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Article 1 AUTONOME (Arrêté du 5 mars 2024 portant inscription de la bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée VENUSP-VALVE de la société VENUS MEDTECH Europe au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Article 1 AUTONOME (Arrêté du 5 mars 2024 portant inscription de la bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée VENUSP-VALVE de la société VENUS MEDTECH Europe au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, dans le paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », la rubrique et les produits suivants sont ajoutés :


CODE

NOMENCLATURE

Société VENUS MEDTECH Europe (VENUS MEDTECH)

VENUSP-VALVE
DESCRIPTION
Le système VENUSP-VALVE est composé d'un système de pose et d'une bioprothèse valvulaire. Cette dernière comprend un stent auto-expansible en Nitinol muni de repères radio-opaques et d'une valve à trois feuillets issus de péricarde porcin. Ces feuillets sont fixés sur une jupe festonnée et les sutures sont en PTFE. La bioprothèse est stérilisée et conservée dans une solution à base de glutaraldéhyde.
La bioprothèse est comprimée à l'intérieur du cathéter de déploiement à l'aide du système de chargement par compression. Ce dernier comprend un tube de capture, un tube de protection, un tube de support d'extrémité, des mandrins de chargement et un sertisseur. Le cathéter de déploiement permettant l'insertion de la bioprothèse est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et sa taille varie entre 22 et 24 Fr.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Le système VENUSP-VALVE est indiqué dans la pose de bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite (sténose, régurgitation pulmonaire ou lésions mixtes) chez des patients ayant une voie d'éjection du ventricule droit préalablement réparée avec un patch d'élargissement.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les conditions d'implantation et techniques de fonctionnement doivent être conformes à celles précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. Les conditions suivantes sont nécessaires :
Composition du plateau technique :
Les prérequis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée ont été définis comme suit :
- le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ;
- l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, avec une salle de réveil à proximité ;
- la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ;
- la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extracorporelle ;
- l'accès à un capteur biplan est recommandé.
Composition de l'équipe pluridisciplinaire :
Pendant l'intervention en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie, attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et ayant l'expérience des cardiopathies congénitales, ainsi qu'un anesthésiste réanimateur habitué à la chirurgie à cœur ouvert et à la prise en charge des patients ayant des cardiopathies congénitales. Dans le centre doit également être présent un chirurgien cardiaque ayant l'expérience des cardiopathies congénitales.
Formation et expérience requises :
Pour prétendre à l'implantation d'une bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, les praticiens doivent :
- avoir une formation de cathétérisme cardiaque interventionnel congénital ;
- avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- avoir une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage.
Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à leur sortie de l'établissement et 1 mois, 6 mois, et 1 an après l'implantation puis une fois par an. À chaque visite, un examen clinique devra être effectué ainsi qu'une échocardiographie doppler transthoracique, une fluoroscopie et un électrocardiogramme. Une IRM sera effectuée à 1 an puis une fois par an.
Traitement antiagrégant plaquettaire :
Acide acétylsalicylique maintenu à dose antiagrégante pendant au moins 6 mois.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le système VENUSP-VALVE est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 T ;
- Gradient de champ spatial maximum de 1 900 gauss/cm (19 T/m) ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier de 2 W/kg (mode normal).
Dans les conditions de balayage définies, les tests de résultats non cliniques indiquent que la valve VENUSP-VALVE devrait produire une hausse de température maximale inférieure à 7,5°C au bout de 15 minutes de balayage continu. Les tests non cliniques ont également mis en évidence que l'artéfact d'image causé par le dispositif dépasse d'environ 24 mm du dispositif dans une imagerie avec une séquence d'impulsions à écho de spin et un système d'IRM à 3 T.
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).

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Bioprothèse valvulaire, transcutanée, pulm. ≤ 28 mm, VENUS MEDTECH, VENUSP-VALVE
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Bioprothèse pulmonaire implantée par voie transcutanée :
P28-25 ; P28-30.
Cathéter de déploiement II (DSII) :
DS22-P70-IGF ; DS22-P77-IGF ; DS24-P75-IGF ; DS24-P81-IGF ; DS24-P87-IGF.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2029

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Bioprothèse valvulaire, transcutanée, pulm. > 28 mm, VENUS MEDTECH, VENUSP-VALVE
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Bioprothèse pulmonaire implantée par voie transcutanée :
P30-25 ; P30-30 ; P32-25 ; P32-30 ; P34-25 ; P34-30 ; P36-25 ; P36-30.
Cathéter de déploiement II (DSII) :
DS22-P70-IGF ; DS22-P77-IGF ; DS24-P75-IGF ; DS24-P81-IGF ; DS24-P87-IGF.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2029