Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », dans la nomenclature du code 3428900 relative à EDORA 8 DR-T :
a) Le libellé long « Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) équipé d'un système de télétransmission Home Monitoring, de la société BIOTRONIK France. » est modifié par « Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR), de la société BIOTRONIK France. » ;
b) Le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EDORA 8 DR-T est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« L'examen IRM avec EDORA 8 DR-T est réalisé :
« - en absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T et 3 T en combinaison avec la sonde SOLIA S53 (référence : 377 177), SOLIA S60 (référence : 377 179), SOLIA JT53 (référence : 395 134), SOLIA T53 (référence : 377 180), ou SOLIA T60 (référence : 377 181) ;
« - en absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T et avec zone d'exclusion à 3 T en combinaison avec la SOLIA S45 (référence : 377 176).
« Les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 DR-T doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes actualisées :
« - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla ou 3 Tesla ;
« - vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
« - pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées.
« Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées.
« - sonde et stimulateur cardiaque compatibles ProMRI ;
« - patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
« - patient apyrétique ;
« - système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
« - système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
« - seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
« - impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms ;
« - patient couché sur le dos ;
« - respect de la zone de positionnement autorisé :
« - absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T et 3T en combinaison avec la sonde SOLIA S53 (référence : 377177), SOLIA S60 (référence : 377179), SOLIA JT 53 (référence : 395134), SOLIA T53 (référence : 377180) ou SOLIA T60 (référence : 377181) ;
« - absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T et avec zone d'exclusion pour IRM à 3 T en combinaison avec la sonde SOLIA S45 (référence : 377176) ;
« - durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes. Toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min ;
« - débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg (< 4 W/kg si Solia S et PM) ;
« - débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
« - équipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
« - surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG ;
« - détection automatique de l'IRM (fonction MRI Autodetect) Enfin, la fonction MRI Autodetect doit être activée au maximum 14 jours avant l'examen IRM prévu, sans limite du nombre d'examens IRM pendant cette période. La programmation s'arrête à 23 h 59 le jour sélectionné.
« Le stimulateur ne doit être ni en ERI ni en EOS et doit être programmé dans un mode IRM spécifique avant l'examen si la fonction MRI Autodetect n'a pas été activée.
« Les informations données au patient doivent être conformes à la règlementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique. » ;
c) Le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
« - stimulateur cardiaque implantable double chambre EDORA 8 DR-T, référence 407145. » ;
d) La date de fin de prise en charge est portée au 1er juin 2028.