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Article AUTONOME (Arrêté du 23 février 2024 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale)

Données brutes

Article AUTONOME (Arrêté du 23 février 2024 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale)

ANNEXE

I. - Indications de prise en charge
Patients éligibles :

- patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ayant une fonction de télésurveillance ;
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ayant une fonction de télésurveillance.

Patients non éligibles

- impossibilité technique, physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- prothèses cardiaques implantées à visée diagnostique unique, même en cas de possibilité de télésurveillance.

Ces indications appartiennent au chapitre « arythmie cardiaque » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).
II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale
Section A : spécifications techniques minimales obligatoires
Le dispositif médical numérique doit permettre :

- de transmettre de façon automatique ou manuelle à partir d'une prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique dans un format adapté aux données et à la fréquence de collecte ;
- de transmettre des données collectées et de les mettre à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.

Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :

- les évènements susceptibles de déclencher une alerte. Ceux-ci sont paramétrables par l'équipe de télésurveillance. Plusieurs niveaux de priorité peuvent être définis selon la criticité des événements détectés. La recherche d'alertes et leur transmission se fait selon les mécanismes propres à chaque exploitant du DMN ;
- l'équipe de télésurveillance doit être notifiée en cas de survenue de transmission d'une alerte.

Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques et techniques des patients.
Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission des alertes par un algorithme ou la transmission d'alertes émises par la prothèse :

- alertes rythmiques, paramétrables par le médecin télésurveillant, notamment en cas de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire ;
- alertes de sécurité relatives au fonctionnement et aux anomalies techniques de la prothèse et des sondes ;
- alertes relatives à la non-transmission des données. Ces alertes ne peuvent pas être désactivées par l'opérateur.

Les DMN doivent permettre de transmettre selon ces modalités :

- transmissions automatiques calendaires : transmissions avec une fréquence définie, programmables par l'équipe de télésurveillance ;
- transmissions automatiques événementielles : transmissions dans les 24 heures suivant la survenue d'une alerte.

Le DMN doit permettre au patient de savoir si la transmission des données via le transmetteur s'est bien déroulée.
Section B : spécifications techniques recommandées

- recueil des résultats individualisés correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- recueil des résultats nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis, lorsqu'ils existent ;
- fonction permettant la transmission par l'opérateur, au service du contrôle médical, des données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et des résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- transmissions manuelles des données à la demande : sont initiées par le patient ou son médecin, en cas de symptômes.

III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale
L'équipe assurant la télésurveillance peut être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut doit orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Différents professionnels de santé peuvent être impliqués dans l'organisation de la télésurveillance :

- le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Le médecin effectuant la télésurveillance est le médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents ;

- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité
Tous les professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance médicale ainsi qu'à la rythmologie et la stimulation cardiaque :

- ils doivent être formés aux modalités de fonctionnement de chaque système de télésurveillance utilisé ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables.

Il est recommandé que les infirmiers impliqués dans la télésurveillance médicale aient bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la rythmologie et/ou la stimulation cardiaque et qu'ils puissent justifier d'une expérience de 12 mois dans la ou les pathologies concernées.
La formation du personnel infirmier impliqué dans la télésurveillance médicale doit être en cohérence avec ses compétences propres et le protocole de coopération, s'il existe, pour la ou les pathologies concernées.
Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.
3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place
Modalités de suivi
La fréquence de lecture des données télétransmises (hors alertes) doit être au minimum semestrielle, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi. La fréquence de lecture des alertes est quotidienne (heures et jours ouvrés). L'opérateur a ensuite en charge de mettre en œuvre les éventuelles actions nécessaires en fonction de la nature de l'alerte.
Le format de recueil doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques et techniques des patients.
L'opérateur définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
L'organisation de la télésurveillance peut prévoir de s'appuyer sur des protocoles de coopération tels que ceux définis à l'article 66 de la loi OTSS du 24 juillet 2019. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d'intervention auprès du patient. En complément de la qualification des professionnels nécessaires, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre.
Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération.
L'infirmier en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué dans des actes de télésurveillance.
Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusions clinique ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi du patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global du patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation du patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (article R. 4301-3 du code de la santé publique).
Après filtrage des alertes, en fonction des données recueillies, le médecin en charge de la télésurveillance interprète les données transmises. Son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptations du traitement, au remplacement de la prothèse cardiaque ou à une adaptation des modalités de surveillance.
4. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur
L'effectif disponible de l'équipe assurant la télésurveillance doit être adapté à l'organisation retenue et à la file active de patients suivis. Toutes les étapes nécessaires à une télésurveillance de qualité doivent être réalisées avec soin et le temps médical et paramédical doit être prévu en conséquence.
L'opérateur doit s'assurer que les dispositions nécessaires sont mises en place pour assurer une continuité d'accès au suivi par télésurveillance selon les modalités définies à l'initiation avec le patient.
Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels nécessaires doivent être adaptés à la complexité de son contexte clinique.
L'opérateur de télésurveillance peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme l'accompagnement thérapeutique, le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l'observance) à un tiers (un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d'une association), dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.
Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.
Le patient doit être informé des activités confiées à un tiers, ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (cf. décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration d'activité) transmise à l'agence régionale de santé et ces activités doivent être réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).
A noter qu'aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d'ordonnance, ou d'une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance. L'opérateur choisit l'organisation qu'il met en place en matière de tri des alertes.
Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.
b) Informations médicales
Le respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient défini dans le code de la santé publique s'appliquent.
« Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ».
Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.
IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
i. Conditions générales de prescription
Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :

- la fourniture d'un DMN de télésurveillance répondant aux spécifications techniques définies précédemment et autres équipements numériques nécessaires à la transmission des données collectées par la prothèse cardiaque implantée ;
- une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi, qu'un accompagnement thérapeutique.

Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient. ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient, il s'ajoute de manière indépendante au consentement relatif à l'implantation de la prothèse cardiaque.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans son dossier médical. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.
ii. Qualification des prescripteurs
La prescription de la télésurveillance, tant la primo-prescription que les renouvellements, est réalisée par un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque.
iii. Durée de prescription

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 6 mois ;
- durée de prescription (primo-prescription et renouvellement) suite à la période d'essai initiale : au maximum de 12 mois ;
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

iv. Conditions de renouvellement de prescription
A l'issue de la prescription et de la période d'essai initiale, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation.
Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange.
Elle l'est notamment dans les cas suivants :

- à la demande du patient ;
- en l'absence, durant une période de douze mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, soit une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaire à la bonne réalisation de la télésurveillance. En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données la première période facturable, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcée.

Dans ce cas, la télésurveillance doit être interrompue à l'issue de cette période de douze mois, sauf dans les cas où cette absence d'utilisation a été programmée entre le patient, l'opérateur et l'exploitant (ex : déplacement du patient qui induit une impossibilité de collecte de données) et a conduit à ne pas facturer la période en question. Le patient doit connecter le DMN de télésurveillance pour que les transmissions depuis la prothèse soient assurées.
En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.
2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
i. L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention dans un délai maximal de 48 heures ouvrées en cas d'identification d'un problème de fonctionnement ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures ouvrées ;
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

ii. L'opérateur de télésurveillance est responsable :

- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance ;
- de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :
- le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du DMN ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
- de la gestion des alertes relatives à la non-transmission des données, l'opérateur prend contact avec le patient pour connaitre la cause de la non-transmission dans un délai maximal de 48 heures ouvrées après émission de l'alerte (le délai de transmission d'une alerte de non-transmission étant paramétré par l'opérateur) ;
- dans le cas où une transmission manuelle des données collectées est initiée par le patient (non réalisée à la demande du médecin télésurveillant), il est nécessaire que l'équipe de télésurveillance prenne contact avec le patient afin d'en connaitre le motif. Un accompagnement du patient doit être réalisé s'il effectue lui-même des transmissions fréquentes sans motif, ce d'autant qu'elles ont un impact négatif sur la longévité de la pile ;
- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec l'exploitant mettre fin à l'accès au DMN pour le patient ou informer l'exploitant de la nécessité d'arrêt de service du DMN ;
- quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte-rendu à l'issue de la prise en charge ;
- des activités non médicales éventuellement confiées à un tiers.

L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'Assurance maladie.
Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.
V. - Conditions d'inscription
Conformément à l'article R. 162-87, des données permettant de confirmer l'intérêt de la télésurveillance en vie réelle en termes d'amélioration clinique de l'état de santé du patient et de gain significatif dans l'organisation des soins ou l'intérêt de santé publique qui en découle seront requises pour renouveler l'inscription de la présente activité de télésurveillance
L'identification individuelle définie à l'article R. 162-102 pour un exploitant ne peut être détenue que pour l'un des codes 1654962 ou 1643272 présents.

1. Durée d'inscription du référentiel générique : 3 ans.
2. Périodicité de facturation du forfait : 6 mois pour le code 1654962, 1 mois pour le code 1643272.
3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : tarif du forfait opérateur défini à l'article 5 de l'arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision.
4. Forfait applicable à l'exploitant du DMN : défini par l'arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision.