ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
OLUMIANT (baricitinib)
(Laboratoire LILLY France SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
|
Présentations (code CIP) |
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 comprimés (CIP : 34009 300 873 6 7) Boîte de 84 comprimés (CIP : 34009 550 307 5 1) OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 comprimés (CIP : 34009 300 873 9 8) Boîte de 84 comprimés (CIP : 34009 550 308 0 5) |
|
Classe pharmacothérapeutique |
Immunosuppresseur, inhibiteur sélectif et réversible de Janus kinases (JAK) |
|
Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie. |
|
Recommandations pour toutes les indications |
Conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d'effets indésirables : - les patients âgés de 65 ans et plus ; - les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (tels que les fumeurs actifs ou les anciens fumeurs de longue durée) - les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne). Lorsque la prescription d'OLUMIANT (baricitinib) est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d'un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de même que des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d'événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de ces médicaments. La prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP, paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 4.8 Profil de tolérance). La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l'animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et après l'arrêt du traitement (voir le RCP et http://lecrat.fr/ et pour plus de précisions). |
I. - Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
|
Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
|
|---|---|---|
|
SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
|
|
Polyarthrite rhumatoïde |
Important uniquement dans « le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) dont au moins un anti-TNF ». (29/11/2023) |
Il s'agit d'un traitement de fond de 3e ligne et plus, c'est-à-dire après réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. En l'absence de comparaison des anti-JAK entre eux, leur place par rapport à ces traitements ne peut être précisée. Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient et ses préférences. |
|
Insuffisant dans les autres situations de l'AMM. (29/11/2023) |
NA |
|
|
Dermatite atopique |
Maintien du SMR important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. (25/10/2023) |
Traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. Le choix du traitement systémique de 2e ligne doit se faire au cas par cas en fonction de la sévérité de la maladie, des caractéristiques du patient, de ses antécédents de traitements, des risques d'intolérance et des contre-indications aux différents traitements disponibles. |
|
Maintien du SMR insuffisant dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. (25/10/2023) |
NA |
|
|
Pelade |
Important dans l'indication de l'AMM : traitement de la pelade sévère de l'adulte. (25/10/2023) |
Traitement de 1re intention dans le traitement de la pelade sévère de l'adulte. |
II. - Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
|
N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
|
34009 300 873 6 7 |
OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY France SAS |
577,39 € |
|
34009 300 873 9 8 |
OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY France SAS |
577,39 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr), Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.