ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
ROCHE SAS |
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Classe pharmacothérapeutique |
Agent stimulant l'érythropoïèse |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
- Liste I - Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH) - Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : spécialistes en néphrologie, en hématologie ou en médecine interne et médecin exerçant dans des services de dialyse à domicile |
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
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Indications |
Présentations (code CIP) |
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Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte |
MIRCERA 30 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 372 5 7) MIRCERA 50 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 514 5 9) MIRCERA 75 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 515 1 0) MIRCERA 100 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 517 4 9) MIRCERA 120 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 380 8 7) MIRCERA 150 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 518 0 0) MIRCERA 200 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 520 5 0) MIRCERA 250 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 521 1 1) MIRCERA 360 μg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie B Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 381 4 8) |
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Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'enfant et l'adolescent et le nourrisson (< 3 mois) |
MIRCERA 30 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 372 5 7) MIRCERA 50 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 514 5 9) MIRCERA 75 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 515 1 0) MIRCERA 100 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 517 4 9) MIRCERA 120 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 380 8 7) MIRCERA 150 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 518 0 0) MIRCERA 200 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 520 5 0) MIRCERA 250 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 521 1 1) MIRCERA 360 μg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie B Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 381 4 8) |
1. Avis de la commission de transparence
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (***) (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte |
Important dans indication de l'AMM (08/01/2020) |
Traitement de 1re intention de l'anémie symptomatique secondaire à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte. |
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Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans |
Important dans indication AMM (31/01/2024) |
Traitement de 1re intention de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d'hémoglobine par l'ASE précédent. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 390 372 5 7 |
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
36,26 € |
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34009 381 514 5 9 |
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
59,76 € |
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34009 381 515 1 0 |
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
89,10 € |
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34009 381 517 4 9 |
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
118,44 € |
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34009 390 380 8 7 |
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
141,91 € |
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34009 381 518 0 0 |
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
177,11 € |
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34009 381 520 5 0 |
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
235,55 € |
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34009 381 521 1 1 |
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
293,98 € |
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34009 390 381 4 8 |
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |
422,53 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(***) A noter que le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.