ANNEXE IV
CAHIER DES CHARGES DU PROGRAMME DE DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER COLORECTAL
I. - Population cible
A. - Population à risque moyen
B. - Population à risque aggravé (élevé ou très élevé)
C. - Cas particuliers
II. - Le kit de dépistage
III. - Modalités d'invitation, de remise des kits de dépistage et de relances
A. - Invitation individuelle
B. - La remise du kit de dépistage et le rôle du professionnel de santé
IV. - Approvisionnement en kits de dépistage
V. - Analyse du prélèvement et lecture des prélèvements biologiques
VI. - Envoi des résultats et suivi
A. - Envoi des résultats
B. - Suivi
VII. - Informations à destination de l'Etat
ANNEXE 1
I. - Préambule
II. - Conditions nécessaires pour être laboratoire de biologie médicale
III. - Relations avec les partenaires
A. - Relations avec les médecins
B. - Relations avec le centre régional de coordination des dépistages des cancers
C. - Relations avec les personnes dépistées
IV. - Moyens
V. - Aspects réglementaires, confidentialité
A. - Respect des règles relatives à la protection des données
B. - Confidentialité
VI. - Lecture
VII. - Moyens en matériel et système d'information
I. - Population cible
A. - Population à risque moyen
Le dépistage organisé du cancer colorectal, par la recherche de sang occulte dans les selles, ayant fait la preuve de son efficacité en population générale, est proposé aux hommes et aux femmes de 50 à 74 ans inclus à risque moyen de développer un cancer colorectal. Les personnes de la tranche d'âge concernée sont invitées à réaliser cet examen tous les deux ans.
Les personnes à risque moyen de développer un cancer colorectal sont les hommes et les femmes ne présentant ni symptômes, ni antécédents personnels ou familiaux d'adénome, de cancer ou de maladie touchant le côlon ou le rectum, ni facteurs de risque particuliers.
B. - Population à risque aggravé (élevé ou très élevé)
Les personnes à risque aggravé de développer un cancer colorectal se voient proposer par un médecin une autre modalité de dépistage, de diagnostic ou de surveillance selon la nature du risque et les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur (incluant notamment une coloscopie voire, en cas de risque très élevé, une consultation d'oncogénétique). Dans la mesure du possible, ces personnes ne sont pas invitées à participer au programme de dépistage organisé.
Le niveau de risque aggravé élevé ou très élevé est établi dès lors qu'il y a :
- antécédent personnel d'adénome ou de cancer colorectal ;
- maladies inflammatoires chroniques intestinales (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn) ;
- antécédent familial au 1er degré d'adénome ;
- antécédent familial de cancer colorectal ;
- polypose adénomateuse familiale ;
- cancer colorectal héréditaire non polyposique (HNPCC ou syndrome de Lynch).
C. - Cas particuliers
Les personnes présentant des rectorragies ou une symptomatologie évocatrice de cancer colorectal, d'apparition récente, relèvent d'une démarche à visée diagnostique. Le test de dépistage par recherche de sang occulte dans les selles est inadapté en cas de rectorragies.
Sont inéligibles au programme de dépistage organisé pour cinq ans :
- les personnes chez lesquelles une coloscopie totale a été réalisée.
Sont inéligibles pour deux ans :
- les personnes chez lesquelles ont été réalisés un colo-scanner seul ou une coloscopie incomplète suivie d'un colo-scanner (sous réserve d'un avis médical).
II. - Le kit de dépistage
Le dépistage du cancer colorectal repose, pour les personnes à risque moyen de développer un cancer colorectal, sur un examen de biologie médicale utilisant un test immunologique quantitatif de recherche de sang dans les selles sur la base d'un auto-prélèvement unique.
La fourniture des kits de dépistage et la gestion d'une solution d'analyse des tests immunologiques font l'objet d'une procédure de marché public mise en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM).
Le kit de dépistage, fourni par le prestataire sélectionné à l'issue de la procédure de marché public, contient les éléments suivants :
- un flacon de prélèvement ;
- un dispositif d'aide au recueil des selles ;
- un mode d'emploi illustré du kit validé par l'Institut national du cancer (INCa) à l'issue de la procédure d'achat pouvant faire l'objet de modifications non substantielles ;
- une fiche d'identification de la personne dépistée et de son ou ses médecins (conformément à son souhait) validée par l'INCa à l'issue de la procédure d'achat pouvant faire l'objet de modifications non substantielles, prévoyant un emplacement :
- pour le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale ;
- pour le numéro d'identifiant unique national - numéro d'inscription au répertoire de l'INSEE (NIR) de la personne invitée.
Ces numéros sont inscrits en clair et sous forme de code à barres ou data matrix ;
- les coordonnées du médecin (le plus souvent le médecin traitant) identifié par la personne en tant que destinataire des résultats (ou du centre de santé dans lequel il exerce éventuellement) ;
- la date de réalisation de l'examen de biologie médicale de recherche de sang dans les selles par la méthode immunologique quantitative (date de prélèvement).
Cette fiche propose également une étiquette autocollante normée, à renseigner manuellement si le patient n'est pas muni des étiquettes autocollantes accompagnant la lettre d'invitation. Cette étiquette est destinée à être collée sur le flacon de prélèvement pour identifier le prélèvement conformément aux exigences d'accréditation (exigences normatives et réglementaires en vigueur article D. 6211-2 du code de santé publique).
Dans les kits de dépistage livrés directement par le prestataire aux médecins, les fiches d'identification sont personnalisées : les coordonnées du médecin (ou du centre de santé dans lequel il exerce le cas échéant) sont déjà renseignées suivant les informations recueillies à la commande.
Sur les fiches d'identification personnalisées figurent au minimum les informations suivantes : nom, prénom et numéro d'assurance maladie du médecin, adresse et numéro du centre de santé dans lequel il exerce éventuellement. Pour les besoins d'automatisation des examens de biologie médicale, un code à barres ou un data matrix complète ces informations en clair.
- des emballages permettant le transport et la conservation des flacons dans les conditions de qualité et sécurité requises ;
- un support retour pré-rempli et pré-affranchi permettant l'envoi postal du prélèvement réalisé vers les laboratoires de biologie médicale compétents (le pré-affranchissement de ce pli est à la charge du prestataire).
Les kits de dépistage livrés aux CRCDC et aux pharmacies d'officine sont vierges de toute identification.
Le prestataire met en place les éléments de traçabilité permettant d'identifier pour chaque personne la modalité de remise de kit (professionnels de santé - en différenciant médecins et pharmaciens d'officine - et commande en ligne).