Annexe 3
L'utilisation des systèmes de mammographie numérique dans le dépistage organisé du cancer du sein
I. - Définition
Les techniques de mammographie numérique sont les mammographes plein champ, les plaques ERLM (écran radio-luminescent à mémoire) et les systèmes à balayage. L'utilisation ou la lecture sur console de films numérisés secondairement n'est pas autorisée.
II. - Formation préalable des radiologues et manipulateurs en électro-radiologie médicale
1. La formation dans le cadre du dépistage organisé comprend deux modalités
a) Radiologue :
Conformément au cahier des charges, les radiologues devront avoir effectué au préalable la formation spécifique. Cette formation comprend un module relatif au dépistage organisé (tronc commun) et un module de lecture sur films et sur console d'interprétation (module numérique).
Les radiologues pratiquant la mammographie numérique et n'ayant pas effectué le module numérique complémentaire de la formation ne seront pas habilités à la lecture d'images numériques.
Le seuil du nombre de lectures annuelles à effectuer reste inchangé.
b) Manipulateur en électro-radiologie médicale :
Tout manipulateur diplômé d'état ou assimilé, amené à réaliser des mammographies dans le cadre du programme national de dépistage organisé du cancer du sein, devra effectuer au préalable une formation spécifique pour les manipulateurs en électro-radiologie médicale.
2. Suivi de l'obligation de formation
Les radiologues s'engagent à transmettre aux centres régionaux de coordination des dépistages des cancers les détails concernant les formations qu'ils ont suivies. Dans le cadre de leur mission d'assurance qualité, les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers sont responsables de la vérification des prérequis ci-dessus. Le suivi des formations des manipulateurs en électro-radiologie est sous la responsabilité de l'exploitant.
III. - Matériel
1. La formation dans le cadre du dépistage organisé comprend deux modalités
L'installation de mammographie numérique comprend : le mammographe, les films, le reprographe laser, la console d'acquisition et la console d'interprétation, les négatoscopes et, le cas échéant, le lecteur de plaques, les cassettes et les écrans ERLM.
Il est de la responsabilité de l'exploitant :
- de s'assurer que l'ensemble de son matériel a été mis sur le marché pour la réalisation de mammographies numériques ;
- d'en informer le centre régional de coordination des dépistages des cancers en remplissant, signant et transmettant la fiche de renseignement (modèle joint) au démarrage de l'activité et après chaque changement dans l'installation du centre de radiologie.
1. Type de matériel
1.1. Taille du détecteur
Les centres de radiologie doivent pouvoir réaliser des mammographies grand format (détecteur de dimensions supérieures ou égales à 21 × 26 centimètres). Les centres de radiologie possédant un mammographe numérique dont la taille du détecteur est inférieure ne sont autorisés à participer au dépistage organisé qu'à partir du moment où, sur le même site, ils ont la possibilité d'effectuer une mammographie grand format sur un autre appareil numérique.
1.2. Agrandissement
Deux techniques sont possibles :
- agrandissement(s) géométrique(s) réel(s) utilisant un système d'agrandissement positionné directement sur le mammographe ;
- zoom numérique sur l'image native, dont le détecteur direct (uniquement : plein champ ou balayage) a une taille de pixels inférieure ou égale à 50 microns.
Les systèmes de mammographie numérique ne possédant pas de système d'agrandissement adéquat ne seront pas autorisés à participer au dépistage organisé un an après la publication du présent arrêté. Le système d'agrandissement est obligatoire pour garantir une qualité image optimale.
1.3. Films et reprographe laser
Le reprographe doit avoir été conçu et validé pour la mammographie numérique. La taille du pixel d'impression doit être inférieure ou égale à la taille du pixel d'acquisition. Les films laser doivent avoir été mis sur le marché pour la mammographie numérique.
2. Contrôle de qualité
Les modalités du contrôle de qualité interne et externe sont fixées par les décisions de l'ANSM en vigueur. Le contrôle initial des installations de mammographie doit être effectué avant la première utilisation clinique.
Le contrôle de qualité externe est effectué tous les six mois par un organisme agréé par l'ANSM.
Avant d'autoriser tout système de mammographie numérique dans le cadre du dépistage organisé, le centre régional de coordination des dépistages des cancers vérifiera que le système a bien satisfait au contrôle de qualité (envoi par le centre de radiologie du certificat de passage semestriel de l'équipe de contrôle qualité externe agréée par l'ANSM) et que les caractéristiques du matériel répondent aux recommandations du cahier des charges.
Ce certificat de passage devra être fourni au centre régional de coordination des dépistages des cancers tous les six mois par le centre de radiologie.
En cas de changement de matériel, le centre de radiologie devra en avertir le centre régional de coordination des dépistages des cancers.
IV. - Première lecture dans le centre de radiologie
1. Technologies utilisées
Il est recommandé que des installations de mammographie numérique DR (digital radiography) soient utilisées dans le cadre du programme de dépistage.
Les modalités utilisées (type et marque d'appareil, console d'interprétation) seront obligatoirement recueillies via les différents items définis dans la fiche d'interprétation. Ces informations seront également consignées dans le compte rendu de l'examen radiologique.
2. Lecture des clichés sur console ou sur films laser
Le premier lecteur interprète obligatoirement les clichés sur console d'interprétation.
La console d'interprétation doit permettre un affichage des images suivant la règle : 1 pixel affiché = 1 pixel acquis. Durant la procédure de lecture d'un examen de mammographie, le radiologue doit pouvoir visualiser une seule image par écran en mode 1 : 1, et ce pour l'ensemble des images.
Seules les consoles équipées de deux moniteurs d'un minimum de 5 mégapixels chacun ou d'un moniteur d'un minimum de 10 mégapixels (permettant d'afficher côte à côte 2 images en pleine résolution) permettant une lecture adaptée à la mammographie sont autorisées.
La lecture sur films laser n'est autorisée que pour la comparaison avec les clichés antérieurs (analogiques ou numériques imprimés sur support laser).
Le centre de radiologie veille à respecter un ratio de 1 entre le format d'acquisition et le format d'impression : 1 pixel acquis = 1 pixel imprimé.
Une seule image est imprimée par film.
L'impression de deux images (ou plus) sur un seul film n'est pas autorisée.
Le format du film d'impression doit correspondre à (20 × 25 centimètres) (8 × 10 inches) pour le petit format et à (25 × 30 centimètres) (10 × 12 inches) pour le grand format.
Le marquage de l'incidence et du côté doit être présent sur chaque film, ainsi que le nom, prénom, date de naissance de la personne et la date d'examen.
3. Eléments transmis au médecin coordonnateur du centre régional de coordination des dépistages des cancers
Les clichés numériques transmis sont issus d'une impression laser directe (sans modification préalable des images par le radiologue sur la console d'interprétation) sur films dédiés à la mammographie.
Le radiologue vérifie la qualité des clichés issus de l'impression laser.
Si la manipulation de certaines images sur la console d'interprétation (zoom, fenêtrage, contraste, luminosité…) a fourni des informations déterminantes pour faciliter le diagnostic, les clichés qui en sont issus devront être également transmis au médecin coordonnateur du centre régional de coordination des dépistages des cancers pour la seconde lecture.
V. - Seconde lecture au sein du centre régional de coordination des dépistages des cancers
Les négatoscopes déroulants doivent être adaptables aux films laser et doivent satisfaire au contrôle de qualité tel que défini par la décision de l'ANSM en vigueur.
1. Support
La seconde lecture est réalisée au sein du CRCDC sur les clichés laser selon les modalités définies dans l'annexe III.
2. CTI
Dans le cadre des clichés dits techniquement insuffisants (CTI), le second lecteur indiquera clairement le motif de ce CTI et la conduite à tenir :
- défaut de positionnement et qualité image : cliché à refaire ;
- mauvaise qualité de l'impression : réimpression du cliché si l'image a été archivée, sinon le refaire.
VI. - Evaluation des dépistages réalisés en mammographie numérique
La fiche technique d'interprétation doit comprendre les variables suivantes : le type et la marque de matériel utilisé en première lecture (mammographe numérique DR, système numérique CR, système à balayage…), le type de première lecture (films numériques imprimés, lecture sur console d'interprétation).
Annexes
Vous pouvez consulter le modèle de fiche de renseignement sur le matériel et la fiche d'interprétation nationale dans le JO n° 268 du 18 novembre 2016, texte n° 19, à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000033415740.