III. - Modalités d'invitation, de remise des kits de dépistage et de relances
Les personnes éligibles sont personnellement invitées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées à réaliser le dépistage, tous les deux ans. Elles sont invitées à retirer le kit de dépistage chez leur médecin lors d'une consultation, dans une pharmacie d'officine ou à commander directement le kit en ligne.
L'identification des personnes éligibles à inviter est effectuée par l'assurance maladie à partir des données individuelles des assurés disponibles dans ses bases de données.
Les invitations mentionnent les motifs d'inéligibilité. Les personnes sont invitées à s'adresser à un professionnel de santé en cas de doute sur leur éligibilité ou de besoin de conseil pour leur prise en charge.
La réalisation du dépistage implique différentes étapes :
A. - Invitation individuelle
L'invitation est accompagnée :
- des supports d'information, élaborés par l'INCa, comportant notamment des informations sur les avantages et les inconvénients du dépistage et permettant ainsi une décision éclairée de la personne ;
- d'étiquettes autocollantes :
- dont une au moins, comportant la civilité, le nom de naissance, le nom d'usage, le ou les prénoms, la date de naissance, l'adresse complète, le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale de la personne dépistée (NIR), l'ensemble sous la forme de codes à barres ou data matrix conformes aux normes en vigueur, destinée à être apposée sur la fiche d'identification contenue dans le kit ;
- dont une au moins, comportant le nom de naissance, le ou les prénoms et le NIR de la personne invitée, en clair et sous la forme de code barre ou data matrix, à compléter par la date du prélèvement et à apposer sur le flacon de prélèvement.
B. - La remise du kit de dépistage et le rôle du professionnel de santé
1. Modalités de remise du kit de dépistage
La remise du kit à une personne âgée de 50 à 74 ans à risque moyen peut être effectuée :
- par un médecin : par son médecin traitant, par un gynécologue, par un hépato-gastroentérologue, par un médecin d'un centre d'examen de santé du régime général de l'assurance maladie. Dans ce dernier cas, cette remise est effectuée en priorité à l'attention des assurés éligibles ne déclarant pas de médecin traitant ;
- par un pharmacien d'officine ;
- par envoi postal directement à domicile suite à une commande en ligne ;
- par envoi postal directement à domicile avec l'envoi d'une seconde relance à réaliser le test de dépistage faisant suite à l'invitation. Celle-ci est réalisée pour les personnes ayant participé au moins à l'une des trois précédentes campagnes de dépistage organisé.
Cette remise ne donne pas lieu à une consultation spécifique mais est effectuée dans le cadre des consultations classiques.
2. Rôle du professionnel de santé
Le professionnel de santé évalue le niveau de risque et l'éligibilité de la personne en fonction de son histoire personnelle et familiale. Il remet un kit à toute personne de la tranche d'âge cible ne présentant pas de motif d'inéligibilité pour le programme de dépistage organisé.
L'assurance maladie met à disposition des médecins traitants, à partir des données dont elle dispose, l'information des personnes éligibles de leur patientèle qui n'ont pas réalisé leurs dépistages.
Si la démarche est initiée par le professionnel de santé et que la personne ne dispose pas de lettre d'invitation, le professionnel de santé s'assure de l'éligibilité de la personne, notamment par l'évaluation du niveau de risque et selon les recommandations en vigueur.
En cas d'inéligibilité :
- le médecin propose des modalités alternatives de dépistage, de diagnostic ou de surveillance, adaptées selon les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur, en orientant par exemple vers un hépato-gastroentérologue ou le cas échéant vers une consultation d'oncogénétique ;
- le pharmacien d'officine oriente la personne vers son médecin traitant ou vers le médecin désigné par celle-ci.
Dans le cas de la commande en ligne, l'éligibilité est déterminée à l'aide d'un auto-questionnaire en ligne, élaboré par l'INCa. En cas d'inéligibilité, il est conseillé à la personne de se rapprocher de son médecin.
Le professionnel de santé informe de l'intérêt et des limites de ce dépistage, des suites éventuelles et de la conduite à tenir en cas de résultat positif. Il s'assure de la bonne compréhension de la personne dépistée concernant l'utilisation du kit de dépistage et de l'envoi du flacon à un des laboratoires de biologie médicale à l'aide du support retour pré-affranchi fourni pour le retour.
Si la personne dispose d'une lettre d'invitation, le professionnel de santé s'assure de l'identification correcte de la personne sur les étiquettes pré-remplies fournies avec la lettre d'invitation qui devront être collées sur la fiche d'identification et sur le flacon de prélèvement (étiquette autocollante à compléter par la date de prélèvement).
Que la personne dispose ou non d'une invitation, le professionnel de santé lui indique la façon de renseigner ses informations sur les éléments du kit qui seront envoyés au laboratoire, et peut l'aider à renseigner ces informations le cas échéant.
Si le professionnel de santé qui remet le kit est habilité à en recevoir les résultats, il vérifie que sa propre identification est correctement renseignée sur la fiche d'identification. Il indique à la personne la façon de renseigner sur cette même fiche un autre professionnel de santé habilité que la personne souhaite voir destinataire des résultats, le cas échéant.
Si le professionnel de santé qui remet le kit n'est pas habilité à en recevoir les résultats, il indique à la personne la façon de renseigner le (ou les) professionnel(s) de santé qu'elle souhaite voir destinataire des résultats, le cas échéant.
Lors d'une visite ou consultation ultérieure, le professionnel de santé échange avec la personne sur le dépistage organisé du cancer colorectal. Si la personne n'a pas réalisé le test de dépistage suite à la remise ou à la réception d'un kit de dépistage, le professionnel de santé la sensibilise à nouveau à l'intérêt du dépistage.
C. - L'envoi de relance(s)
Les personnes éligibles de la tranche d'âge cible du dépistage, n'ayant pas réalisé l'examen de dépistage à la suite de l'invitation sont, en l'absence d'opposition de leur part et en l'absence d'information d'une situation d'inéligibilité les concernant, relancées personnellement par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées. Le contenu de ces relances est élaboré par l'assurance maladie, sur préconisation de l'INCa.
Deux relances sont effectuées, dans un délai maximal de 12 mois. De plus, lorsque la personne a participé au moins à l'une des trois précédentes campagnes de dépistage organisé du cancer colorectal, un kit de dépistage est joint au second courrier de relance.
Dans l'hypothèse d'une commande en ligne du kit de dépistage, un rappel incitant les personnes à utiliser le kit commandé mais non renvoyé au laboratoire dans le mois suivant la commande est adressé sous format dématérialisé (sms ou courriel) sous réserve que ces personnes l'aient expressément autorisé lors de la commande en ligne.
IV. - Approvisionnement en kits de dépistage
L'approvisionnement en kits de dépistage est assuré par un prestataire unique sélectionné dans le cadre du programme de dépistage national.
Trois modes de commande et d'acheminement des kits de dépistage sont prévus :
- les professionnels de santé peuvent commander directement les kits de dépistage à l'aide d'un formulaire en ligne via l'espace professionnel AMELI ;
- les CRCDC peuvent commander les kits de dépistage suivant les modalités prévues entre la CNAM et le prestataire responsable de la livraison des kits. Les CRCDC sont chargés d'approvisionner les professionnels de santé ne recourant pas à la commande directe à l'assurance maladie ou n'y ayant pas accès, ainsi que les professionnels de santé impliqués dans des modalités complémentaires ;
- la personne éligible peut recevoir le kit directement à son domicile à la suite d'une commande en ligne ou lors de la seconde relance.
Le conditionnement des kits de dépistage est conforme aux exigences de la directive 98/79/CE modifiée transposée en droit français dans les articles R. 5221-1 et suivants du code de la santé publique.
V. - Analyse du prélèvement et lecture des prélèvements biologiques
Pour ce qui concerne les conditions sanitaires de transport vers les laboratoires de biologie médicale, le Haut Conseil de santé publique, en sa séance du 11 décembre 2009, indique que l'avis du 5 juillet 2007 donné sur le transport des kits utilisant le gaïac s'applique de la même façon pour les kits de dépistage du cancer colorectal par un examen de biologie médicale utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles. Ces flacons contenant de la matière fécale relèvent, pour le transport, de la catégorie B visée dans la réglementation.
Les règles de transport en vigueur de ce type de prélèvement biologique prévoient notamment des types d'emballages certifiés, identifiés par la mention matière biologique, catégorie B.
A réception des prélèvements, les laboratoires de biologie médicale vérifient, avant de réaliser la phase analytique, la tranche d'âge d'éligibilité, l'intégrité du prélèvement, la date de péremption du kit de dépistage, la date du prélèvement, l'identification du prélèvement et sa correspondance avec la fiche d'identification.
Ensuite, les laboratoires de biologie médicale réalisent l'analyse et l'interprétation des résultats de cet examen de biologie médicale.
VI. - Envoi des résultats et suivi
Les résultats de l'examen sont adressés aux personnes dépistées, au(x) professionnel(s) de santé identifié(s) et aux CRCDC concernés dans le respect des dispositions du RGPD, de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du code la santé publique.
A. - Envoi des résultats
Les laboratoires de biologie médicale envoient le compte rendu du résultat de l'examen de biologie médicale, positif, négatif ou non analysable, à la personne dépistée concernée et au(x) professionnel(s) de santé mentionné(s) sur la fiche d'identification. Les modèles de comptes rendus sont validés par l'INCa.
Pour une personne dépistée ayant un résultat non analysable, un compte rendu spécifique est adressé par les laboratoires de biologie médicale, pour l'informer des raisons pour lesquelles le prélèvement n'a pas pu être analysé et un nouveau kit de dépistage est adressé à la personne concernée par le prestataire fournissant les kits dans un délai maximal de 30 jours ouvrables.
Les laboratoires de biologie médicale transfèrent les résultats et les informations dont ils disposent concernant les personnes dépistées aux CRCDC dans les 48 heures (sauf en cas de positivité) après l'examen de biologie médicale selon un format électronique et sécurisé conformément à un référentiel validé par l'INCa. De plus, en cas de retour de courrier à la personne dépistée ou à un médecin indiquant Pli non distribué (PND), et en particulier dans le cas d'un résultat positif, les laboratoires de biologie médicale en informent les CRCDC. Ceux-ci, d'une part, vérifient les coordonnées du destinataire n'ayant pas reçu le courrier et transmettent les informations rectifiées au laboratoire de biologie médicale.
Les informations transférées par les laboratoires de biologie médicale aux CRCDC sont précisées dans le référentiel national élaboré par l'INCa pour la mission de suivi.
Les résultats des examens de biologie médicale de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative et les modalités de remise de kit font l'objet d'une évaluation locale et nationale du programme par les CRCDC, l'Agence nationale de santé publique et l'INCa conformément à leurs missions respectives.
B. - Suivi
Le CRCDC assure le suivi de l'ensemble des personnes dépistées.
Ce suivi fait l'objet d'un référentiel élaboré par l'INCa en lien avec les professionnels de santé concernés.
Pour les personnes dépistées ayant un résultat négatif, une invitation est automatiquement programmée pour la vague de dépistage suivante dans les délais prévus par le programme.
Lorsque les personnes dépistées ont un résultat positif, le CRCDC doit assurer un suivi et s'enquérir de la réalisation d'une coloscopie, auprès du médecin choisi comme destinataire des résultats de l'examen de biologie médicale, des hépato-gastro-entérologues ou des personnes dépistées.
Les gastro-entérologues et les anatomo-cytopathologistes envoient le résultat des examens réalisés aux CRCDC concernés selon des modalités définies et y joignent le compte-rendu anatomo-cytopathologique standard défini par l'INCa.
Des courriers de relance, pour le suivi des personnes dépistées ayant un résultat positif a priori non exploré (modèles définis au niveau national par l'INCa), sont adressés par les CRCDC aux médecins et à la personne dépistée. Il est nécessaire de prendre l'avis du médecin, s'il est identifié, avant d'avoir un contact direct avec elle. L'ensemble des courriers de relance et des contacts réalisés (poste, téléphone…) fait l'objet d'une traçabilité par le CRCDC du département de résidence principale de la personne.
Le courrier de relance est adressé à la personne dépistée, dans l'année qui suit l'envoi du résultat positif. D'autres modalités de relance sont mises en œuvre lorsque le courrier de relance est sans effet. Le but est de s'assurer que tous les éléments ont bien été portés à la connaissance de la personne dépistée concernant le risque de lésions coliques en cas de résultat positif. Ce courrier et toute autre modalité de relance font l'objet d'une traçabilité par le CRCDC.
Le cas particulier d'une personne dépistée ayant un résultat positif alors qu'elle a réalisé récemment une coloscopie conduit habituellement à la préconisation d'une nouvelle coloscopie. Le délai de programmation de l'exploration digestive est apprécié par le médecin en lien avec le gastroentérologue. Les autres cas particuliers sont gérés entre le CRCDC et le médecin traitant.
En cas de résultat positif non exploré, si aucune donnée de suivi n'a pu être obtenue au bout de deux ans en dépit des modalités de relance utilisées, par la voie du médecin traitant, du médecin destinataire des résultats ou d'un autre médecin ayant remis le kit, par courrier ou par téléphone, le suivi des personnes cesse. Afin d'éviter d'être perdues de vue, ces personnes feront l'objet d'un nouveau courrier d'invitation.
L'information sur le refus de coloscopie fait l'objet d'une recherche active afin d'éviter les relances inutiles. La notification de ce refus au CRCDC peut être effectuée par le médecin ou le patient. Ce refus est documenté autant que possible (les refus exprimés oralement, par téléphone par exemple, sont confirmés par un document écrit) et est enregistré par le CRCDC.
Si le refus n'est pas clairement exprimé, ces personnes dépistées sont considérées comme indécises et le médecin traitant, le médecin destinataire des résultats ou le médecin ayant remis le kit restent mobilisés pour les inciter à réaliser une coloscopie. Pour ces dernières personnes, le rôle du CRCDC cesse après avoir envoyé un dernier courrier de rappel comprenant l'information sur un résultat positif et sur la nécessité de réaliser une coloscopie en raison du risque important de lésion colique.
VII. - Informations à destination de l'Etat
Le représentant de l'Etat (directeur général de l'ARS) reçoit annuellement du CRCDC :
- les données agrégées pour le calcul des indicateurs d'activité du département ;
- la liste des indicateurs financiers et des informations concernant l'organisation du programme.
Le représentant de l'Etat dans la région (directeur général de l'ARS) et l'INCa, sont également destinataires des informations et des éléments suivants, à savoir :
- les informations agrégées concernant l'année N-1 transmises à l'Agence nationale de santé publique et validées par celle-ci ;
- le rapport annuel d'activité, dont le modèle est fourni par l'INCa. Celui-ci mentionne en particulier les actions de sensibilisation et d'information réalisées auprès des médecins et de la population ainsi que la formation au dépistage reçue par les praticiens.
Les informations requises par les travaux de l'Agence nationale de santé publique ou de l'INCa sont fournies par les CRCDC et les laboratoires de biologie médicale dans les délais indiqués par l'ANSP ou l'INCa.