Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, font connaître leur intention dans le titre II de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
Au chapitre 7 « Orthoprothèses », section III : « Appareillage du tronc », sous-section A : « orthopédie du tronc », paragraphe 1 « Appareils types et variantes », après la rubrique « TR12 : Protège-crâne » est inséré la rubrique suivante :
Orthèse crânienne pour nourrisson
1. Définition
L'orthèse crânienne permet de corriger les déformations positionnelles du crâne par double mécanisme passif (la déformation se corrige avec la croissance naturelle du crâne du nourrisson) par :
- contact sur les zones proéminentes ;
- vide sur les zones à développer.
2. Spécifications techniques
L'orthèse doit être réalisée à partir de matériaux biocompatibles et garnie avec un revêtement interne fixé au casque, amovible et lavable. Un revêtement interne de rechange doit être fourni. La conception doit favoriser l'aération du crâne afin de limiter la transpiration et le risque de dermite.
Le poids total de l'orthèse ne doit pas excéder 225 gr.
Le système de fermeture du casque doit rendre impossible l'ouverture du casque par le nourrisson.
La conception de l'orthèse doit permettre d'accompagner la croissance crânienne du nourrisson sur la période de garantie.
L'orthèse doit être personnalisée en fonction de la morphologie du nourrisson.
La garantie fabricant s'entend sur une période de 6 mois à compter de la livraison.
3. Indications de prise en charge
Déformation crânienne positionnelle (DCP) du nourrisson de type plagiocéphalie, brachycéphalie ou d'une combinaison de ces deux déformations (brachycéphalie asymétrique) :
- en seconde intention pour les déformations modérées à sévères après échec de l'application effective des recommandations positionnelles et d'un traitement par kinésithérapie bien conduit, chez les patients âgés entre 3 et 8 mois ;
- en première intention chez les patients âgés entre 8 et 12 mois avec une déformation modérée ou sévère.
Le niveau de sévérité est caractérisé par mesure d'indices anthropométriques.
4. Modalités de prescription et d'utilisation
La prescription et le renouvellement d'une orthèse crânienne doit être réalisé par un neurochirurgien, chirurgien maxillo-facial ou un chirurgien plastique pédiatriques exerçant dans un centre de compétence ou de référence des malformations crânio-faciales (réseau CRANIOST).
La prescription de l'orthèse pourra être renouvelée au maximum deux fois sous condition que celle-ci n'est plus adaptée au crâne du patient, en termes de forme et de volume du fait de la croissance du patient ou de la sévérité de la déformation crânienne.
La durée préconisée de port l'orthèse est de 23 heures sur 24 heures pendant les premiers mois.
La décision d'arrêt du traitement est conditionnée par :
- les mesures du crâne indiquant la guérison de la DCP ;
- une évolution faible de la correction de la déformation.
La prise en charge est subordonnée à la procédure d'entente préalable conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
5. Description de la prestation d'appareillage et d'ajustement
5.1. Description de la prestation d'appareillage
La prestation d'appareillage s'effectue sur au moins 5 visites :
- 1re visite : anamnèse (habitudes du patient et de ses parents) et scan 3D de la tête de l'enfant afin de visualiser les zones de contact et d'expansion puis commande ou mise en production par le fabricant de l'orthèse ;
- 2e visite : mise à disposition de l'orthèse crânienne dans un délai maximal de 15 jours, modelage de l'orthèse selon les mesures crâniennes du patient, recommandations de mise en place/retrait et de port, ajustement ;
- au moins trois visites de contrôles selon les recommandations de l'exploitant : mesures crâniennes, ajustement si nécessaire. Les ajustements peuvent être une modification de la forme ou de l'appui sur un point précis de l'orthèse.
5.2. Description de la prestation d'ajustement
Le cas échéant, une visite supplémentaire permettant l'ajustement de l'orthèse si nécessaire selon la croissance du crâne du patient, les éventuels évènements indésirables, peut être programmée au moins 3 mois après la mise à disposition de l'orthèse. La prescription d'une nouvelle orthèse peut s'avérer nécessaire si l'orthèse n'est plus adaptée, en termes de forme ou de volume, du fait de la croissance de l'enfant ou bien de la sévérité trop importante de la déformation crânienne.
La prise en charge est assurée pour les codes suivants :
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CODE |
NOMENCLATURE |
|---|---|
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27XXXX1 |
Orthèse crânienne pour nourrisson Date de fin de prise en charge : +10 ans |
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27XXXX2 |
Prestation pour l'appareillage d'une orthèse crânienne pour nourrisson La prise en charge est assurée pour la prestation d'appareillage détaillée au 5.1, dans la limite d'une prise en charge par patient. Date de fin de prise en charge : +10 ans |
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27XXXX3 |
Prestation d'ajustement de l'orthèse crânienne pour nourrisson La prise en charge est assurée pour la prestation d'ajustement détaillée au 5.2. Date de fin de prise en charge : +10 ans |
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Une copie des observations écrites doit être transmise au ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et au ministre de la santé et de la prévention, aux adresses électroniques suivantes : DSS-SD1C@sante.gouv.fr et DGS-PP3@sante.gouv.fr.
En application de l'article R. 165-9 (III) du code de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 rend un avis dans un délai de 45 jours.