ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

TERIPARATIDE

(Laboratoires TEVA SANTE)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli.

1 stylo prérempli de 2,4 ml (CIP : 34009 302 827 1 7).

1. Indications remboursables (*)

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP (https://www.ema.europa.eu/).

Pour rappel, il est recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.

4. Stratégie thérapeutique (*)

En tant que médicament générique, la place du tériparatide est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.

Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.

5. SMR/ASMR (*)

La commission de la transparence a évalué FORSTEO (tériparatide) en 2009 et 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu :

La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.

La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.

La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

Amélioration du service médical rendu :

- dans l'ostéoporose post-ménopausique, la Commission a considéré que l'amélioration du service médical rendu de FORSTEO est de niveau mineur (ASMR IV) par rapport aux bisphosphonates administrés par voie orale ;

- dans l'ostéoporose masculine, la Commission a considéré que FORSTEO n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux bisphosphonates ;

- dans l'ostéoporose cortisonique, elle avait maintenu une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture, présentant au moins deux fractures vertébrales.

6. Prix et remboursement de la présentation disponible

Coût de traitement :

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).