I.-PRÉAMBULE
Le présent cahier des charges vise à encadrer la fourniture dans le cadre de l'expérimentation de l'usage médical du cannabisdes médicaments à base de cannabis, dénommés ci-après « cannabis médical », et le cas échéant le dispositif de vaporisation pour les formes le nécessitant.
L'organisation de la distribution du cannabis médical auprès des officines et des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé sera assurée par un établissement pharmaceutique ayant le statut d'exploitant et d'importateur le cas échéant, choisi par le fournisseur.
II.-CARACTÉRISTIQUES DES PRESTATIONS
Le présent cahier des charges a pour objet de décrire :
-les spécifications concernant la qualité du cannabis médical ;
-les conditions de mise à disposition du cannabis médical dont le système de documentation concernant l'approvisionnement.
Les spécifications décrites en partie II concernant le cannabis médical visent à garantir sa qualité, traçabilité, reproductibilité et donc la sécurité des patients, mais également à établir des exigences pour l'application d'un système de documentation concernant l'approvisionnement de ce cannabis médical.
Le présent cahier des charges est opposable aux fabricants et établissements pharmaceutiques qui seront retenus par l'ANSM dans le cadre de l'expérimentation, lesquels s'engagent à le respecter. Toute ambiguïté ou divergence à l'intérieur d'une même partie ou entre parties distinctes de ce cahier des charges sera explicitée et corrigée par une instruction.
Chaque prestataire doit tenir compte des spécifications énoncées en partie II.
III.-NATURE ET DESCRIPTION DES PRESTATIONS
Le fournisseur assure durant toute la durée de l'expérimentation :
-la fourniture du cannabis médical décrit infra et en partie II ;
-l'approvisionnement de l'exploitant, c'est-à-dire l'établissement pharmaceutique assurant l'exploitation des médicaments dans le cadre de l'expérimentation.
Dans le cas où le cannabis médical serait stocké par le fournisseur dans un pays tiers (hors Union européenne), l'exploitant devra avoir également le statut d'importateur (R. 5124-2 du code de la santé publique). Conformément à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, l'exploitant sera en charge des opérations de cession, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu de leur retrait, ainsi que le cas échéant des opérations de stockage correspondantes. Le cas échéant, en lien avec le ou les dépositaires et/ ou grossistes-répartiteurs avec lesquels il aura contracté, l'exploitant procèdera à l'importation des produits, à leur stockage et à leur distribution sur tout le territoire français.
Dans le cas où le cannabis médical serait stocké par le fournisseur dans un pays de l'Union européenne, le statut d'importateur au sens de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique n'est plus exigé.
Tout prestataire fournissant du cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation ne pourra prétendre ou escompter à l'issue de l'expérimentation un quelconque droit garanti ou avantage direct ou indirect lié à sa participation à l'expérimentation notamment en cas de généralisation de l'utilisation du cannabis à usage médical par les autorités françaises.
1. Caractéristiques du cannabis médical
Le cannabis médical doit être fourni sous forme de produit fini et se présenter dans son conditionnement final prêt à être délivré au patient.
Tout conditionnement doit être hermétique et garantir la bonne conservation du produit. Les informations requises relatives à l'étiquetage du conditionnement sont décrites dans l'annexe au présent document.
Les formes de cannabis médical disponibles pendant l'expérimentation sont les suivantes :
1.1. Une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés, contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) (1) ;
1.2. Une forme orale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules ou forme pharmaceutique équivalente contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) ;
1.3. Une forme orale ou sublinguale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) (2).
Les formes de cannabis médical disponibles pendant l'expérimentation sont conformes aux ratios suivants :
-ratio THC dominant « à titre indicatif THC 20 : CBD 1 » ;
-ratio équilibré « à titre indicatif THC 1 : CBD 1 » ;
-ratio CBD dominant « à titre indicatif THC 1 : CBD 20 ».
Une notice « patient » en français devra être jointe à chaque conditionnement et mise à disposition de façon électronique (QR code). Elle comprendra notamment les informations suivantes (en français) : informations de l'étiquetage, posologie, mode d'administration, contre-indications, effets indésirables, interactions médicamenteuses, avertissements (symptômes et instructions en cas de surdosage, etc.) et précautions d'emploi (p. ex. aptitudes à conduire des véhicules ou à utiliser les machines), contact de pharmacovigilance, adresse du fabricant.
Le contenu de la notice sera préalablement validé par l'ANSM.
Les produits livrés doivent avoir une date de péremption d'au moins 6 mois après la date de livraison.
Attention : aucune modification ne pourra intervenir pendant toute la période de l'expérimentation sans un accord de l'ANSM, que les modifications portent sur la composition du produit, son mode de fabrication, son conditionnement ou sur les modes de cultures et de production.
En cas de modification, temporaire ou définitive, le fournisseur devra obtenir l'accord de l'ANSM après avoir soumis un dossier motivé explicitant la nature et la portée du changement, 1 mois avant d'arrêter la fourniture du cannabis médical jusque-là référencé. En cas de non-respect de ce délai, l'ANSM pourra faire application de l'article IX du présent document.
Le nouveau produit devra satisfaire aux mêmes conditions et être qualitativement équivalent au cannabis médical fourni initialement.
L'ANSM dispose d'un délai de 15 jours ouvrés pour étudier le dossier portant modification d'un des produits disponibles dans l'expérimentation. Pendant ce délai, l'ANSM peut exiger tout élément d'information complémentaire au fournisseur ; une telle demande suspend le délai d'instruction du dossier qui reprend à la réception des éléments demandés.
Si la proposition du fournisseur recueille l'approbation de l'ANSM, le fournisseur en est avisé par courriel sans qu'il soit nécessaire d'établir une modification du cahier des charges.
Le fournisseur devra alors confirmer les éléments suivants : formes et/ ou voies d'administration du cannabis médical, fiche technique, notice et date d'effet.
Le cannabis médical fourni est garanti contre les vices cachés au sens de la loi française par application des dispositions des articles 1641 à 1649 du code civil, qui en empêchent l'usage ou l'affectent ses qualités à un point tel que si l'ANSM l'avait su préalablement, elle ne l'aurait pas acquis. Le point de départ de cette garantie est compté dès la date de livraison du produit (la date de signature du bon de livraison tenant lieu de point de départ de cette garantie).
2. Processus de fabrication, assurance qualité, pharmacovigilance/ addictovigilance et matériovigilance
Les exigences relatives aux autorisations de fabrication et d'exportation notamment, ainsi que celles relatives aux certifications de bonnes pratiques agricoles et de fabrication notamment sont décrites en partie II du présent document.
Conformément à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique (CSP), l'exploitant sera en charge notamment des opérations de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu de leur retrait,
Toutefois, le fournisseur doit disposer dans ses procédures d'assurance qualité d'un suivi post commercialisation lui permettant de recueillir, d'enregistrer et d'analyser tout effet indésirable qui serait porté à sa connaissance, quel que soit le pays où son cannabis médical est distribué. Ainsi, il prend l'engagement de fournir toute information sur les effets indésirables rapportés au moment de la décision de sélection des offres ainsi que toute information sur les effets indésirables rapportés, en temps réel, dès le démarrage de l'expérimentation.
Il est de la responsabilité du fournisseur de transmettre tout cas de pharmacovigilance et données de sécurité à la l'ANSM et aux exploitants français dans les plus brefs délais.
IV.-CARACTÉRISTIQUES DU FOURNISSEUR ET DE L'EXPLOITANT
Le fournisseur devra être constitué en personne morale dont l'objet social est notamment de cultiver du cannabis à des fins médicales et/ ou de fabriquer du cannabis médical.
Afin de garantir l'approvisionnement en cannabis médical de manière continue et donc de prévenir les ruptures de stock, le fournisseur devra indiquer à l'ANSM les différents sites de culture de cannabis et de fabrication de cannabis médical.
Le fournisseur devra fournir des échantillons de cannabis médical, accompagnés de leurs certificats d'analyse de la matière première et des produits finis. Les échantillons devront être directement adressés aux laboratoires de l'ANSM sur son site de Vendargues (3).
Pour la distribution du cannabis médical, le fournisseur doit avoir conclu un partenariat avec un établissement pharmaceutique autorisé et situé en France. Ce dernier devra avoir le statut d'exploitant et d'importateur le cas échéant. Il appartient au fournisseur de vérifier la véracité de tels statuts.
Le cannabis médical ayant le statut de stupéfiant, l'exploitant doit en outre disposer d'une autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation (4) (selon la procédure décrite en partie III).
L'exploitant est libre de faire appel à un ou plusieurs dépositaires et/ ou grossistes-répartiteurs, détenteurs d'une autorisation portant sur les stupéfiants (une demande de mise à jour devra être déposée par les dépositaires disposant déjà d'une autorisation) et d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'importation le cas échéant, afin d'assurer la distribution du cannabis médical auprès des officines et des PUI qui en feront la demande, sur tout le territoire national français (y compris dans les départements et régions d'outre-mer). Lorsque le cannabis médical provient d'un pays situé hors de l'Union européenne, l'établissement qui réalisera l'importation physique des produits devra être autorisé en qualité d'importateur.
L'exploitant aura la charge de s'assurer que la pharmacie à l'origine de la demande de cannabis médical est bien inscrite sur la liste des pharmaciens formés, fournie par l'ANSM. Dans le cas contraire, l'exploitant devra en informer immédiatement l'ANSM et ne pourra pas répondre à la commande.
V.-CONTRÔLES ET INSPECTIONS
Durant toute la durée de l'expérimentation, de manière aléatoire, les laboratoires de l'ANSM pourront procéder à des contrôles sur des échantillons de cannabis médical mis à disposition des patients, livrés chez l'exploitant par le fournisseur.
En cas de non-conformité mineure ou majeure portant sur le cannabis médical mise en évidence (5), l'ANSM adressera par courriel une mise en demeure explicitant la/ les non-conformité (s) relevées, le fournisseur étant tenu sous huitaine d'informer l'ANSM des mesures correctives afin que la non-conformité cesse.
En outre, dans ce cas, il incombera au fournisseur de mettre en œuvre une investigation pour déterminer les causes de cette non-conformité et, le cas échéant, l'exploitant devra procéder au rappel des lots concernés en accord avec l'ANSM.
Le cas échéant, et après en avoir informé le fournisseur et recueilli ses observations, l'ANSM pourra également décider de mettre fin temporairement ou définitivement à l'exécution des prestations faisant l'objet du cahier des charges avant l'achèvement de celui-ci.
Par ailleurs, si l'ANSM considère qu'une non-conformité grave impacte la sécurité du patient (ex. concentration non conforme en principes actifs, présence de contaminants ou impuretés …), elle pourra décider immédiatement de mettre fin temporairement ou définitivement à l'exécution des prestations faisant l'objet du cahier des charges, conformément à l'article IX. 2. B.
Un point de suivi régulier sera fait entre le responsable de la prestation du fournisseur et le correspondant Agence sur le suivi qualitatif et quantitatif des prestations. Cet échange se tiendra au minimum une fois par mois.
En outre, l'ANSM pourra diligenter des inspections documentaires ou sur les lieux de fabrication durant toute la durée de l'expérimentation ou se faire remettre les conclusions d'inspections des lieux de fabrication concernés réalisées par d'autres autorités compétentes.
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Toute obstruction manifeste à un contrôle ou une inspection menée par l'ANSM qu'elle soit documentaire ou sur site et mise en évidence notamment par le refus d'accès aux lieux de culture, par le refus de communiquer des informations ou des documents formellement sollicités, peut donner lieu à une procédure de mise en demeure spécifiée à l'article IX. 1 du présent document. |
Concernant les lieux de culture, l'ANSM se réserve le droit de solliciter auprès du fournisseur une visite desdits lieux. En cas de manquement aux bonnes pratiques agricoles (BPA) ou norme équivalente dans le pays d'origine, l'ANSM signalera ce ou ces manquements à l'autorité compétente du pays concerné.
Sans préjudice des dispositions contractuelles qui pourraient être prévues entre les fournisseurs et les exploitants qui seront chargés de distribuer le cannabis médical, ces derniers pourront également diligenter des audits sur les lieux de fabrication durant toute la durée de l'expérimentation. Le fournisseur devra fournir à l'exploitant pour chaque livraison les bulletins d'analyse des lots.
VI.-MODALITÉS D'ORGANISATION
Approvisionnement de l'exploitant :
Durant l'expérimentation, le cannabis médical sera distribué par des exploitants choisis par les fournisseurs selon les critères visés en IV du présent document. Le nom du ou des exploitants devra être communiqué à l'ANSM par le fournisseur.
Il est loisible pour le fournisseur et l'exploitant de mettre au point les modalités de prise de commande (voie électronique …), ainsi que le contenu d'une commande (nature, quantité, délai de livraison, coordonnées …) en tenant compte des demandes des pharmacies d'officine et des PUI. Ces mêmes parties sont invitées à retenir un processus de commande susceptible de garantir un haut niveau de traçabilité des échanges et des flux de produits.
Le conditionnement, le chargement, l'arrimage et le déchargement sont effectués sous la responsabilité du fournisseur.
Le moyen d'expédition devra permettre d'assurer le repérage, l'inviolabilité et la sécurité du colis durant le transport. Les emballages devront être dotés de systèmes de fermeture suffisants pour garantir une parfaite préservation du contenu et le respect des conditions particulières de conservation, le cas échéant, et pour supporter sans dommage des opérations normales de transport et de manutention.
Il est loisible pour le fournisseur et l'exploitant de mettre au point les modalités de stockage, de livraison et de réception (y compris la vérification des contenus) chez l'exploitant et/ ou ses dépositaires (ou grossistes répartiteurs).
Toutefois le fournisseur est tenu de livrer le cannabis médical en fonction des besoins réels dans le cadre de l'expérimentation.
Les risques afférents au transport et à la livraison du cannabis médical sont gérés entre le fournisseur et son exploitant.
Lorsque le cannabis médical sera importé d'un pays tiers (hors Union européenne), l'exploitant sera en charge des démarches d'importation lors de la commande et les opérations de dédouanement seront effectuées sous sa responsabilité.
Par ailleurs, le cannabis médical ayant un statut de stupéfiant, une autorisation d'importation relative aux stupéfiants, délivrée par l'ANSM, et une autorisation d'exportation, délivrée par l'autorité compétente du pays dans lequel est stocké le cannabis médical, devront être obtenues préalablement à chaque importation de cannabis médical (UE ou hors UE) selon la procédure décrite en partie III.
Le fournisseur et/ ou l'exploitant devra fournir à l'ANSM les certificats d'analyse de la matière première et des produits finis pour chaque livraison.
Le fournisseur devra garantir la livraison dans un délai maximum de 28 jours ouvrables après la commande, aux lieux, jour et horaire définis par l'exploitant au moment de la commande.
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En cas de non-respect du délai de livraison maximum et dès lors que l'exploitant ne dispose plus d'un stock suffisant de cannabis médical pour répondre aux demandes d'approvisionnement des pharmacies et PUI, l'ANSM mettra en application la procédure de mise en demeure explicitée à l'article IX. 1 du présent document. |
L'exploitant aura l'obligation de toujours disposer d'un stock équivalent à un mois de traitement pour tous les patients concernés par la forme de cannabis médical du fournisseur. Toutefois, le mois précédent la fin de l'expérimentation, l'exploitant devra disposer d'un stock maximum équivalent à un mois de traitement par forme.
Correspondant Agence
L'ANSM communiquera au fournisseur le nom d'un « correspondant Agence » et d'un suppléant qui constitueront de manière générale le point de contact du prestataire.
Responsable de la prestation pour le fournisseur et gestion du personnel
Le responsable de la prestation pour le fournisseur sera la personne habilitée à le représenter auprès du correspondant Agence pour toute question relative à l'exécution des prestations.
Cette personne devra pouvoir s'exprimer couramment par écrit et par oral en français.
Le fournisseur communiquera au « correspondant Agence » le nom et les coordonnées de la personne chargée de conduire et de diriger l'exécution de la prestation ainsi que les coordonnées d'un suppléant.
Ce responsable désigné par le fournisseur est l'unique interlocuteur du correspondant Agence pendant toute la durée de l'expérimentation : en cas d'empêchement ou de remplacement de ce responsable au cours de l'expérimentation, le fournisseur en avise immédiatement le correspondant Agence et lui indique le nom, les coordonnées du nouveau responsable.
Le fournisseur doit veiller à ce que toute personne agissant pour son compte ou tout membre de son personnel prenant part à l'exécution du présent cahier des charges ait les qualifications et l'expérience professionnelles requises pour l'accomplissement des tâches qui lui sont assignées conformément aux exigences définies dans le présent cahier des charges.
En cas d'incident lié à l'action ou à l'omission d'un membre du personnel du fournisseur travaillant dans le cadre du présent cahier des charges, ou en cas d'inadéquation des qualifications et/ ou de l'expérience d'un membre du personnel du fournisseur avec le profil requis, le fournisseur procède à son remplacement sans délai. L'ANSM est en droit d'obtenir, en exposant ses motifs, le remplacement du membre du personnel en cause. Le personnel de remplacement doit posséder les qualifications et l'expérience nécessaires et être capable de poursuivre l'exécution des prestations requises dans les mêmes conditions. Le fournisseur est responsable de tout retard dans l'exécution des tâches qui lui sont confiées imputable à un remplacement de personnel opéré conformément au présent article.
Le fournisseur est seul responsable du personnel exécutant les tâches qui lui sont confiées. Le fournisseur doit être en mesure de démontrer à tout moment à l'ANSM que son personnel est en règle à l'égard des réglementations applicables.
Le fournisseur prend toutes les dispositions adéquates (assurances et autres) afin de couvrir son personnel contre tous les risques auxquels ce dernier peut être exposé durant l'exécution du présent cahier des charges.
VII.-OBLIGATIONS DU FOURNISSEUR
Obligation de résultat
Le fournisseur est soumis à une obligation de résultat dans les conditions prévues par le présent cahier des charges et s'engage, pour l'exécution des prestations, à respecter les spécifications et modalités décrites dans le présent document.
L'obligation de résultat du fournisseur porte notamment sur :
-le respect des délais d'exécution des prestations ;
-le respect des obligations légales et règlementaires ;
-le respect des échéances qui pourraient être arrêtées entre les parties (fournisseur et exploitant) ;
-une organisation (pérennité de ressources) permettant de garantir une continuité et une qualité de service quelles que soient les périodes de l'année ;
-la production des documents ou informations nécessaires au suivi de la prestation et décrits dans le présent cahier des charges ;
-l'approvisionnement continu du cannabis médical, sans rupture, même momentanée.
Le fournisseur exécute le présent cahier des charges de bonne foi et selon les meilleures pratiques professionnelles.
Le fournisseur est seul responsable du respect de toutes les obligations légales qui lui sont applicables, notamment celles découlant du droit du travail, du droit fiscal, du droit social, du droit en matière de protection de l'environnement et du droit régissant la production et la fabrication du cannabis médical.
Obligation d'information, de conseil et de mise en garde
Le fournisseur est réputé avoir pris connaissance de tous les éléments afférents à l'exécution des prestations. Il ne peut faire état d'erreurs, omissions ou incohérences pour n'exécuter qu'une prestation incomplète ou non conforme aux règles de l'art. Son devoir d'information, de conseil et de mise en garde consiste à informer complètement l'ANSM sur les conséquences des différentes décisions qu'il peut être amené à lui faire prendre, à attirer son attention lorsqu'il décèle des risques de toute nature, lui suggérer toutes les démarches ou solutions utiles.
L'ANSM est en droit de demander à tout moment la transmission de différents documents traitant des données spécifiques aux produits (caractéristiques, composition) ou à leur mode d'obtention (culture, fabrication, transformation, livraison …) et dont une liste non exhaustive est fixée dans le présent cahier des charges.
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Dans l'hypothèse où le fournisseur de serait pas en mesure de transmettre les éléments demandés dans les délais fixés par l'ANSM, il s'expose à une mise en demeure transmise dans les conditions de l'article IX. 1 du présent document. |
Le fournisseur est tenu à une obligation de conseil notamment en ce qui concerne le contenu des commandes qui lui sont passées.
Il suit le planning pouvant être défini dans une commande et informe immédiatement l'ANSM et l'exploitant concerné de tout risque de non-respect de ce planning ou de risque de rupture d'approvisionnement. Il propose les mesures appropriées au respect des délais de livraison et à la bonne exécution de la commande.
Obligation de collaboration
Afin de favoriser le bon déroulement de l'exécution du présent cahier des charges, le fournisseur :
-collabore activement avec l'ANSM et l'exploitant et les informe, dès qu'il en a connaissance, de l'existence de toute difficulté ou sujétion qui pourrait avoir un impact sur les conditions de réalisation de la prestation ;
-communique à l'ANSM et à l'exploitant toutes les informations et documents utiles, et leur en facilite la consultation, dans la mesure où ils seraient nécessaires à la bonne exécution de sa prestation.
Sous-traitance
La sous-traitance des obligations qui incombent au fournisseur est possible au cours de l'expérimentation, sous réserve d'être préalablement autorisée par l'ANSM.
Néanmoins, le fournisseur demeure personnellement responsable de l'exécution de toutes les obligations mentionnées dans le présent cahier des charges.
En cas de recours à la sous-traitance durant l'expérimentation, l'ANSM se réserve le droit d'exiger du fournisseur la communication d'informations sur les capacités financières, économiques, techniques et professionnelles du sous-traitant afin d'autoriser son intervention dans le cadre de l'expérimentation.
Le fournisseur est tenu d'inclure dans chaque contrat conclu avec les sous-traitants toutes les stipulations permettant à l'ANSM d'exercer les mêmes droits, de procéder aux mêmes contrôles et inspections et de bénéficier des mêmes garanties, tant à l'égard de ces derniers qu'à l'égard du fournisseur lui-même.
En l'absence de l'autorisation visée ci-dessus ou en cas de non-respect des conditions dont elle est assortie, la sous-traitance effectuée par le fournisseur n'est pas opposable à l'ANSM et n'a aucun effet à son égard.
Assurances
Le fournisseur est tenu de souscrire les assurances couvrant les risques et dommages relatifs à l'exécution du présent cahier des charges requises par la législation applicable, notamment en matière de responsabilité civile. Il souscrit les assurances complémentaires qui sont d'usage dans son secteur d'activité. Par ailleurs, il souscrit des assurances professionnelles couvrant les risques associés à la non-conformité dans l'exécution du présent cahier des charges. Une copie de tous les contrats d'assurance concernés est transmise à l'ANSM, si celle-ci en fait la demande, dans un délai maximum de 15 jours calendaires.
Transfert d'activité
Le fournisseur s'engage à informer l'ANSM sans délai, de tout transfert d'activité (cession de branche commerciale, fusion, absorption, etc.) de nature à affecter l'exécution du présent cahier des charges, et notamment les commandes.
Dans ce cas, afin d'assurer la bonne exécution administrative du cahier des charges et permettre la prise en compte du transfert par l'ANSM, celui-ci communique dans les plus brefs délais un courrier accompagné des documents suivants à l'ANSM :
-le procès-verbal recelant la décision de l'opération ;
-la publication de l'opération dans un journal d'annonces légales ;
-l'inscription au registre commercial de la nouvelle société ;
-le descriptif des moyens humains et matériels alloués à l'exécution du cahier des charges.
Cette liste de pièces n'étant pas exhaustive, l'ANSM se réserve la possibilité d'exiger des informations supplémentaires nécessaires à l'étude de faisabilité du transfert d'activité impactant la fourniture du cannabis médical.
En cas de transfert du présent cahier des charges à une autre entité, l'ANSM à l'appui des éléments demandés s'assurera que le nouveau fournisseur dispose des compétences et présentent des garanties nécessaires à l'exécution du présent cahier des charges.
Le fournisseur est tenu d'inclure dans chaque contrat conclu avec le (s) cessionnaire (s) toutes les stipulations permettant à l'ANSM d'exercer les mêmes droits et de bénéficier des mêmes garanties, tant à l'égard de ces derniers qu'à l'égard du fournisseur lui-même.
En l'absence de l'autorisation visée précédemment ou en cas de non-respect des conditions dont elle est assortie, la cession effectuée par le fournisseur n'est pas opposable à l'ANSM et n'a aucun effet à son égard.
En outre, tout changement de raison sociale ou de dénomination sociale, de siège social doit être notifié par le fournisseur à l'ANSM.
Responsabilité
Sauf en cas de faute intentionnelle ou de faute grave de sa part, l'ANSM ne peut être tenue pour responsable des dommages survenus au fournisseur ou à son personnel lors de l'accomplissement des tâches faisant l'objet du cahier des charges. Aucune réclamation, tendant soit à l'indemnisation, soit à la remise en état, relative à de tels dommages, ne sera admise par l'ANSM.
Sauf en cas de force majeure, le fournisseur est responsable des pertes, dommages, directs ou indirects, tant corporels que matériels, et dégâts causés par lui-même à l'ANSM ou à des tiers, ou causés par toute personne agissant pour son compte ou par tout membre de son personnel lors de l'exécution du présent cahier des charges, y compris dans le cadre de la sous-traitance. Il peut être responsable des défauts de qualité et des retards dans l'exécution du présent cahier des charges. L'ANSM ne peut pas être tenue responsable d'actes ou de manquements commis par le fournisseur lors de l'exécution du présent cahier des charges.
Force majeure
On entend par force majeure toute situation ou tout événement irrésistible, imprévisible, extérieur, indépendant de la volonté des parties et non imputable à la faute ou à la négligence de l'une d'elles, qui empêche l'une des parties d'exécuter une ou plusieurs de ses obligations et qui n'a pas pu être surmonté en dépit de toute la diligence déployée. Les défauts de conformité des produits, leur mise à disposition tardive, les conflits du travail, les grèves, l'inexécution d'un sous-traitant et les difficultés financières ne peuvent être invoqués comme cas de force majeure que s'ils sont la conséquence directe d'un cas de force majeure établi.
Si l'une des parties (ANSM ou fournisseur voire exploitant) est confrontée à un cas de force majeure, elle en avertit sans délai l'autre partie par courriel avec accusé de réception à l'un des interlocuteurs désignés, en précisant la nature, la durée probable et les effets prévisibles.
Aucune des parties n'est considérée comme ayant manqué ou contrevenu à ses obligations si elle n'a pu les exécuter en raison d'un cas de force majeure. Dans un tel cas de figure, les parties prennent toutes mesures nécessaires pour réduire au minimum leurs éventuels dommages.
Confidentialité
Le fournisseur s'engage à conserver et à ne pas divulguer, les informations et documents de quelque nature que ce soit, qu'il aurait pu obtenir ou dont il aurait pu avoir connaissance au cours de l'exécution du présent cahier des charges. Il s'engage à faire respecter par son personnel le secret le plus absolu sur les informations confidentielles dont il aurait connaissance à l'occasion de l'exécution du présent cahier des charges Il devra faire respecter de la part de l'exploitant avec lequel il est partenaire, les mêmes obligations de confidentialité.
Les parties entendent par informations confidentielles (liste non exhaustive), toutes les informations techniques, savoir-faire, spécifications techniques, procédés, modèles, données, documentation, diagrammes, toute information financière, budgétaire, comptable, sanitaire ainsi que toute information relative à la structure, l'organisation, les affaires, les politiques internes diverses, les projets, le fournisseur ou les clients.
La responsabilité du fournisseur est engagée de plein droit notamment en cas de divulgation susceptible de nuire aux intérêts de l'ANSM. L'utilisation d'informations dont le fournisseur a eu connaissance à l'occasion de sa participation à l'expérimentation à d'autres fins que l'exécution de ce dernier est interdite.
VIII.-INTERLOCUTEURS
Les fournisseurs et les exploitants peuvent obtenir tout renseignement nécessaire ou utile en contactant par courriel électronique l'interlocuteur suivant :
Pour toutes questions :
Mail : experimentation-cannabismedical @ ansm. sante. fr.
IX.-MAUVAISE EXÉCUTION DES OBLIGATIONS ET CONSÉQUENCES
1. Mode opératoire
En cas de non-conformité du cannabis médical, de retard, de négligence, d'inexécution totale ou partielle, de mauvaise exécution du présent cahier des charges, l'ANSM peut résilier le cahier des charges à l'égard du fournisseur à l'origine du manquement. A ce titre, l'ANSM peut, selon les cas, instituer une procédure contradictoire avec le fournisseur pour déterminer les causes du manquement, exiger des mesures correctives et éviter leur récidive.
1. A.-Etat des lieux et procédure contradictoire
L'ANSM adressera un courriel valant mise en demeure. Ladite mise en demeure décrit la/ les non-conformités (au regard des spécifications attendues du cannabis médical), le manquement ou la mauvaise exécution du cahier des charges, constatée (s), et qualifie le niveau de gravité de la non-conformité (en fonction de l'impact sur la sécurité des patients).
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Eu égard à la gravité du manquement constaté ou à sa persistance, l'ANSM peut déroger à la procédure contradictoire décrite ci-dessus et prendre des mesures immédiates (voir ci-dessous article IX. 2. C et 3). |
En tout état de cause, l'ANSM se réserve le droit d'apprécier la gravité de la non-conformité du cannabis médical, du manquement de la mauvaise exécution du cahier des charges pour décider de la résiliation du cahier des charges à l'égard du fournisseur à l'origine du manquement.
1. B.-Modalité de réponse du fournisseur mis en demeure et conséquence
Il suit de ce qui précède qu'en cas de mise en évidence d'une non-conformité, d'un manquement ou d'une mauvaise exécution, il incombera au fournisseur de mettre en œuvre une investigation pour déterminer les causes et de définir des mesures correctives dans le cadre d'un plan de suivi, permettant d'éviter de le reproduire. Le fournisseur est alors tenu sous huitaine d'informer l'ANSM des mesures correctives afin que la non-conformité, le manquement ou la mauvaise exécution cesse. Lorsque l'analyse conduite par le fournisseur entraîne la mise en œuvre d'actions correctives qui modifient les conditions de production ou de fabrication, une analyse des risques est effectuée pour évaluer toutes les conséquences de cette modification. En parallèle et en cas de non-conformité, l'exploitant devra procéder au rappel des lots concernés en accord avec l'ANSM.
2. Typologie des non-conformités
Pour définir le niveau de gravité des non-conformités dans la mise en demeure, l'ANSM utilisera l'échelle d'appréciation suivante (de la moins grave à la plus grave) :
2. A.-Non-conformité mineure
Est considérée comme une non-conformité mineure toute anomalie secondaire n'affectant pas la sécurité du patient et les caractéristiques essentielles (et réglementaires) du cannabis médical, mais qui concerne essentiellement des exigences particulières définies par le fournisseur ou certaines obligations de type administratif définies au présent cahier des charges dont le non-respect est sans rapport avec la qualité intrinsèque du cannabis médical.
2. B.-Non-conformité majeure
Est considérée comme une non-conformité majeure toute anomalie inacceptable pour la qualité du cannabis médical ou pour la maîtrise générale du circuit d''approvisionnement, mais ne présentant pas forcément un danger pour la santé du patient ; ceci peut concerner notamment certaines non-conformités relatives à l'application des bonnes pratiques générales définies par le fournisseur (mode de culture, formation ou maitrise de compétence du personnel, maitrise des chaines d'opération jusqu'au produit fini …).
2. C.-Non-conformité grave
Est considérée comme une non-conformité grave toute anomalie présentant un danger pour la sécurité du patient (ex. concentration non conforme en principes actifs, présence de contaminants ou impuretés …), qui peut être consécutive ou non au non-respect de normes réglementaires ou de procédés définis par le fabricant. Ce type de non-conformité entraine le retrait immédiat du cannabis médical (rappel du lot concerné).
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Si l'ANSM considère qu'une non-conformité impacte la sécurité du patient, elle pourra décider immédiatement et sans mise en demeure préalable de mettre fin temporairement ou définitivement à l'exécution des prestations faisant l'objet du cahier des charges et de faire appel temporairement ou définitivement au fournisseur suppléant. |
3. Hypothèses de dérogation à la procédure contradictoire (liste non exhaustive)
En plus de la non-conformité grave (voir article 2. C), l'ANSM peut mettre fin aux prestations temporairement ou définitivement de plein droit, et sans indemnité, par lettre recommandée avec accusé de réception, et recourir au fournisseur suppléant dans les cas définis ci-dessous :
-en cas d'absence de communication auprès de l'ANSM, d'une procédure de faillite, de liquidation, de règlement judiciaire, de cessation d'activité, ou si le fournisseur est dans toute situation analogue résultant d'une procédure de même nature existant dans les législations et réglementations nationales ;
-en cas de perte fautive ou non, mais définitive, du fournisseur ou de son sous-traitant (de l'exploitant) de son droit de cultiver, produire ou transformer, d'importer (pour l'exploitant) le cannabis médical ;
-en cas de perte temporaire par le fournisseur ou son sous-traitant (de l'exploitant) de son droit de cultiver, produire ou transformer ou importer le cannabis médical, aussi longtemps que le fournisseur (ou son exploitant) est privé des autorisations ou droits nécessaires à exécuter le présent cahier des charges.-lorsqu'une modification de la situation juridique, financière, technique ou de l'organisation chez le fournisseur est susceptible d'affecter selon l'ANSM l'exécution du cahier des charges de manière substantielle ;
-en cas de non-respect des délais de livraison par le fournisseur menaçant au deux tiers le stock de l'exploitant ;
-en cas de non-respect répétitif du délai de livraison, entraînant soit une rupture d'approvisionnement affectant le stock de l'exploitant, soit la dégradation de la qualité des services ;
-enfin, le non-respect de la procédure contradictoire mise en œuvre (l'absence de réponse à une mise en demeure, l'absence de mesure corrective) ou l'inefficacité des mesures correctives pourra entrainer immédiatement, sans mise en demeure préalable, la fin temporaire ou permanente de l'exécution des prestations faisant l'objet du cahier des charges.
X.-LOI APPLICABLE
Le droit du pays dont relève le fournisseur vient régir la culture, la fabrication et l'exportation du cannabis médical.
Concernant l'exécution du présent cahier des charges, la loi française s'appliquera.
Les démarches nécessaires à l'obtention de tout permis et autorisation requis pour l'exécution du cahier des charges, en vertu des lois et règlements en vigueur à l'endroit où les tâches confiées au fournisseur doivent être exécutées, incombent exclusivement au fournisseur. Si le fournisseur ne peut obtenir ou est privé, par sa faute, de l'un des permis ou de l'une des autorisations nécessaires pour l'exécution du présent cahier des charges, l'ANSM peut sans préavis mettre fin à la participation du fournisseur à l'expérimentation.
Le fournisseur renonce à ses propres conditions contractuelles. Il déclare connaître et accepter les conditions générales faisant partie du présent cahier des charges.
Enfin, il est rappelé qu'en application du code des relations entre le public et l'administration, les informations délivrées à l'ANSM par le fournisseur et qui ne seraient pas déjà rendues publiques par lui-même ou un tiers pourront être transmises à toute personne qui en ferait la demande, après occultation des informations relevant des secrets protégés par la loi.