ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

MODAFINIL ZENTIVA

(Laboratoires ZENTIVA FRANCE)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

MODAFINIL ZENTIVA 100 mg, comprimés.

Boîte de 30 (CIP : 34009 302 789 1 8).

1. Indications remboursables (*)

MODAFINIL ZENTIVA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés.

2. Conditions de prescription et de delivrance (**)

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.

Renouvellement non restreint.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP.

4. Stratégie thérapeutique (*)

Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).

Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués.

Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire. De plus, les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclues.

Le traitement médicamenteux de la narcolepsie est essentiellement symptomatique et doit permettre de diminuer :

- la somnolence diurne et les accès de sommeil irrépressibles : le modafinil est considéré comme le traitement de première intention et doit être accompagné de l'instauration de règles d'hygiène de vie (siestes programmées, perte de poids notamment). Le méthylphénidate et éventuellement les dérivés d'amphétamine (dexamfétamine disponible en ATU nominative) sont préconisés en cas d'inefficacité ou d'intolérance au modafinil ;

- les attaques de cataplexie : suivant la fréquence des crises, plusieurs attitudes sont envisagées : une abstention thérapeutique (si les patients sont peu symptomatiques et avec des cataplexies peu gênantes, en général partielles) ou un traitement médicamenteux. Bien que ne disposant pas d'une AMM et malgré une efficacité peu étudiée, les antidépresseurs sont largement utilisés afin de limiter les attaques de cataplexie. L'oxybate de sodium est le seul traitement qui dispose d'une AMM spécifique pour la cataplexie, mais son mauvais profil de tolérance et ses risques importants de détournement d'usage et de pharmacodépendance en font un traitement de 2e intention.

5. SMR/ASMR (*)

Somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie (dates des avis CT).

SMR Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT :

« Chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés. »

(Avis du 14 décembre 2011 et du 20 février 2019) important dans l'indication de l'AMM.

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).