Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents”, rubrique “Société BIOTRONIK France” », dans la nomenclature du code 3121187 relatif à PK PAPYRUS :
a) Le paragraphe suivant est ajouté :
« DESCRIPTION
« Les endoprothèses PK PAPYRUS se composent :
« - d'une plate-forme ou stent métallique en alliage chrome cobalt 605L : couverte d'une couche de carbure de silicium (a-SiC : H) ou PROBIO et enveloppée d'une membrane de polyuréthane sur la surface externe ;
« - d'un cathéter d'insertion du stent à échange rapide avec ballon de dilatation. » ;
b) Les éléments suivants sont ajoutés dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » :
« S'agissant de l'activité de cardiologie interventionnelle :
« - pour l'“Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie”, les conditions d'implantation et techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique ;
« - le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie est prévue à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable PK PAPYRUS est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 1,5 et 3 tesla ;
« - champ magnétique à gradient spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m) maximum ;
« - débit d'absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR) moyenné sur le corps entier maximum, rapporté par le système IRM, de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal).
« Elévation de température : dans les conditions d'examen définies ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse PK PAPYRUS produise une élévation maximale de la température inférieure à 5,7 °C après 15 minutes de scan en continu.
« Artéfact d'image : au cours de tests non cliniques, sur les images réalisées avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système IRM de 3,0 tesla, l'artefact d'image produit par le dispositif se prolonge d'environ 7 mm au-delà de l'endoprothèse PK PAPYRUS. L'artefact peut masquer le lumen du dispositif. » ;
c) La nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 15 avril 2029.