ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
COSENTYX (sécukinumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
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Indications |
Présentations (code CIP) |
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- Psoriasis en plaques de l'adulte - Rhumatisme psoriasique - Spondyloarthrites axiales (SpAax) dont spondylarthrite ankylosante active (SA) et spondyloarthrite axiale non radiographique active (SpAax-nr) - Hidradénite suppurée (Maladie de Verneuil) |
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0) 2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7) COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4) 2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1) COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable 1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4) COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 163 6 1) COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 163 7 8) |
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- Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent |
COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 367 6 5) COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0) 2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7) COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4) 2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1) COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable 1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4) COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 163 6 1) COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 163 7 8) |
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- Arthrite juvénile idiopathique dont l'arthrite juvénile liée à l'enthésite et l'arthrite juvénile psoriasique |
COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 367 6 5) COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0) 2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7) COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4) 2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1) COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable 1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4) |
I. - Avis de la commission de la transparence
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (***) (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique (1) |
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Psoriasis en plaques de l'adulte |
Important dans l'indication de l'AMM. (11/07/2022) |
Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. |
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Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent |
Important dans l'indication de l'AMM. (15/03/2023) |
Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques chronique de l'enfant et de l'adolescent à partir de 6 ans en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie. |
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Rhumatisme psoriasique |
Modéré dans l'indication de l'AMM - COSENTYX 150 mg : 22/06/2016 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 |
Traitement systémique biologique de 2e intention après échec des traitements systémiques conventionnels, toutefois, la Commission considère que lorsqu'un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention. |
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Spondylarthrite ankylosante |
Important dans l'indication de l'AMM - COSENTYX 150 mg : 22/06/2016 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 |
La Commission de la Transparence considère que la place du sécukinumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe en 2e intention après échec des anti-TNF. |
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Spondyloarthrite axiale non radiographique |
Modéré dans l'indication de l'AMM. - COSENTYX 150 mg : 16/09/2020 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 |
La place de COSENTYX (sécukinumab) dans le traitement des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique ayant répondu de façon inadéquate aux AINS, se situe en 2e intention après échec des anti-TNF |
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Arthrite juvénile liée à l'enthésite |
Important dans l'indication de l'AMM. (09/11/2022) |
Traitement de 2e ligne après échec de csDMARD en alternative aux anti-TNF ou de 3e ligne après échec d'un anti-TNF utilisé en association ou non au MTX |
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Arthrite psoriasique juvénile |
Important dans l'indication de l'AMM. (09/11/2022) |
Traitement de 2e ligne ou plus après échec de csDMARD en association ou non au méthotrexate. |
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Hidradénite suppurée (Maladie de Verneuil) |
Faible dans l'indication de l'AMM. (04/10/2023) |
Traitement de 2e intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l'HS active de l'adulte. COSENTYX (sécukinumab) peut être utilisé en relais de l'antibiothérapie ou en association à celle-ci. |
(1) Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel, rare mais grave, de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le sécukinumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.