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Article 1 AUTONOME (Arrêté du 28 mars 2024 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de l'insert en polyéthylène hautement réticulé DURASUL de la société ZIMMER BIOMET France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Données brutes

Article 1 AUTONOME (Arrêté du 28 mars 2024 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de l'insert en polyéthylène hautement réticulé DURASUL de la société ZIMMER BIOMET France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 4, paragraphe « inserts seuls », dans la rubrique « Société ZIMMER BIOMET (ZIMMER) » :

a) Dans la nomenclature du code 3188116 relatif à l'insert DURASUL 28 mm :
1. La rubrique « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacée comme suit :

« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'insert DURASUL doit être utilisé en association avec un cotyle métal-back non cimenté et une tête fémorale métallique ou céramique de diamètre interne égal à 28 mm.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable insert DURASUL est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5T) ou 3,0 Tesla (3,0T) uniquement ;
- gradient de champ spatial maximum de 1 300 Gauss/cm en cas d'utilisation avec une tige de hanche en acier inoxydable et de 2 500 Gauss/cm en cas d'utilisation avec une tige de hanche en alliage cobalt-chrome ou en alliage de titane ;
- débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier :
- <2W/kg pour 15 minutes d'examen de la zone d'intérêt du patient située au-dessus de l'ombilic ;
- <1W/kg pour 15 minutes d'examen de la zone d'intérêt du patient située en dessous de l'ombilic ;
- mode de transmission en quadrature uniquement ;
- des éléments de protection contre les brûlures induites par les radiofréquences doivent être placés entre la paroi de l'orifice et les membres du patient. Les bras, les mains et les genoux du patient ne doivent pas se toucher et ne doivent pas être en contact avec de la peau dénudée ;
- coussins d'isolement entre les genoux pour empêcher les membres inférieurs de se toucher ;
- les bras et les mains du patient ne doivent pas se toucher ni être en contact avec la peau nue d'une autre partie du corps.

Dans ces conditions d'imagerie, les implants devraient produire une augmentation de température maximale inférieure à 3 °C après 15 minutes de balayage continu (c'est-à-dire par séquence d'impulsions).
Les tests non cliniques ont également mis en évidence que l'artéfact d'image causé par le dispositif dépasse d'environ 80 mm du dispositif dans une imagerie avec une séquence d'impulsions à écho de spin et un système d'IRM à 3 T. » ;

2. La nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 1er février 2029 ;

b) Dans la nomenclature du code 3120029 relatif à l'insert DURASUL 32 mm :
1. La phrase suivante : « Son diamètre externe, ou taille, est compris entre 46 mm et 68 mm » est remplacée par : « Son diamètre externe, ou taille, est compris entre 48 mm et 68 mm. » ;
2. La rubrique « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacée comme suit :

« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'insert DURASUL doit être utilisé en association avec un cotyle métal-back non cimenté et une tête fémorale métallique ou céramique de diamètre interne égal à 32 mm.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable insert DURASUL est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5T) ou 3,0 Tesla (3,0T) uniquement ;
- gradient de champ spatial maximum de 1 300 Gauss/cm en cas d'utilisation avec une tige de hanche en acier inoxydable et de 2 500 Gauss/cm en cas d'utilisation avec une tige de hanche en alliage cobalt-chrome ou en alliage de titane ;
- débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier :
- <2W/kg pour 15 minutes d'examen de la zone d'intérêt du patient située au-dessus de l'ombilic ;
- <1W/kg pour 15 minutes d'examen de la zone d'intérêt du patient située en dessous de l'ombilic ;
- mode de transmission en quadrature uniquement ;
- des éléments de protection contre les brûlures induites par les radiofréquences doivent être placés entre la paroi de l'orifice et les membres du patient. Les bras, les mains et les genoux du patient ne doivent pas se toucher et ne doivent pas être en contact avec de la peau dénudée ;
- coussins d'isolement entre les genoux pour empêcher les membres inférieurs de se toucher ;
- les bras et les mains du patient ne doivent pas se toucher ni être en contact avec la peau nue d'une autre partie du corps.

Dans ces conditions d'imagerie, les implants devraient produire une augmentation de température maximale inférieure à 3 °C après 15 minutes de balayage continu (c'est-à-dire par séquence d'impulsions).
Les tests non cliniques ont également mis en évidence que l'artéfact d'image causé par le dispositif dépasse d'environ 80 mm du dispositif dans une imagerie avec une séquence d'impulsions à écho de spin et un système d'IRM à 3 T. » ;

3. La nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 1er février 2029 ;

c) Après le code 3120029, le produit suivant est ajouté :