Article AUTONOME (Avis de projet relatif aux prix de cession en euros HT, aux tarifs et prix limites de vente (PLV) au public en euros TTC de certains dispositifs médicaux pour autosurveillance de la glycémie inscrits au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

I. - Le comité économique des produits de santé fait connaître son intention de fixer le prix de cession en euros HT, le tarif et prix limite de vente au public en euros TTC de certains dispositifs médicaux pour autosurveillance de la glycémie inscrits au titre I conformément au tableau ci-dessous.
Cette procédure de fixation du tarif de responsabilité et du prix intervient dans le cadre des dispositions prévues notamment aux articles L. 165-3-3, R. 165-81, R. 165-82 et R. 165-83 du code de la sécurité sociale (CSS).

II. - a) Dans un délai de vingt jours suivant la publication du présent avis et conformément au I de l'article R. 165-82 du CSS, les exploitants et distributeurs au détail des produits mentionnés au I du présent avis, ou les organisations les représentant :

- font connaître au comité économique des produits de santé leur intention de prendre part à la présente négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 du CSS ;
- communiquent au comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constatée pour la période temporelle de référence fixée ci-dessous, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire, conformément au 2° du I et au 2° du II du même article L. 165-3-3 ;
- conformément au II de l'article R. 165-82 du CSS, ces éléments comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5 du CSS, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du CSS est conjointe sous le même code.

Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.
Dans ce même délai de vingt jours suivant la publication du présent avis et conformément au III de l'article R. 165-82 du CSS :

- les organisations d'exploitants ou de distributeurs au détail font connaître au comité la liste des exploitants ou des distributeurs au détail qui leur ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de la présente négociation ;
- chaque exploitant et chaque distributeur au détail notifie au comité, le cas échéant, son intention de participer à la négociation en son nom propre ;
- le cas échéant, le pharmacien titulaire d'officine fait connaître au comité son opposition à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1 du CSS.

II. - b) Les produits et prestations mentionnés dans le tableau du I du présent avis font l'objet d'une négociation commune au sens du 1° du I de l'article R. 165-81 du CSS.
Pour la présente négociation, la période temporelle de référence pour établir la représentativité prévue au 2° du I de l'article R. 165-81 du CSS est l'année 2022.
Les exploitants et les distributeurs au détail concernés peuvent présenter, conformément à l'article R. 165-15 du CSS, dans un délai de vingt jours des observations écrites, ou dans un délai de 8 jours demander à être entendus par le comité économique des produits de santé, à compter de la publication du présent avis.