ANNEXE V
CAHIER DES CHARGES DU PROGRAMME DE DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER DU COL DE L'UTÉRUS
Introduction
I. - Population cible
A. - Cas général
B. - Situations particulières
II. - Tests de dépistage
A. - Prélèvement par un professionnel de santé
B. - Autoprélèvement Vaginal
C. - Circuit du prélèvement cervico-utérin
D. - Analyse et interprétation du test de dépistage
E. - Stratégie à mettre en œuvre en cas de cytologie anormale ou de test HPV-HR positif
III. - Prise en charge et absence d'avance de frais
IV. - Organisation du recueil des données (suivi et évaluation)
V. - Stratégies d'inclusion dans le programme de dépistage organisé
A. - Proposition de réaliser un dépistage au cours d'une consultation avec un professionnel de santé (participation spontanée)
B. - Modalités d'invitation et relance
VI. - Rendu et suivi des résultats du dépistage
A. - Prélèvement non satisfaisant
B. - Prélèvement satisfaisant et négatif pour une lésion intraépithéliale ou maligne ou négatif pour la recherche d'HPV-HR
C. - Prélèvement satisfaisant et cytologie anormale ou test HPV-HR positif
D. - Annonce du résultat à la personne
E. - Transmission des résultats des investigations diagnostiques et traitements
VII. - Relation avec les professionnels de santé
Introduction
Le programme national de dépistage organisé des cancers du col de l'utérus repose sur la mobilisation des professionnels de santé, du secteur social et médico-social et l'implication des collectivités et acteurs locaux. Son objectif est de réduire l'incidence et le nombre de décès par cancer du col de l'utérus de 30 % à 10 ans, en atteignant 80 % de taux de couverture dans la population cible et en rendant le dépistage organisé plus facilement accessible aux populations vulnérables et/ou les plus éloignées du système de santé.
Le programme concerne l'ensemble des personnes de 25 à 65 ans ayant été invitées par courrier à participer au dépistage organisé ainsi que celles suivies après avoir participé spontanément. Il vise à améliorer différentes pratiques, notamment l'invitation par les professionnels de santé assurant le suivi gynécologique des personnes à réaliser un test de dépistage du cancer du col de l'utérus conformément aux recommandations en vigueur.
Il comprend :
- l'envoi d'invitations et de relances, et le cas échéant de kits d'auto-prélèvements vaginaux, en direction des personnes n'ayant pas réalisé de dépistage dans les intervalles de temps recommandés ;
- le suivi de l'ensemble des personnes dépistées de 25 à 65 ans qu'elles aient participé spontanément ou qu'elles aient été invitées par courrier à participer au dépistage organisé ;
- la rationalisation des pratiques de dépistage et l'amélioration des pratiques professionnelles (intervalles entre deux tests, suivi des personnes présentant un résultat anormal/positif, etc.) ;
- la mise en place d'actions spécifiques ou de stratégies complémentaires (accompagnement au dépistage, médiation sanitaire, unités mobiles, etc.) en direction de populations vulnérables et/ou éloignées du système de santé ;
- la diversification de l'offre de prélèvement s'appuyant sur les médecins généralistes, les gynécologues, les sages-femmes et d'autres professionnels de santé par des actions de formations et d'assurance qualité des prélèvements ainsi que des actions d'information en direction des professionnels et des personnes.
I. - Population cible
La définition de la population cible du programme se fonde sur les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus.
Le dépistage est fondé :
- entre 25 et 29 ans, sur la réalisation d'un examen cytologique : séquence de deux examens cytologiques à 1 an d'intervalle, puis à 3 ans si le résultat des deux premiers est normal. Dans ce cadre, l'examen cytologique à partir d'un prélèvement en milieu liquide est recommandé ;
- à partir de 30 ans et jusque 65 ans, sur la réalisation d'un test HPV-HR : 3 ans après le dernier examen cytologique dont le résultat était normal ou dès 30 ans en l'absence d'examen cytologique antérieur. Le rythme entre deux dépistages par test HPV-HR est de 5 ans, dès lors que le résultat du test est négatif.
A. - Cas général
Le dépistage organisé concerne toutes les personnes asymptomatiques âgées de 25 à 65 ans inclus.
Les personnes n'ayant pas ou plus de col de l'utérus sont exclues du dépistage organisé. Elles font l'objet d'un suivi spécifique selon les recommandations en vigueur par le professionnel de santé assurant le suivi gynécologique.
Les personnes enceintes, les personnes ménopausées et les personnes vaccinées contre les infections HPV sont incluses dans la population cible du programme organisé.
B. - Situations particulières
Le dépistage du cancer du col de l'utérus n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 25 ans dans le cadre du programme.
De même dans les situations suivantes, le dépistage du cancer du col de l'utérus n'est pas recommandé :
- personne ayant des signes fonctionnels ou cliniques faisant suspecter un cancer du col de l'utérus (elle relève d'un examen immédiat à visée diagnostique) ;
- personne ayant eu un traitement conservateur (cryothérapie, vaporisation laser, conisation au bistouri à froid ou au laser, résection à l'anse diathermique…) pour une lésion précancéreuse ou cancéreuse du col de l'utérus.
Ces situations relèvent d'un suivi spécifique selon les recommandations en vigueur et la reprise du dépistage doit être évaluée par le professionnel de santé assurant le suivi gynécologique.
Enfin, les personnes dans les situations suivantes présentent un risque majoré de cancer du col de l'utérus qui nécessite un suivi particulier mais ne sont pas exclues de la population cible du programme :
- personnes immunodéprimées (infectées par le VIH, sous traitement immunosuppresseur, greffées ou ayant une immunodépression constitutionnelle) ;
- personnes exposées au diéthylstilbestrol (deuxième génération).
II. - Tests de dépistage
Les tests de dépistages dans le programme de dépistage organisé du cancer du col l'utérus sont l'examen cytologique et l'examen de biologie médicale « test » HPV-HR qui nécessitent tous deux un prélèvement cervico-utérin de préférence inclus en milieu liquide. Le test HPV-HR peut également être réalisé à partir d'un auto-prélèvement vaginal. Le Centre national de référence des papillomavirus (CNRP) tient à jour une liste de trousses de détection des HPV et de milieu de recueil de cellules ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus.
A. - Prélèvement par un professionnel de santé
Le prélèvement cervico-utérin désigne l'acte de prélèvement au niveau du col de l'utérus à partir duquel différents examens peuvent être réalisés conformément aux recommandations de bonnes pratiques (cytologie cervico-utérine, test HPV-HR, marqueurs moléculaires de transformation cellulaire par techniques immuno-cytochimiques [ICC], etc.). En lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le centre national de référence des HPV publie une liste à jour des milieux liquides validés pour la recherche d'HPV-HR et des trousses compatibles pour la virologie et la cytologie.
Ce prélèvement peut être réalisé par un professionnel de santé habilité :
- gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, biologistes médicaux ;
- les infirmières et les infirmiers dans le cadre de protocoles de coopérations relatifs au transfert d'actes ou d'activités de soins et de réorganisations des modes d'intervention auprès des personnes entre professionnels de santé.
Il est rappelé que les techniques d'ICC ne peuvent être réalisées que sur milieux liquides et qu'il est nécessaire de suivre strictement les conditions pré-analytiques établies par le fabricant des anticorps concernés.
L'examen cytologique à partir d'un prélèvement avec étalement sur lame reste possible. Il n'est pas à privilégier puisqu'il implique une re-convocation de la personne pour effectuer un second prélèvement en milieu dédié en cas de cytologie anormale.
De même, un prélèvement en milieu dédié peut faire l'objet d'un test HPV. Il n'est pas à privilégier puisqu'il peut nécessiter, en cas de résultat positif une re-convocation de la personne pour effectuer un second prélèvement analysable en cytologie.
La plus grande variété d'examens réalisables à partir d'un prélèvement sur un milieu liquide rend l'utilisation de cette technique préférable.
B. - Autoprélèvement vaginal
Conformément aux recommandations en vigueur, l'auto-prélèvement vaginal (APV) peut être proposé aux personnes insuffisamment ou non dépistées relevant d'un dépistage par test de détection du papillomavirus humain (HPV) dans le cadre du dépistage organisé. Pour permettre le dépistage des personnes qui ne se font jamais dépister ou qui ne se font pas dépister selon le rythme recommandé, l'APV est considéré comme une modalité de prélèvement alternative au prélèvement cervical par un professionnel de santé.
Les modalités de mise à disposition de l'APV répondent aux recommandations en vigueur, que ce soit sur les aspects techniques, de ciblage, réservé aux personnes non dépistées ou insuffisamment dépistées, ou de prise en charge.
Les supports d'information utilisés dans le cadre du programme reprennent les documents et modèles nationaux élaborés par l'INCa.
Des projets d'intervention et d'évaluation des modalités spécifiques ou complémentaires font l'objet de dérogation au cahier des charges.
C. - Circuit du prélèvement cervico-utérin
Les professionnels de santé impliqués dans le dispositif, en particulier les professionnels assurant l'analyse, la lecture ou l'interprétation du test de dépistage (anatomo-cytopathologistes et biologistes médicaux), organisent le transport des prélèvements cervico-utérins entre le préleveur et la structure procédant à l'analyse et l'interprétation des résultats.
D. - Analyse et interprétation du test de dépistage
L'interprétation cytologique s'effectue conformément aux recommandations et règles de bonne pratique en anatomo-cytopathologie. Elle donne lieu à un compte rendu cytologique fondé sur le système de Bethesda 2014 et codé selon les préconisations en vigueur. L'INCa publie sur son site internet les modèles de comptes rendus et codes diagnostiques standardisés pour les analyses cytologiques, virologiques et histologiques, élaborés conjointement avec les professionnels de santé concernés.
Les laboratoires de biologie médicale et les cabinets d'anatomo-cytopathologie, dans lesquels le test HPV-HR est analysé, devront être accrédités ou en démarche d'accréditation auprès du Comité́ français d'accréditation (COFRAC) pour les examens faisant appel à des techniques de biologie moléculaire.
E. - Stratégie à mettre en œuvre en cas de cytologie anormale ou de test HPV-HR positif
Pour les personnes âgées de 25 à 29 ans ayant une cytologie cervico-utérine anormale à la suite d'un test de dépistage primaire du cancer du col de l'utérus, les recommandations formulées par l'INCa s'appliquent. Si un test de recherche d'HPV-HR ou des techniques ICC sont effectués après un examen cytologique anormal, leur résultat fait partie intégrante du compte rendu cytologique final ou complémentaire et doit être transmis au centre régional de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Pour les personnes âgées de 30 à 65 ans, auxquelles un test HPV-HR a été proposé comme test de dépistage primaire du CCU, la conduite à tenir suit la stratégie de triage en deux temps selon les recommandations formulées par la HAS dans le cadre de l'évaluation de la recherche des papillomavirus humains (HPV) en dépistage primaire des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus et de la place du double immuno-marquagep16/Ki67. Un compte rendu intégré associant le résultat du test HPV positif et le diagnostic de la cytologie réflexe associée doit être fourni au clinicien afin d'adapter la prise en charge suivant les recommandations de la HAS. Le compte rendu final ou complémentaire doit être transmis au CRCDC.
Dans tous les cas, les examens de confirmation diagnostique reposent sur la colposcopie, avec une éventuelle biopsie.
La synthèse ou le compte rendu de l'examen colposcopique doit préciser le siège, l'aspect des lésions visualisées et le niveau de la ligne de jonction pavimento-cylindrique en respectant la terminologie codifiée en vigueur.
La colposcopie est réalisée par un professionnel de santé qui répond aux critères de la charte de qualité en colposcopie.
Avant l'examen, le professionnel de santé s'engage à informer de façon claire et appropriée la personne sur les investigations et les soins.
Les résultats de la colposcopie sont transmis au professionnel de santé assurant le suivi gynécologique de la personne ou à défaut son médecin traitant, à la personne ainsi qu'au CRCDC.
III. - Prise en charge et absence d'avance de frais
Les examens de dépistage relevant de ce programme national sont les suivants :
- l'examen cytopathologique de dépistage pour les personnes entre 25 et 29 ans ainsi que les actes associés réflexes sur le même prélèvement ;
- l'examen de biologie médicale « test » HPV pour les personnes à partir de 30 et jusqu'à 65 ans ainsi que l'examen cytologique en réflexe sur le même prélèvement.
Ces examens font l'objet d'une prise en charge intégrale par l'assurance maladie sans avance de frais, sur présentation au professionnel de santé consulté du courrier d'invitation spécifique au programme transmis par l'assurance maladie, ou lorsqu'il s'agit d'un APV remis dans le cadre du programme. Cette prise en charge concerne les personnes de 25 à 65 ans asymptomatiques et n'ayant pas réalisé de test de dépistage dans les intervalles recommandés, ou d'acte relatif à un examen du col, une destruction ou une exérèse de lésion du col de l'utérus.
IV. - Organisation du recueil des données (suivi et évaluation)
Les CRCDC constituent des bases de données leur permettant d'assurer la réalisation des opérations de suivi des personnes dépistées à partir des données transmises par les régimes d'assurance maladie et les professionnels de santé ou les personnes concernées.
La constitution de cette base de données s'effectue via l'envoi par les régimes d'assurance maladie aux CRCDC des données individuelles nominatives et de celles relatives à la réalisation d'un acte de dépistage, de diagnostic ou de suivi et celles permettant d'identifier les professionnels de santé concernés du territoire du CRCDC.
La base de données des CRCDC est notamment complétée par les données issues des structures d'anatomo-cytopathologie (ACP) ainsi que des laboratoires de biologie médicale (LBM) dont le champ et les modalités de transmission sont précisées dans une convention signée entre ces professionnels et le CRCDC.
Un dispositif informatique national, élaboré par l'INCa, permet le recueil des résultats des examens de dépistage et des examens diagnostiques transmis par les structures d'anatomocytopathologie et les laboratoires de biologie médicale, et leur mise à disposition aux CRCDC. L'INCa est le responsable de traitement des données transmises.
V. - Stratégies d'inclusion dans le programme de dépistage organisé
L'invitation à réaliser un dépistage du cancer du col de l'utérus concerne les personnes de la population cible n'ayant pas réalisé de dépistage du cancer du col de l'utérus dans les intervalles recommandés.
A. - Proposition de réaliser un dépistage au cours d'une consultation avec un professionnel de santé (participation spontanée)
La proposition de réalisation d'un dépistage du cancer du col de l'utérus par les professionnels de santé assurant le suivi gynécologique de la personne (gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes) et autres professionnels de santé habilités constitue le principal mode d'entrée dans le dépistage.
Les biologistes médicaux, exerçant en laboratoires de biologie médicale et les anatomo-cytopathologistes peuvent également proposer à la personne, en lien avec son médecin traitant, de réaliser un dépistage du cancer du col de l'utérus.
La proposition par les professionnels de santé s'inscrit dans une démarche globale d'amélioration de l'accès à la prévention et aux dépistages des personnes mais également d'amélioration de la qualité des pratiques professionnelles et des soins. Elle est effectuée conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles relatives au dépistage du cancer du col de l'utérus, en particulier s'agissant de l'intervalle entre deux tests de dépistage.
Le professionnel de santé délivre une information actualisée sur les avantages et les inconvénients du dépistage ainsi que sur les conséquences en termes de prise en charge et traitements éventuels en cas de résultat anormal. La personne est également informée de son droit d'accepter ou de refuser ce dépistage, ainsi que de son droit de refuser la transmission de ses résultats au CRCDC. A ce titre, les professionnels de santé apposent dans leur cabinet l'affiche mise à disposition par l'INCa informant les personnes du traitement de leurs données médicales et de leur transmission aux CRCDC.
B. - Modalités d'invitation et relance
1. Invitation
Les personnes éligibles n'ayant pas, dans les intervalles recommandés, bénéficié d'un test de dépistage du cancer du col de l'utérus, sont personnellement invitées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées à réaliser un dépistage selon les intervalles recommandés.
2. Envoi de relance(s)
Les personnes éligibles de la tranche d'âge cible du dépistage, n'ayant pas réalisé l'examen de dépistage à la suite de l'invitation sont personnellement relancées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées.
Deux relances sont effectuées, dans un délai maximal de 12 mois. Un auto-prélèvement (APV) est adressé directement au domicile de la personne lors de la seconde relance.
En cas de non réalisation du dépistage, la personne est à nouveau invitée 2 ans après l'envoi de l'invitation.
VI. - Rendu et suivi des résultats du dépistage
Le suivi concerne toutes les personnes ayant réalisé un test de dépistage du cancer du col de l'utérus spontanément ou à la suite d'une invitation.
Pour les personnes ayant bénéficié d'un remboursement d'acte relatif à un examen du col, une destruction de lésion du col de l'utérus, ou une exérèse du col de l'utérus, le CRCDC assure le recueil des résultats de suivi dans l'attente de la reprise du dépistage.
Les modalités d'échanges font l'objet d'une convention entre le CRCDC et les ACP ou les laboratoires de biologie médicale.
Les résultats sont adressés à la personne par le cabinet d'ACP ou par le laboratoire de biologie médicale. Dans ce cadre, des modèles de courriers simplifiés produits par l'INCa sont mis à disposition. Ils sont transmis sous la forme d'un compte rendu écrit en format électronique via un système sécurisé ou, à défaut, en format papier :
- au préleveur, au prescripteur et au médecin traitant, en fonction des informations disponibles dans la feuille de demande d'examen ;
- au CRCDC avec les codes standardisés, conformément à la norme d'échange établie.
En cas de prélèvement ininterprétable ou de résultats positifs ou anormaux, le courrier adressé à la personne l'invite à consulter son médecin ou sage-femme. Les résultats normaux ou négatifs sont communiqués à la personne.
Lorsque des tests sont effectués en reflexe, leurs résultats doivent être intégrés dans un seul compte rendu final.
A. - Prélèvement non satisfaisant
En cas de prélèvement non satisfaisant (cytologie ou test HPV-HR ininterprétable), le prescripteur avertit la personne et s'assure que le prélèvement est refait dans un délai de trois mois.
Après deux prélèvements consécutifs non satisfaisants, la personne en est informée par le prescripteur et les raisons pour lesquelles le prélèvement cervico-utérin ne peut être analysé lui sont communiquées. Elle est invitée à poursuivre son suivi gynécologique selon les recommandations en cours.
L'impossibilité de réaliser un examen de dépistage dans des conditions satisfaisantes est documentée dans le dossier de la personne qui sera réinvitée à 3 ans ou à 5 ans en fonction de son âge par l'assurance maladie en l'absence de nouveau prélèvement.
B. - Prélèvement satisfaisant et négatif pour une lésion intraépithéliale ou maligne ou négatif pour la recherche d'HPV-HR
Il est de la responsabilité du prescripteur d'informer la personne des résultats de son dépistage du cancer du col de l'utérus et de rappeler la nécessité d'un nouveau prélèvement suivant les délais recommandés entre 2 tests de dépistage.
Le CRCDC est informé du résultat du dépistage par la structure d'ACP ou par le laboratoire de biologie médicale.
C. - Prélèvement satisfaisant et cytologie anormale ou test HPV-HR positif
Le CRCDC procède à un suivi régulier et exhaustif des personnes dont la cytologie cervico-utérine est anormale ou dont le test HPV-HR est positif (quel que soit leur mode d'entrée dans le dépistage) et rassemble les informations les concernant.
D. - Annonce du résultat à la personne
Les personnes qui ont un résultat cytologique anormal ou un test HPV-HR positif nécessitent une prise en charge diagnostique et éventuellement thérapeutique. Elles doivent être contactées dans les plus brefs délais par le prescripteur ou à défaut le médecin traitant. Celui-ci devra expliquer à la personne la signification du résultat et lui proposer une démarche de prise en charge et de suivi.
Le CRCDC est informé de ces résultats, collige les résultats histologiques ou biologiques des actes diagnostiques (biopsie, curetage endocervical, test HPV, etc.) et éventuellement thérapeutiques (conisation, hystérectomie, etc.) qui lui seront transmis par les laboratoires de biologie médicale et structures d'anatomo-cytopathologie ainsi que par les professionnels en charge du suivi. En l'absence d'informations suffisantes, il doit s'enquérir auprès du prescripteur et/ou du médecin traitant pour confirmer que la personne a bien été prise en charge.
E. - Transmission des résultats des investigations diagnostiques et traitements
Le résultat des investigations (colposcopie, biopsie cervicale, curetage endocervical…) est transmis :
- par le prescripteur en charge du suivi, à la personne et au CRCDC ;
- par la structure ACP qui a procédé à l'interprétation et à l'analyse histologique au CRCDC ;
- par le CRCDC, à l'ACP qui a procédé à l'interprétation et à l'analyse cytologique du prélèvement ou au biologiste médical ou à l'ACP qui a réalisé l'analyse du test HPV-HR ;
- par le professionnel de santé concerné, à la personne et au CRCDC.
Le CRCDC s'assure de l'existence d'un suivi conformément aux recommandations de l'INCa et de la HAS, dans un délai de six mois pour les lésions de haut grade, de huit mois pour les lésions de bas grade. Il veille en particulier à obtenir l'information de toute réalisation d'une colposcopie.
Pour les personnes dont les résultats du bilan diagnostique ne sont pas parvenus au CRCDC après un délai supplémentaire de trois mois, des relances systématiques sont effectuées auprès du prescripteur du prélèvement, du médecin traitant, ou à défaut de la personne.
Les personnes dont la cytologie cervico-utérine est anormale ou dont le test HPV-HR est positif pour lesquelles aucune information sur le suivi n'a pu être recueillie dix-huit mois après la dernière sollicitation en dépit des modalités de relance utilisées sont considérées comme perdues de vue.
L'information sur le refus d'examens ou d'investigations diagnostiques complémentaires doit faire l'objet d'une recherche active afin d'éviter les relances inutiles. La notification de ce refus au CRCDC peut être effectuée par le médecin ou la personne. Ce refus doit être autant que possible documenté par écrit. Il doit être enregistré par le CRCDC.
Si le refus n'est pas clairement exprimé, ces personnes sont considérées comme indécises et le médecin assurant le suivi doit rester mobilisé pour les inciter à réaliser le(s) tests ou l(es) examen(s) complémentaire(s). Pour ces personnes, le rôle du CRCDC cesse après l'envoi d'un dernier courrier de rappel comprenant l'information sur un résultat anormal et sur la nécessité de réaliser le(s) test(s) ou examen(s) complémentaire(s) et, le cas échéant, un résumé des échanges oraux datés.
VII. - Relation avec les professionnels de santé
Le professionnel de santé proposant la réalisation d'un test de dépistage du cancer du col de l'utérus doit s'assurer que les conditions sont réunies pour permettre un choix libre et éclairé de la personne concernant la réalisation du test de dépistage et sa participation ou non au programme national de dépistage organisé. Il s'agit d'informer la personne du bien-fondé du dépistage et de ses modalités ainsi que de ses avantages et ses inconvénients.
Le professionnel prescrivant, réalisant ou analysant le prélèvement, s'engage à respecter les recommandations de bonnes pratiques ainsi que les protocoles et référentiels liés à ce programme. Le professionnel effectuant le prélèvement s'engage à fournir au CRCDC :
- les renseignements administratifs et cliniques complets ;
- le cas échéant, l'information par tout moyen de l'opposition de la personne au traitement de ses résultats et données de suivi par le CRCDC.
Le prescripteur du test de dépistage est informé qu'il doit transmettre le plus tôt et le plus clairement possible les résultats aux personnes dépistées.
Le centre régional de coordination des dépistages des cancers effectue un retour d'informations personnalisé régulier aux professionnels de santé impliqués dans le programme de dépistage organisé concernant leur pratique et les résultats obtenus en les mettant en perspective avec les données territoriales ou nationales.
La remise des résultats individuels se fait dans le respect des règles de déontologie professionnelle et de confidentialité.
Le retour sur la pratique fait l'objet d'un référentiel national établi par l'INCa, en lien avec les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers.