Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 7 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre », dans la rubrique « Société BIOTRONIK FRANCE », les produits suivants sont ajoutés :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BIOTRONIK, AMVIA SKY HF-T. Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » AMVIA SKY HF-T de la société BIOTRONIK France. INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoires, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35 %, en rythme sinusal : - Avec une durée de QRS ≥ 150 ms ; - Avec une durée QRS comprise entre 130 et 150 ms et avec bloc de branche gauche. - Patients en FA (fibrillation atriale) permanente avec une insuffisance cardiaque chronique ayant un QRS ≥ 130 ms et une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≤ 35 %, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100 %. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les conditions d'implantation des stimulateurs cardiaques triple chambre et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique relatifs à l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ». Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants : - Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. - Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique. IRM compatibilité Les IRM réalisées avec le stimulateur AMVIA SKY HF-T doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 T ou 3 T, - Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe, - Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées, - Sondes et stimulateur cardiaque compatibles ProMRI, - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté, - Patient apyrétique, - Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines, - Système de stimulation implanté dans la région pectorale, - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms, - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms, - Patient couché sur le dos, - Respect de la zone de positionnement autorisé : - absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T et 3 T en combinaison avec la sonde SOLIA S53 (référence : 377177), SOLIA S60 (référence : 377179), SOLIA JT 53 (référence : 395134), SOLIA T53 (référence : 377180), ou SOLIA T60 (référence : 377181), - absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T en combinaison avec la SOLIA S45 (référence : 377176) - Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes, toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min. - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg, - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg, - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible, - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG, - Détection automatique de l'IRM (fonction MRI Autodetect). La fonction MRI Autodetect peut être activée pour 1 an, 24h/24, 7j/7, sans limite du nombre d'examens IRM pendant cette période. Le stimulateur ne doit être ni en ERI ni en EOS et doit être programmé dans un mode IRM spécifique avant l'examen si la fonction MRI Autodetect n'a pas été activée. Il est recommandé la mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). REFERENCE PRISE EN CHARGE La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : stimulateur AMVIA SKY HF-T (référence : 460159) à connecteur conforme aux normes européennes. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2029. |
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Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BIOTRONIK, AMVIA SKY HF-T QP. Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » AMVIA SKY HF-T QP de la société BIOTRONIK France. INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoires, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35 %, en rythme sinusal : - Avec une durée de QRS ≥ 150 ms ; - Avec une durée QRS comprise entre 130 et 150 ms et avec bloc de branche gauche. - Patients en FA (fibrillation atriale) permanente avec une insuffisance cardiaque chronique ayant un QRS ≥ 130 ms et une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100 %. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les conditions d'implantation des stimulateurs cardiaques triple chambre et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique relatifs à l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ». Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants : - Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. - Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique. IRM compatibilité Les IRM réalisées avec le stimulateur AMVIA SKY HF-T QP doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 T ou 3 T, - Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe, - Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées, - Sondes et stimulateur cardiaque compatibles ProMRI, - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté, - Patient apyrétique, - Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines, - Système de stimulation implanté dans la région pectorale, - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms, - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms, - Patient couché sur le dos, - Respect de la zone de positionnement autorisé : - absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T et 3 T en combinaison avec la sonde SOLIA S53 (référence : 377177), SOLIA S60 (référence : 377179), SOLIA JT 53 (référence : 395134), SOLIA T53 (référence : 377180), ou SOLIA T60 (référence : 377181), - absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T en combinaison avec la SOLIA S45 (référence : 377176) - Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes, toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min. - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg, - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg, - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible, - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG, - Détection automatique de l'IRM (fonction MRI Autodetect). La fonction MRI Autodetect peut être activée pour 1 an, 24h/24, 7j/7, sans limite du nombre d'examens IRM pendant cette période. Le stimulateur ne doit être ni en ERI ni en EOS et doit être programmé dans un mode IRM spécifique avant l'examen si la fonction MRI Autodetect n'a pas été activée. Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). REFERENCE PRISE EN CHARGE La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : stimulateur AMVIA SKY HF-T QP (référence : 460158) à connecteur conforme aux normes européennes. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2029. |