ANNEXE
(Extension d'indication)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans l'indication suivante :
- en association au vénétoclax, en 1re ligne de traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p et/ou une mutation TP53, et inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose.
Compte tenu de la gravité de la pathologie en cause et de la tolérance associée à un traitement par VENCLYXTO®, la Commission préconise une évaluation systématique du risque de survenue d'un syndrome de lyse tumorale (masse tumorale au mieux appréciée par un scanner, lymphocytose, clairance de la créatinine) avant le début du traitement par VENCLYXTO®. Des mesures préventives telles que l'utilisation d'hypo-uricémiants, une hyperhydratation (orale ou intraveineuse) et une surveillance biologique des patients pendant les premiers jours de traitement doivent être mise en place de façon systématique. La pertinence d'une hospitalisation doit être évaluée au cas par cas en fonction de l'évaluation initiale du risque de syndrome de lyse tumorale.
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Code CIP |
Présentation |
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34009 301 824 8 2 |
IMBRUVICA 140 mg (ibrutinib), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
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34009 301 825 0 5 |
IMBRUVICA 280 mg (ibrutinib), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
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34009 301 561 6 2 |
IMBRUVICA 420 mg (ibrutinib), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
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34009 301 561 7 9 |
IMBRUVICA 560 mg (ibrutinib), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |