ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
ADTRALZA (tralokinumab)
(Laboratoire LEO PHARMA)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
LEO PHARMA FRANCE |
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Présentations (code CIP) |
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie 2 boîtes de 2 seringues préremplies en verre de 1 ml (CIP : 34009 302 302 6 8) ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 boîte de 2 stylos auto-injecteurs préremplis (CIP : 34009 302 761 3 6) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anti-IL13 |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en allergologie, en dermatologie, en médecine interne ou en pédiatrie. |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Dermatite atopique de l'adulte |
Important uniquement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine » (dosage à 150 mg : 21/10/2021 et dosage à 300 mg (04/10/2023). |
En l'état actuel des données, en l'absence de comparaison directe du tralokinumab (anti-IL13) à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques, sa place par rapport à la ciclosporine ne peut être établie en 1re ligne de traitement systémique (après échec des dermocorticoïdes). En conséquence, la commission de la transparence considère que ADTRALZA (tralokinumab) est un traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. Faute de données comparatives, sa place ne peut être située par rapport aux alternatives actuellement disponibles notamment : - DUPIXENT (dupilumab), autre traitement systémique recommandé après échec de la ciclosporine alors que cette comparaison était faisable, - Les anti-JAK RINVOQ (upadacitinib) et OLUMIANT (baricitinib), la comparaison à ces médicaments n'était toutefois pas attendue par la commission compte tenu de développements concomitants. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM (dosage à 150 mg : 21/10/2021 et dosage à 300 mg (04/10/2023) |
NA |
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Dermatite atopique de l'adolescent |
Important dans le traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique (indication de l'AMM) (dosage à 150 mg : 30/08/2023 et dosage à 300 mg : 04/10/2023). |
Compte tenu de la toxicité de la ciclosporine, contre-indiquée chez les moins de 16 ans, la commission considère qu'ADTRALZA (tralokinumab, anti-IL13) 150 mg, est un traitement systémique de 1re ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l'adolescent (à partir de 12 ans) en échec des traitements topiques. En l'absence de comparaison au dupilumab (DUPIXENT, anti-IL4/13) et à l'upadacitinib (RINVOQ, anti-JAK) du fait de développements concomitants chez l'adolescent, la place du tralokinumab par rapport ces médicaments ne peut être précisée. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
PPTTC au 15/03/2024 |
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34009 302 302 6 8 |
ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable, 1 ml (150mg/ml) en seringue préremplie (B/4) (laboratoires LEO PHARMA) |
929,72 € |
743,64 € |
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34009 302 761 3 6 |
ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, 1 boite de 2 stylos auto-injecteurs préremplis (laboratoires LEO PHARMA) |
743,64 € |
743,64 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.