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La fiche d'information thérapeutique relative à RINVOQ® qui figurait en annexe II de l'arrêté du 15 novembre 2022 susvisé est abrogée.

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 24 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 15 décembre 2021, relatif à la spécialité RINVOQ®, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 15 décembre 2021, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité RINVOQ® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement de celle-ci aux médecins spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie, en dermatologie ou en allergologie pour le dosage RINVOQ 15 mg et aux médecins spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en dermatologie ou en allergologie pour le dosage RINVOQ 30 mg,
Arrêtent :

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Fait le 15 novembre 2022.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

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Article 2 AUTONOME (Arrêté du 13 février 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)