Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4 « Endoprothèses vasculaires périphériques », dans la rubrique « E - Endoprothèses veineuses pour le traitement des pathologies iliofémorales unilatérales et symptomatiques », dans la rubrique de la « Société OPTIMED France (OPTIMED) », les produits suivants sont ajoutés comme suit :
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NOMENCLATURE |
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Endoprothèse veineuse auto-expansible SINUS-OBLIQUUS de longueur 80 mm, 100 mm et 150 mm de la société OPTIMED France. DESCRIPTION Le système SINUS-OBLIQUUS se compose des éléments suivants : - Une endoprothèse veineuse auto-expansible - à cellules tubulaires en Nitinol (alliage nickel-titane) en surface électropolie. - au design de cellules hybrides en forme de losange : - cellules fermées rigides oblique (biseauté à 35°) à l'extrémité proximale et distale ; - cellules ouvertes flexibles en forme de losange au niveau de la section centrale ; - anneaux d'ancrage arrondis à extrémité distale. - Avec 4 marqueurs radio-opaques à chacune à l'extrémité distale et proximale - Un système de pose de type coaxial « OTW - Over-The-Wire » : - longueur du système : 100 cm et gaine de 10 F (3,38 mm). - taille du fil-guide recommandé : 0,035 pouce (0,94 mm) au maximum. - extrémités du système arrondies. - deux marqueurs radio-opaques en platine en position distale et proximale sur la gaine et l'extrémité du cathéter. - fonction Anti-jumpTM empêchant la libération saccadée de l'endoprothèse et permettant une mise en place plus précise du dispositif notamment lorsque l'endoprothèse est courte. Les spécifications techniques de SINUS OBLIQUUS sont les suivantes : - auto expansible, - bonne compliance à la courbure, - diamètre minimum de 12 mm, - force radiale de 0,59 N/mm, pour des stents de 14 mm x150 mm, - longueur permettant un dépassement minimum de la lésion de 2 cm en amont et en aval. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Traitement des lésions veineuses obstructives (sténoses) et occlusives (occlusions complètes) symptomatiques sévères (Classe C de la classification CEAP ≥ C3 ou score VCSS ≥ 2) de la veine iliaque, situées à proximité de la bifurcation de la veine cave inférieure et diagnostiquées dans un contexte de : - thrombose veineuse profonde aigue ayant fait l'objet d'un traitement par thrombolyse locale ou pharmaco-mécanique ; - syndrome post-thrombotique ; - syndrome compressif veineux tel que le syndrome de Cockett ; - ou toutes combinaisons des lésions précitées. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La taille de l'endoprothèse utilisée doit être considérée eu égard au diamètre du vaisseau et à la longueur de l'obstruction. Pour empêcher une migration, le diamètre du stent SINUS-OBLIQUUS doit être plus grand que le diamètre du vaisseau, de l'ordre de 1 à 3 mm. En règle générale, la longueur du stent doit être choisie de manière que l'endoprothèse recouvre entièrement l'obstruction. Le cas échéant, plusieurs endoprothèses peuvent être utilisées pour un même patient, selon la typologie, l'extension et la localisation de la lésion. L'endoprothèse veineuse auto-expansible SINUS-OBLIQUUS est destinée à être utilisée uniquement dans la veine iliaque. Il convient de réaliser la procédure entièrement sous contrôle radiographique. Selon la morphologie du vaisseau / de la lumière, il convient de réaliser une angioplastie par ballonnet avant d'implanter l'endoprothèse pour faciliter le passage du système d'application. Il est recommandé : - pour la pré-dilatation / la post-dilatation : de tenir compte de l'anatomie et des caractères pathologiques individuels pour éviter des ruptures ; - pour la post-dilatation, de ne gonfler le ballonnet du cathéter de PTA que jusqu'à ce que la lumière ait le diamètre optimal, qui ne doit cependant pas dépasser le diamètre du stent implanté. L'endoprothèse SINUS-OBLIQUUS ne doit pas être implantée si d'autres stents ou des prothèses composées d'autres métaux sont en contact avec lui ou se trouvent à proximité. Une corrosion électrolytique pourrait se produire et il existe, le cas échéant, un risque de formation de thrombus. Il convient de ne pas implanter plus de deux stents se chevauchant. Le chevauchement des stents ne doit pas excéder 20 mm. L'opérateur souhaitant utiliser l'endoprothèse SINUS-OBLIQUUS nécessite d'être formé à l'implantation d'endoprothèses veineuses. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable SINUS OBLIQUUS est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - Champs magnétique statique jusqu'à 3 teslas. - Les modifications maximales de température sous IRM à 1,5 ou 3,0 tesla sont ≤ à 4,0°C. L'échauffement dans l'environnement IRM pour les stents se chevauchant n'est pas connu. - La qualité des images IRM pourrait être altérée si la zone explorée se trouve au même endroit que l'implant / le dispositif médical ou relativement proche d'eux. Il est donc le cas échéant nécessaire d'ajuster les paramètres de visualisation afin de compenser la présence de l'implant. |
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Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-OBLIQUUS 80 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 8414-01-8080 : diamètre 14 mm - longueur 80 mm 8416-01-8080 : diamètre 16 mm - longueur 80 mm Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2029. |
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Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS- OBLIQUUS 100 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 8414-01-8100 : diamètre 14 mm - longueur 100 mm 8416-01-8100 : diamètre 16 mm - longueur 100 mm 8418-01-8100 : diamètre 18 mm - longueur 100 mm Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2029. |
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Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS- OBLIQUUS 150 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 8414-01-8150 : diamètre 14 mm - longueur 150 mm 8416-01-8150 : diamètre 16 mm - longueur 150 mm Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2029. |