ANNEXES
ANNEXE I
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c'est-à-dire :
- un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l'IRM ; ≥ 630 mL/m à l'échographie ; ou
- une longueur des reins > 16,7 cm à l'IRM ; > 16,8 cm à l'échographie ; et
- des signes d'évolution rapide de la maladie tels que :
- la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ; ou
- une perte significative du DFG d'au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
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Code CIP |
Présentation |
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34009 302 777 2 0 |
TOLVAPTAN BIOGARAN 15 mg, comprimés + TOLVAPTAN BIOGARAN 45 mg, comprimés (B/56) (laboratoires BIOGARAN) |
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34009 302 777 5 1 |
TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimés (B/56) (laboratoires BIOGARAN) |
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34009 302 777 9 9 |
TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimés + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimés (B/56) (laboratoires BIOGARAN) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.