Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 5 « Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable », dans la rubrique « Société Medtronic France SAS (Medtronic) », les produits suivants sont ajoutés :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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3429809 |
Neuromodulateur rac. sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM X, neuromodulateur non rech Neuromodulateur non rechargeable du système de neuromodulation des racines sacrées INTERSTIM X de la société MEDTRONIC France. DESCRIPTION Le système INTERSTIM X est composé des éléments suivants : - Le neuromodulateur non rechargeable INTERSTIM X, - L'électrode INTERSTIM SURECAN MRI (978B1), - La télécommande patient (TH90Q02) constitué de : - La télécommande portative (HH90) : un appareil Samsung fonctionnant sous le système d'exploitation Android et sur lequel est installée l'application patient Ma thérapie (A52300) permettant au patient de mettre son neuromodulateur en marche/arrêt, de vérifier l'état de la batterie, dans certains cas, d'ajuster les paramètres de stimulation dans les limites prédéfinies par le médecin, d'activer le mode IRM et de suivre le statut du système. L'application ne peut pas être téléchargée sur un smartphone personnel ; - Le communicateur (TM90) : un appareil portatif qui communique par bluetooth avec la télécommande portative patient et par télémétrie avec le neuromodulateur INTERSTIM X. Les données sont échangées localement entre les éléments du système et ne sont pas transmises à un tiers. Leur accès est réservé au patient et au médecin. La connexion à internet de la télécommande est exclusivement destinée à la mise à jour des applications. Aucune programmation à distance n'est possible. Un test de neuromodulation sacrée doit être effectué avant toute implantation. L'électrode implantée est reliée à un neuromodulateur externe à l'aide d'une extension percutanée. L'implantation se fait en sus-fessier, le neuromodulateur est mis en route et les paramètres de modulation sont ajustés par le médecin par télémétrie, grâce à une console de programmation. Une fois le dispositif implanté, le système INTERSTIM X fonctionne automatiquement. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Indications urinaires - Rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits "rétentionnistes"), rebelle aux traitements conservateurs ; - Pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité (urgenturie) et impériosité invalidante (troubles dits "irritatifs"), rebelles aux traitements conservateurs. Indications fécales Incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit : - sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ; ou - sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Indications urinaires La prise en charge est subordonnée : - à la réalisation d'un test de neurostimulation sacrée d'une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique) ; - à l'implantation par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages. Indications fécales Le test de neuromodulation et l'implantation d'INTERSTIM X qui pourrait suivre doivent faire l'objet d'une décision pluridisciplinaire, avec enregistrement du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l'incontinence fécale. Les spécialités représentées lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont la chirurgie digestive à orientation colorectale, la gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, l'exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, la radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité. Lors de la décision, l'étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de trois mois et mesure de scores d'incontinence fécale (Wexner + Faecal Incontinence Quality of Life FIQL score), sont complétés par un bilan fonctionnel basé au moins sur une manométrie anorectale et un bilan urodynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L'échographie endo-anale et l'imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin. Trois des quatre spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la proposition initiale de la NMS au patient et son indication. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature. La réalisation de l'implantation de l'électrode est assurée par un chirurgien colorectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels anorectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées. Le test de neurostimulation a une durée d'au moins vingt et un jours et au plus de vingt-huit jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l'issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés. Le test est considéré positif en cas de disparition d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d'au moins vingt et un jours, ainsi qu'un allongement significatif du délai de retenue. La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié, sous contrôle d'un médecin impliqué. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le système implantable constitué du neuromodulateur INTERSTIM X et de l'électrode INTERSTIM SURESCAN MRI (978B1) est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - Type de système d'IRM : système cylindrique horizontal de 1,5 Tesla pour la résonance du noyau d'hydrogène, approx. 64 MHz ou système cylindrique horizontal de 3 Tesla pour la résonance du noyau d'hydrogène, approx. 128 MHz ; - Caractéristique de vitesse maximale de balayage de gradients : ≤ 200 T/m/s par axe ; - Gradient de champ spatial maximum : 20 T/m (2000 gauss/cm) ; - Type de bobine RF - bobine de transmission Corps entier RF (bobine de transmission intégrée) avec bobine de réception : tout type ; - bobine volumique de transmission/réception de tête détachable ; - bobine volumique de transmission/réception de membre inférieur détachable ; Niveau d'exposition RF : mode de fonctionnement normal ou mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau ; Le mode IRM doit être activé avant l'examen et désactivé après l'examen à l'aide de la télécommande patient. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE Neuromodulateur INTERSTIM X : Référence 97800. Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2028. |
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Neuromodulateur rac. sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM X, télécommande Télécommande patient pour le système de neuromodulation non rechargeable des racines sacrées INTERSTIM X de la société MEDTRONIC France. La prise en charge est assurée pour une télécommande par patient à la suite d'une phase test positive du système non rechargeable des racines sacrées INTERSTIM X et à la facturation concomitante du code 3429809 relatif au neuromodulateur non rechargeable des racines sacrées INTERSTIM X. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE Télécommande patient : Référence TH90Q02. Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2028. |