ANNEXE III
CAHIER DES CHARGES DU PROGRAMME DE DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER DU SEIN
Introduction
I. - Population cible
A. - Critères d'inclusion des personnes dans le programme
B. - Critères d'exclusion provisoires ou définitifs
II. - Modalités d'invitation et de relance
A. - Invitation
B. - Stratégie de relance
C. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues
III. - Rôle du radiologue et des autres professionnels de santé concernés
IV. - Organisation du dépistage et des lectures
A. - Organisation de la première lecture
B. - Résultats après première lecture
C. - Organisation de la seconde lecture
D. - Cas particulier : les mammographies pratiquées dans les unités mobiles
V. - Transmission des résultats et suivi
A. - Mammographie négative (ou « négativée ») en première lecture et négative en deuxième lecture
B. - Mammographie négative et échographie suspecte
C. - Mammographie suspecte après première ou deuxième lecture
D. - Mammographie positive en première lecture
E. - Mammographie positive en seconde lecture
F. - Cas particulier des mammographies BI-RADS ACR 3 après bilan de diagnostic (immédiat ou différé)
G. - Clichés techniquement insuffisants
VI. - Assurance qualité du programme de dépistage organisé au niveau régional (en complément de la seconde lecture)
A. - Contrôle de qualité des installations de mammographie
B. - Retour d'information des CRCDC aux radiologues
C. - Suivi et indicateurs régionaux d'évaluation du programme de dépistage organisé du cancer du sein
ANNEXE 1. - Caractéristiques et performances des installations de mammographie
ANNEXE 2. - La classification Bi-Rads (breast imaging reporting and data system) de l'ACR (american college of radiology) des images mammographiques infracliniques
ANNEXE 3. - L'utilisation des systèmes de mammographie numérique dans le dépistage organisé du cancer du sein
Introduction
Le dépistage du cancer du sein est proposé tous les deux ans aux personnes de 50 à 74 ans inclus, asymptomatiques et à risque moyen de développer un cancer du sein. L'examen de dépistage comporte un examen clinique et une mammographie comprenant deux incidences par sein. La mammographie fait l'objet d'une deuxième lecture en l'absence d'anomalie suspecte à la première lecture ou après bilan immédiat.
Seules les installations de mammographie numérique sont autorisées à participer au programme de dépistage organisé.
I. - Population cible
A. - Critères d'inclusion des personnes dans le programme
Le dépistage du cancer du sein par la mammographie est proposé à toutes les personnes de 50 à 74 ans inclus, asymptomatiques et à risque moyen de développer un cancer du sein ; l'intervalle entre deux examens est de deux ans.
L'existence d'un symptôme clinique suspect découvert au moment du dépistage par le radiologue ne justifie pas d'exclure la personne du programme de dépistage organisé (contrairement aux cas où la personne est adressée pour le diagnostic et le bilan d'un symptôme clinique suspect). Ces cas rentrent dans le cadre des dépistages positifs. Une procédure de diagnostic sera alors effectuée immédiatement.
Ces cas doivent être dénombrés et faire l'objet d'un suivi par le centre régional de coordination des dépistages des cancer (CRCDC) du département de résidence principale de la personne.
Le programme prévoit un entretien permettant d'adapter la mammographie au contexte (par exemple, réalisation d'incidences d'Eklund). Le port de prothèses, des antécédents de chirurgie plastique, des antécédents chirurgicaux pour lésion bénigne, des antécédents de traumatisme ne sont pas des causes d'exclusion. Ces éléments devront être notés sur la fiche d'interprétation, en particulier à l'intention du second lecteur.
Les difficultés d'analyse (densité, calcifications diffuses) ou la densification du conjonctif liée à la prise d'un traitement hormonal substitutif (THS) ne sont pas des causes d'exclusion.
Les personnes ayant eu une mammographie normale il y a moins d'un an et qui ne signalent aucune symptomatologie mammaire sont invitées par le radiologue à revenir à une date ultérieure lorsqu'elles recevront une prochaine invitation.
Il est recommandé de ne pas exclure systématiquement les personnes qui auraient eu un examen précédent effectué en dehors du cadre du programme de dépistage organisé entre 12 et 24 mois auparavant, ou sans en connaître la date précise.
B. - Critères d'exclusion provisoires ou définitifs
Les personnes adressées par leur médecin à un cabinet de radiologie pour un symptôme (masse, inflammation, écoulement anormal, signe cutané ou mamelonnaire, adénopathie axillaire) en dehors de signes non spécifiques (mastodynies ou galactorrhée banale) bénéficieront d'emblée d'une mammographie de diagnostic. Si le résultat du bilan de diagnostic s'avère négatif, ces personnes pourront être intégrées dans le programme pour leur prochaine mammographie.
Il en est de même pour les personnes adressées pour la surveillance d'une image très probablement bénigne (BI-RADS ACR 3) : elles pourront réintégrer le programme deux ans après leur dernière mammographie complète, en dehors des cas où un cancer a été détecté pendant la surveillance. Si, lors de la surveillance, une relecture comparative ou un avis complémentaire font reclasser l'image en BI-RADS ACR 2 avant le terme de la surveillance, la personne pourra également réintégrer le programme deux ans après sa dernière mammographie complète.
Les personnes en cours de traitement ou après traitement d'un cancer du sein, et les personnes à risque aggravé (selon les recommandations de la HAS) doivent bénéficier d'un suivi personnalisé.
Toutefois, si certaines de ces personnes répondent à l'invitation et qu'il apparaît qu'elles n'ont aucun suivi ou que leur suivi est inadapté, et si une mammographie est adaptée, celle-ci peut être réalisée dans le cadre du programme.
Le dépistage peut être l'occasion de leur conseiller un suivi adapté et d'en avertir leur médecin traitant. A défaut, et s'il apparaît qu'elles ne s'y soumettront pas, leur exclusion du programme ne doit pas être systématique. Ces cas devront être dénombrés. Le radiologue s'engage à fournir au centre régional de coordination des dépistages des cancers les informations concernant ces personnes après s'être assuré de leur accord et les informe de leurs droits au regard du traitement de leurs données.
II. - Modalités d'invitation et de relance
A. - Invitation
Les personnes éligibles sont personnellement invitées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées à réaliser le dépistage tous les deux ans.
L'assurance maladie détermine la liste des personnes éligibles à inviter et réalise les invitations à partir des bases et des informations transmises par les personnes elles-mêmes.
Des étiquettes figurent sur l'invitation afin de faciliter la première lecture en centre d'imagerie médicale, sécuriser l'organisation de la seconde lecture des mammographies par les CRCDC et afin de permettre sa mission de suivi des personnes dépistées.
L'une d'elle au moins, comporte la civilité, le nom de naissance, le nom d'usage, le ou les prénom(s), la date de naissance, l'adresse complète, le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale de la personne invitée (NIR), sous la forme de codes à barres ou data matrix (conformes aux normes en vigueur).
Lorsque la réalisation d'une mammographie dans le cadre du dépistage organisé est prescrite par un professionnel de santé, ce dernier informe les personnes concernées.
B. - Stratégie de relance
Les personnes éligibles au dépistage, n'ayant pas réalisé l'examen de dépistage à la suite de l'invitation sont personnellement relancées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées.
Deux relances sont effectuées, dans un délai maximal de 12 mois.
En cas de non réalisation du dépistage, la personne est à nouveau invitée deux ans après l'envoi de l'invitation.
C. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues
Pour participer au dépistage organisé du cancer du sein, chaque radiologue doit avoir signé la convention ad hoc avec l'assurance maladie et s'engage à respecter le présent cahier des charges.
La liste des radiologues agréés pour le programme de dépistage organisé est établie par l'assurance maladie et mise à la disposition des assurés. Sont intégrés à la liste les radiologues ayant attesté de la signature de la convention.
Chaque CRCDC recueille auprès des radiologues de sa région qui participent au programme de dépistage organisé les informations concernant leur formation spécifique au dépistage et celle de leurs manipulateurs, telles que définies dans le cahier des charges de ces formations.
Le CRCDC vérifie que leur(s) installations(s) a (ont) fait l'objet d'un contrôle de qualité externe depuis moins de 6 mois par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Pour figurer sur cette liste, chaque radiologue s'engage :
- à réaliser annuellement au minimum 500 mammographies ;
- à transmettre au CRCDC les mammographies de dépistage qui relèvent d'une double lecture ;
- à transmettre au CRCDC les résultats des examens qu'ils ont réalisés et les données nécessaires au suivi des personnes dépistées et à l'évaluation du programme.
Il utilise notamment pour cela la fiche d'interprétation définie au niveau national. Celle-ci peut être transmise de manière dématérialisée.
Il doit en outre se soumettre à la réglementation en vigueur en matière de contrôle de qualité des installations de mammographie (cf. paragraphe VI) et posséder une installation répondant aux caractéristiques minimales rappelées en annexe 1 de la présente annexe III.
L'obligation individuelle de réaliser au minimum 500 mammographies par an s'applique à tout radiologue quel que soit son mode d'exercice : secteur privé libéral, praticiens hospitaliers (PH), professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH), médecins attachés, exerçant en établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier (PSPH) ou dans des centres de lutte contre le cancer (CLCC), médecins remplaçants.
Chaque radiologue répondant aux critères ainsi définis signe préalablement à son entrée dans le dépistage une convention ad hoc avec l'assurance maladie (AM). La liste des radiologues participant au programme, actualisée tous les 6 mois, est diffusée par la Caisse primaire d'assurance maladie aux médecins généralistes, aux gynécologues ainsi qu'à l'Institut national du cancer (INCa). Elle est systématiquement jointe à tout envoi d'une invitation postale et accessible à partir des invitations ou relances dématérialisées, et figure sur un site internet de l'assurance maladie.
En ce qui concerne l'obligation de réaliser annuellement au moins 500 mammographies, des cas particuliers peuvent être examinés par le CRCDC (installations récentes, situations géo-démographiques particulières), sous réserve que toutes les conditions de qualité et de formation requises soient respectées et qu'au moins 300 mammographies soient réalisées la première année, le radiologue s'engageant à assister aux deuxièmes lectures pour atteindre un seuil de 500 mammographies annuelles lues. Les chefs de clinique et les remplaçants entrent également dans ce cas particulier.
En cas de non-respect du cahier des charges, une exclusion momentanée ou définitive de la liste peut être prononcée, en particulier pour les radiologues qui ne se soumettraient pas aux contrôles de qualité externes semestriels ou qui tomberaient sous le coup d'une décision de police sanitaire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le cas échéant, le CRCDC signale cette exclusion à la direction de la coordination de la gestion du risque de l'assurance maladie.
La convention ad hoc signée par un radiologue dans un département est valable pour tous les départements et tous les sites sur lesquels il exerce sous réserve que les installations radiologiques y soient contrôlées et en état de conformité.
III. - Rôle du radiologue et des autres professionnels de santé concernés
Lorsqu'une personne se présente avec une invitation pour une mammographie de dépistage dans le programme, le radiologue et le cas échéant tout autre professionnel de santé concerné (gynécologue, médecin traitant, sage-femme) vérifie qu‘elle ne présente pas de motifs d'inéligibilité pour ce programme de dépistage organisé.
S'il a connaissance d'une mammographie chez la personne il y a moins d'un an, et en l'absence de symptomatologie mammaire, il lui est recommandé de différer la mammographie.
Si la date de la dernière mammographie permet de prévoir qu'à la date de l'invitation le délai de deux ans sera dépassé, le professionnel de santé peut réaliser ou faire réaliser cette mammographie de manière anticipée.
S'il apparaît qu'elles n'ont aucun suivi ou que leur suivi est inadapté ou si une mammographie est indiquée, celle-ci peut être réalisée dans le cadre du programme de dépistage organisé.
Lorsque l'examen clinique réalisé à l'occasion d'un dépistage révèle un symptôme clinique suspect, la personne ne doit pas être exclue du programme, contrairement aux cas des personnes adressées au radiologue pour diagnostic et bilan d'une lésion cliniquement patente.
Il est nécessaire de rappeler régulièrement aux médecins et aux radiologues d'informer les personnes concernées par une exclusion provisoire ou définitive, que ces données médicales seront transmises au CRCDC dans le cadre de leur mission de suivi.
Les actions de communication vers les professionnels doivent rappeler qu'en dehors de ces causes d'exclusion le fait de réaliser des mammographies de dépistage en dehors du programme prive les personnes concernées de l'Assurance qualité du programme et notamment de la double lecture et du suivi de leurs résultats par les CRCDC.
IV. - Organisation du dépistage et des lectures
Les conditions de réalisation de la mammographie en première lecture font l'objet d'un référentiel national élaboré par l'INCa, en lien avec les professionnels concernés.
Il y est précisé la composition des examens de dépistage et des bilans de diagnostic. Le référentiel comprend la fiche d'interprétation définie au niveau national et qui doit être utilisée dans les échanges avec le CRCDC. Cette fiche peut être transmise de manière dématérialisée.
Pour cette première lecture :
- il est recommandé que des installations de mammographie numérique DR (digital radiography) soient utilisées dans le cadre du programme de dépistage organisé ;
- le premier lecteur interprète les clichés sur console d'interprétation ;
- la lecture sur écran de films numérisés secondairement n'est pas autorisée ;
- la classification à utiliser est celle proposée par l'American College of Radiology (ACR) dans la deuxième édition française du BI-RADS (2) mammographique, traduction de la 4e édition mammographique du Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
En termes d'annonce : en cas d'observation d'anomalies (imagerie ou examen clinique), le radiologue en informe la personne concernée, lui indique que cela ne permet toutefois pas à ce jour de poser un diagnostic de certitude et la prépare au temps d'annonce de confirmation du diagnostic. Il l'incite à consulter son médecin traitant/médecin prescripteur de l'examen, pour envisager les suites à donner et les bilans complémentaires à réaliser, le cas échéant contacte le médecin par téléphone (avant l'envoi d'un courrier) et obtient, lorsque c'est possible, un rendez-vous pour la personne dans un délai court.
Le CRCDC doit veiller au respect de ce référentiel et notamment à l'utilisation adéquate de la fiche d'interprétation dont dépend l'évaluation du programme.
A. - Organisation de la première lecture
Les personnes munies de leur invitation (par courrier postal ou dématérialisée), émise par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées, se rendent chez le radiologue de leur choix parmi ceux qui figurent sur la liste des radiologues jointe à leur invitation.
En cas de perte, d'oubli ou de non présentation de l'invitation, le radiologue vérifie l'éligibilité de la personne.
Il peut s'agir d'un radiologue d'un autre département. Dans ce cas, le traitement des dossiers de dépistage (saisie des résultats et envoi des courriers) et la deuxième lecture des mammographies doivent être faits dans le CRCDC du département de résidence principale de la personne.
Ces situations demandent une vigilance particulière car elles compliquent les formalités administratives et la circulation des dossiers, avec risque de perte des clichés ou d'allongement des délais de remise des résultats et de diagnostic.
B. - Résultats après première lecture
Si le résultat de la mammographie est négatif (classement BI-RADS ACR 1 ou 2, cf. annexe 2), le CRCDC reçoit du radiologue les clichés, le compte-rendu et la fiche d'interprétation. Le radiologue fournit à la personne une information orale sur son interprétation des clichés et lui confirme qu'une deuxième lecture sera réalisée. S'agissant d'un acte inscrit à la classification commune des actes médicaux (CCAM), le radiologue doit établir un compte-rendu qui parviendra à la personne concernée avec les mammographies (après la deuxième lecture).
Le radiologue explique à la personne oralement les résultats après la première lecture et lui remet un compte rendu provisoire écrit qu'il pourra éventuellement compléter en fonction des résultats de la seconde lecture et du bilan complémentaire qu'il pourrait être amené à faire en conséquence. La fiche d'interprétation sera archivée par le CRCDC.
Elle n'est pas destinée à la personne et ne peut remplacer le compte-rendu.
Si le radiologue a jugé utile de faire une échographie, celle-ci ne fait pas partie du bilan de diagnostic, quel que soit son résultat, la mammographie « normale » ne doit pas être reclassée. Elle doit donc être soumise à la double lecture comme les autres mammographies normales. Le CRCDC reçoit la mammographie ainsi que les clichés supplémentaires, l'échographie, les comptes rendus et la fiche d'interprétation dûment renseignée afin d'organiser cette deuxième lecture.
Dans le cas d'une échographie suspecte, la deuxième lecture a pour unique objectif de vérifier s'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et si les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ou la conduite à tenir proposée. Il est conseillé que ces dossiers soient vus rapidement en seconde lecture pour ne pas gêner la prise en charge des anomalies détectées.
Si les résultats de la mammographie avant bilan sont positifs, le radiologue réalise « extemporanément » les examens complémentaires nécessaires (bilan de diagnostic immédiat) pour le classement définitif de l'image. Le radiologue ne peut pas, en particulier, classer des micro-calcifications sans cliché de profil et sans agrandissements ou une masse sans avoir fait d'échographie.
Le CRCDC reçoit du radiologue :
1. Si le bilan de diagnostic immédiat n'a pas confirmé l'anomalie ou a permis au premier lecteur de la caractériser comme bénigne (classement final BI-RADS ACR 1 ou 2) : les clichés et les examens du bilan de diagnostic, les comptes-rendus et la fiche d'interprétation complétée. Une seconde lecture sera réalisée.
2. Si le bilan de diagnostic immédiat confirme l'anomalie (classement final BI-RADS ACR 3,4 ou 5) : la fiche d'interprétation avec les conclusions du bilan de diagnostic et la conduite à tenir préconisée selon qu'il s'agit d'une image nécessitant une surveillance ou d'une image indéterminée ou suspecte nécessitant une vérification histologique. Un cliché mettant en évidence l'anomalie, destiné à être archivé au CRCDC à des fins de recherche et d'évaluation, peut être joint à ces conclusions.
S'il s'agit d'une image indéterminée ou suspecte, le radiologue oriente la personne, en concertation avec ses médecins, vers une prise en charge, comme cela se fait habituellement en pratique clinique, si possible, et selon les recommandations en vigueur, dans le cadre de la concertation pluridisciplinaire.
3. Dans les cas où le radiologue découvre une anomalie suspecte à l'examen clinique chez une personne qui lui est adressée pour une mammographie de dépistage dans le cadre du programme, qu'il y ait ou non une anomalie radiologique, il doit faire le bilan de diagnostic nécessaire et orienter la personne en concertation avec ses médecins vers une prise en charge adaptée. Il remplit la fiche d'interprétation et adresse ses conclusions au CRCDC du lieu de résidence principale de la personne. Ces cas ne doivent pas être exclus du programme, ils permettent d'évaluer l'apport de l'examen clinique dans le dépistage.
Dans les cas où l'examen clinique fait au moment du dépistage est anormal, la mammographie peut être classée selon le BI-RADS de l'ACR pour rester dans la logique de l'évaluation du programme (même si en principe la classification BI-RADS est réservée aux images radiologiques infracliniques).
Dans tous les cas, il importe que les conclusions du compte-rendu soient conformes à celles de la fiche d'interprétation qui est le seul document utilisé pour le suivi du programme et que la conduite à tenir recommandée par le radiologue soit conforme au classement BI-RADS définitif des images observées.
Si la personne refuse les examens complémentaires, le radiologue en informe le CRCDC ainsi que le médecin de la personne en insistant sur la nécessité de pratiquer ce bilan de diagnostic. Dans ce cas, le radiologue premier lecteur peut classer BI-RADS ACR 0 et envoyer au CRCDC la fiche sur laquelle il fera figurer ses recommandations pour des examens complémentaires et éventuellement un cliché montrant l'anomalie.
Le CRCDC engagera une procédure de suivi conformément au référentiel de l'INCa.
Le CRCDC envoie un courrier immédiat à la personne pour lui expliquer que le premier lecteur ne peut donner de résultat fiable du dépistage sans ce bilan, que son examen est en attente, et qu'il est dans son intérêt de faire ce complément d'examen dans les meilleurs délais.
Le CRCDC envoie aussi un courrier au médecin expliquant le refus de la personne. Le médecin doit tout mettre en œuvre pour informer la personne de la nécessité de pratiquer ces examens, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver. Si la personne persiste dans son refus, la mammographie restera classée BI-RADS ACR 0. La mammographie sera rendue à la personne avec un compte rendu signalant la nécessité de faire des examens complémentaires, et le médecin recevra un courrier confirmant le refus de la personne malgré l'information reçue, auquel sera jointe une copie du compte-rendu. Le passage de la mammographie en seconde lecture n'est pas obligatoire mais il est recommandé, si la personne n'exige pas la récupération immédiate de ses mammographies.
Le traitement de ces rares dossiers se fera en étroite collaboration avec le médecin et la personne, un contact personnalisé est indispensable, chaque situation de refus étant particulière.
C. - Organisation de la seconde lecture
1. Objectif
L'objectif de la seconde lecture est la détection de cancers non repérés en première lecture, sans pour autant générer un nombre élevé de faux positifs. Il n'appartient pas au second lecteur de demander une échographie pour des seins denses normaux si le premier lecteur ne l'a pas jugée utile. De même il ne lui est pas demandé de donner un avis sur les échographies réalisées par le premier lecteur.
Cette seconde lecture ne concerne que les clichés jugés normaux ou bénins :
- mammographies classées (BI-RADS ACR 1 ou 2) d'emblée par le premier lecteur ;
- mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 après un bilan de diagnostic immédiat ;
- mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 pour lesquelles une échographie a été pratiquée, quel que soit le résultat de l'échographie.
Les mammographies classées BI-RAD ACR 3,4 ou 5 en première lecture ne passent pas en deuxième lecture.
Le CRCDC du lieu de résidence principale de la personne réceptionne les clichés et les fiches d'interprétation et organise les secondes lectures centralisées.
L'organisation de la seconde lecture mise en place par le CRCDC doit tenir compte des particularités géographiques et de la taille de la population cible (nombre de lecteurs, nombre de séances de lecture).
2. Critères qualité
Les deuxièmes lecteurs sont des radiologues volontaires ayant reçu une formation spécifique, réalisant au moins 500 mammographies par an pour l'ensemble de leur exercice et s'engageant à en lire au minimum 1 500 par an de plus en tant que deuxième lecteur. Cette donnée sera vérifiée au bout de deux ans de participation aux deuxièmes lectures, puis annuellement.
Les deuxièmes lecteurs doivent être des radiologues en activité. Dans des cas particuliers, ils peuvent être des seconds lecteurs expérimentés qui viennent de cesser leur activité, à condition qu'ils lisent au moins 2 000 mammographies en tant que second lecteur et que cette activité de seconde lecture fasse l'objet d'une analyse annuelle et comparée avec les autres seconds lecteurs par le CRCDC.
3. Organisation
Les séances de seconde lecture sont rémunérées par les CRCDC dans les conditions fixées par convention dans le respect des réglementations sociales et fiscales.
Une mammographie ne peut être lue par un même radiologue en tant que premier puis deuxième lecteur.
La centralisation de la deuxième lecture permet d'offrir aux radiologues seconds lecteurs des conditions de confort leur permettant de focaliser tout leur temps sur la lecture.
Le CRCDC doit offrir l'assistance d'un secrétariat et être équipée d'un ou plusieurs négatoscopes à enrouleur aux normes et faisant l'objet d'une maintenance technique. L'organisation doit permettre des échanges entre les radiologues à titre de formation continue et à des radiologues premiers lecteurs d'assister aux secondes lectures pour parachever leur formation.
Elle permet à des seconds lecteurs de se rencontrer au centre de lecture pour réaliser un consensus sur les mammographies posant problème.
Pour des raisons déontologiques, le second lecteur est rendu anonyme, en particulier vis-à-vis de la personne et de son ou de ses médecins, le cas échéant de la sage-femme initiatrice de la mammographie.
Le CRCDC met à disposition du second lecteur la mammographie et toutes les incidences complémentaires éventuellement pratiquées par le premier lecteur et les résultats du bilan de diagnostic si celui-ci a été pratiqué et a permis de « négativer » l'examen (classement final du premier lecteur BI-RADS ACR 1 ou 2), avec un ou des documents démonstratifs, ainsi que les bilans antérieurs le cas échéant. Le second lecteur dispose de la fiche d'interprétation remplie par le premier lecteur et devra la renseigner à son tour.
Une troisième lecture n'est pas prévue dans le cadre du programme.
La décentralisation des secondes lectures dans des centres de radiologie n'est acceptée que sur expérimentation dans le cadre d'appel à projets de l'INCa et dérogation expresse de la direction générale de la santé.
D. - Cas particulier : les mammographies pratiquées dans les unités mobiles
La justification de l'utilisation d'une unité mobile repose notamment sur l'éloignement de certaines parties du département de tout cabinet de radiologie. Il permet de favoriser l'accès à la mammographie de dépistage pour toutes les personnes.
Le présent cahier des charges s'applique aux unités mobiles en ce qui concerne le contrôle de qualité des matériels, la formation des manipulateurs ainsi que l'organisation de la double lecture.
En l'absence de radiologue, le dispositif doit rester exceptionnel du fait de l'impossibilité d'interpréter les clichés extemporanément, de réaliser des incidences complémentaires si besoin, et de réaliser des examens de diagnostic immédiat en cas de mammographie positive. Toutefois, ce dispositif peut être accepté dans certaines régions sous réserve de la justification géographique locale et à condition qu'un médecin, nécessairement formé à la radioprotection, soit présent pour interroger la personne et l'examiner, et sous réserve que l'unité mobile soit soumise aux mêmes exigences de contrôle de qualité que les autres mammographes.
En l'absence d'un radiologue dans l'unité mobile, la première lecture des clichés est réalisée en différé au centre de lecture par un radiologue faisant partie du groupe des seconds lecteurs. Ce lecteur devra rédiger un compte-rendu écrit.
Si cette mammographie de dépistage est négative (BI-RADS ACR 1 ou 2), elle doit bénéficier d'une seconde lecture auprès d'un second lecteur différent du premier, exactement dans les mêmes conditions qu'une mammographie réalisée sur un site fixe.
Si la mammographie de dépistage est positive (BI-RADS ACR 0-3-4 ou 5), la personne et son médecin traitant et le cas échéant le gynécologue ou la sage-femme qui aura prescrit la mammographie de dépistage seront avertis, la mammographie remise à la personne et le bilan de diagnostic sera fait en différé auprès d'un radiologue selon le choix de la personne.
Si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie, le résultat doit être transmis au CRCDC avec la fiche d'interprétation du bilan de diagnostic différé et éventuellement un cliché montrant l'anomalie.
Si le bilan de diagnostic innocente l'image (classement définitif du premier lecteur BI-RADS ACR 1 ou 2), le dossier doit revenir vers le CRCDC pour une seconde lecture.
La deuxième lecture doit donc être organisée dans les mêmes conditions que celles définies pour les sites fixes pour toutes les mammographies normales ou bénignes ou normalisées après bilan.
Les mammographies réalisées dans l'unité mobile doivent être identifiables dans la base de données du CRCDC et faire l'objet d'une évaluation annuelle spécifique.
Si les conditions énoncées ci-dessus ne sont pas respectées, le dispositif d'unité mobile doit faire l'objet d'une démarche spécifique de demande de dérogation auprès de la direction générale de la santé.
V. - Transmission des résultats et suivi
Après la deuxième lecture, les mammographies de dépistage sont rendues aux personnes avec leur compte-rendu définitif. Les personnes sont invitées à les rapporter lors de l'examen suivant. Les clichés ne doivent donc pas être archivés au CRCDC.
Le retour des clichés et du compte-rendu du premier lecteur aux personnes se fait préférentiellement par envoi postal direct à la personne dépistée. Il peut se faire (essentiellement en zone urbaine) par l'intermédiaire du cabinet de radiologie où a été réalisée la mammographie.
Dans ce cas, si la personne n'est pas venue récupérer ses films, une relance postale peut lui être adressée par le radiologue. Sinon, le CRCDC devra se charger de leur acheminement postal.
Le CRCDC se chargera des divers courriers au professionnel de santé qui aura prescrit la mammographie de dépistage, et veillera à ce qu'il soit bien informé que la mammographie a été réalisée et qu'il ait connaissance des résultats.
Le ou les professionnels concernés reçoivent systématiquement un courrier les informant des résultats. Les modèles nationaux, normés, de suivi et de résultats et les documents d'information d'accompagnement sont fournis par l'Institut national du cancer.
La fiche d'interprétation est archivée par le CRCDC pendant la durée prévue par l'article R. 1112-7 du code de la santé publique.
A. - Mammographie négative (ou « négativée ») en première lecture et négative en deuxième lecture
Ceci correspond au cas suivant : après la deuxième lecture, la mammographie est :
- normale (BI-RADS ACR 1) ;
- avec des anomalies bénignes (BI-RADS ACR 2) qui n'entraînent ni examen complémentaire, ni surveillance ;
- négativée en première lecture pour des anomalies qui se sont révélées BI-RADS ACR 1 ou 2 après examens complémentaires effectués en bilan de diagnostic immédiat, et confirmée normale ou bénigne en seconde lecture.
La mammographie et le compte-rendu du premier lecteur sont envoyés par le CRCDC à la personne dans un délai n'excédant pas 15 jours après la réalisation de la mammographie. Ce courrier lui précise qu'elle sera invitée à nouveau dans deux ans et lui recommande cependant de consulter sans délai si elle découvre une anomalie entre-temps. Un courrier est adressé au (x) médecin(s) qu'elle a désigné(s).
B. - Mammographie négative et échographie suspecte
Si une échographie avant bilan de diagnostic immédiat a montré une anomalie pour laquelle le premier lecteur a orienté la personne, en concertation avec ses médecins vers une prise en charge, et que le second lecteur ne voit pas non plus d'anomalie mammographique, la mammographie reste classée BI-RADS ACR 1 ou 2 et le CRCDC engage une procédure de suivi. L'échographie avant bilan de diagnostic immédiat ne fait pas partie du bilan de diagnostic. Ces cas restent des « dépistages négatifs avec échographie positive ».
Ces cas doivent être évalués séparément puisque le dépistage (mammographie et examen clinique) reste négatif. On rappelle que le passage en seconde lecture des mammographies est impératif pour que les résultats de cette pratique puissent être évalués de façon fiable dans les mêmes conditions que les autres mammographies de dépistage. La seconde lecture a pour unique objectif de vérifier qu'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et que les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ni la conduite à tenir proposée. Les procédures de suivi seront identiques à celles engagées pour une image mammographique : suivi de type BI-RADS ACR 3 si l'image échographique requiert une surveillance, suivi de la prise en charge et des résultats histologiques si l'image échographique fait indiquer un prélèvement.
En dehors des cas de cancers diagnostiqués, conformément au référentiel national de l'INCa, toute personne dont le suivi est incomplet ou inconnu fera l'objet d'une nouvelle invitation dans le souci de ne pas la priver d'une nouvelle proposition de dépistage.
C. - Mammographie suspecte après première ou deuxième lecture
Que le résultat suspect (mammographie et/ou clinique) après bilan de diagnostic soit obtenu après première ou deuxième lecture, les procédures de suivi sont identiques. Si un an après la mammographie et après des relances auprès de la personne et de son médecin, aucune information sur les examens complémentaires et la prise en charge médicale n'est renseignée, la personne est considérée comme « perdue de vue ».
Si le résultat de la mammographie de diagnostic est BI-RADS ACR 3, le CRCDC organise le retour d'information par les radiologues en priorité. Les radiologues peuvent, pour transmettre les résultats au CRCDC, utiliser la fiche du bilan de diagnostic différé qui figure dans le référentiel national de l'Institut national du cancer. Le CRCDC doit insister auprès des radiologues pour obtenir la remontée de ces données de suivi (si la personne est encore sous surveillance, si la surveillance a été arrêtée pour pathologie bénigne ou cancer, si le radiologue n'a pas considéré la surveillance comme nécessaire ou si la personne a refusé la surveillance ou ne s'est pas présentée ou si aucune information n'est disponible).
A échéance du délai prévu dans le référentiel de l'INCa, en l'absence de retour de la fiche de bilan différé ou de tout autre document permettant le recueil complet du suivi, le CRCDC envoie au radiologue premier lecteur un courrier accompagné de la fiche de bilan de diagnostic différé et, en l'absence de retour, une demande d'information à la personne et à son (ses) médecin(s).
En cas d'échec, une relance sera adressée à la personne et/ou au médecin.
Une mammographie complète et bilatérale de dépistage doit être faite 24 mois après la précédente mammographie complète :
- soit au terme de la surveillance semestrielle de l'image BI-RADS ACR 3 ;
- soit de manière systématique si la surveillance conseillée n'a pas été pratiquée.
Toutes les personnes dont la mammographie a été classée BI-RADS ACR 3 seront maintenues dans le dépistage organisé 24 mois après, en dehors des cancers diagnostiqués.
Les rares cas BI-RADS ACR 3 pour lesquels, en raison d'un contexte particulier, un prélèvement a été conseillé, relèvent du même suivi que les BI-RADS ACR 4 ou 5. Si le prélèvement montre un résultat bénin contributif, la mammographie étant reclassée BI-RADS ACR 1 ou 2, la personne sera maintenue dans le dépistage organisé, une mammographie complète et bilatérale devant être réalisée 24 mois après la précédente mammographie de dépistage.
Si le résultat de la mammographie est BI-RADS ACR 4 ou 5, ou si un examen clinique anormal a révélé une lésion suspecte après bilan, en l'absence de nouvelles dans le délai prévu dans le référentiel de l'INCa, le CRCDC envoie un courrier à la personne et à son médecin, de façon à connaître le résultat et les modalités de prise en charge, et à s'adresser éventuellement aux praticiens qui assurent cette prise en charge.
En l'absence de prise en charge, un contact personnalisé doit être entrepris auprès de la personne et du médecin.
En cas de non-réponse à cette relance le CRCDC sollicitera à nouveau le(s) médecin(s) adéquat(s) et fera parallèlement une demande aux laboratoires d'anatomocytopathologie. Les anatomopathologistes, dont la participation au dépistage était un pré-requis à la mise en place des programmes, doivent contribuer au recueil des données concernant les personnes dépistées.
Si le résultat de la mammographie est BI-RADS ACR 0 après seconde lecture, en l'absence de retour de la fiche et/ou des résultats du bilan différé dans les délais prévus dans le référentiel de l'INCa, le CRCDC :
- contacte le radiologue premier lecteur (par courrier ou téléphone). Le CRCDC devra insister sur l'importance du retour de ces résultats ;
- adresse une relance à la personne et/ou au médecin traitant. Si nécessaire, une deuxième relance sera effectuée un mois plus tard. Un contact personnalisé (communication téléphonique avec la personne et/ou le médecin) doit être recherché.
En l'absence de résultat au terme de cette démarche, on doit considérer qu'il s'agit d'un refus de pratiquer les examens complémentaires recommandés. La procédure est similaire à celle engagée en cas de refus du bilan de diagnostic immédiat.
D. - Mammographie positive en première lecture
Il s'agit des cas sans deuxième lecture. La mammographie a été classée par le premier lecteur :
- BI-RADS ACR 3,4 ou 5 ;
- BI-RADS ACR 1 ou 2 avec examen clinique anormal et bilan diagnostique immédiat confirmant la nécessité d'une surveillance rapprochée, d'un avis spécialisé ou d'un prélèvement.
La personne a reçu directement les clichés et le compte-rendu ; une conduite à tenir a été préconisée en concertation avec ses médecins.
Le radiologue premier lecteur en a informé le CRCDC.
Le CRCDC engage une procédure de suivi pour recueillir, auprès de la personne, de son médecin et des praticiens intervenus dans le diagnostic ou le traitement, les éléments nécessaires à l'évaluation. Le radiologue transmet, à chaque fois qu'il en a connaissance, les informations sur les explorations complémentaires réalisées et le diagnostic final au CRCDC.
E. - Mammographie positive en seconde lecture
La détection d'une anomalie à explorer ou suspecte d'être un cancer par le deuxième lecteur implique la réalisation d'un bilan.
La classification BI-RADS ACR 0 (demande de bilan de diagnostic différé) sera utilisée dans la plupart des cas par le second lecteur en l'absence de bilan de diagnostic.
Le deuxième lecteur ne peut pas classer BI-RADS ACR 3 et prendre la décision d'une surveillance sans bilan (profil et agrandissements pour les micro-calcifications, échographie pour les masses).
Si le résultat de la seconde lecture est discordant et que le second lecteur signale une anomalie à explorer ou suspecte d'être un cancer, le second lecteur l'indique sur la fiche d'interprétation. Dans la conclusion, il propose des examens complémentaires ou une conduite à tenir. Il devra expliciter clairement et localiser sur le schéma l'anomalie, afin que le radiologue qui fera le bilan de diagnostic différé ne fasse pas de faux négatif par erreur de localisation.
Cependant, dans les cas où un bilan de diagnostic complet a déjà été pratiqué par le premier lecteur et jugé négatif, un avis discordant du deuxième lecteur peut se traduire, si ce bilan est jugé suffisant, par la demande d'un avis spécialisé après classement en ACR 3-4 ou 5. Il n'appartient pas au deuxième lecteur de demander une échographie pour des seins denses sans anomalie visible, si le premier lecteur n'a pas jugé utile de la pratiquer.
Le second lecteur ne fait pas de compte-rendu mais remplit la fiche d'interprétation. Le CRCDC envoie au radiologue premier lecteur la mammographie avec son propre compte-rendu, qu'il pourra compléter en fonction des résultats de son bilan de diagnostic, et copie de la fiche d'interprétation complétée.
Le CRCDC envoie dans les plus brefs délais au(x) médecin(s) généralistes ou gynécologues une lettre l'informant qu'une anomalie a été vue en seconde lecture, qui nécessite des examens complémentaires, et que le radiologue premier lecteur va recevoir les mammographies et la fiche explicative. Il adresse également à la personne, 24 ou 48 heures après le médecin, une lettre l'invitant à revenir chez le radiologue premier lecteur pour réaliser des examens complémentaires, en n'oubliant pas de rapporter les mammographies précédentes si elle en possède. Le radiologue lui donnera un rendez-vous dans les meilleurs délais, il lui est recommandé d'appeler la personne pour lui proposer ce rendez-vous à sa convenance. Au cas où la personne déciderait de se rendre chez un autre radiologue, elle récupérera auprès du premier lecteur la mammographie, le compte-rendu éventuellement complété et la fiche d'interprétation.
Dans tous les cas, le radiologue fait les examens complémentaires, qui seront facturés selon les modalités habituelles de prise en charge des actes médicaux. Il remplit une fiche de bilan de diagnostic différé, précisant les données des examens complémentaires avec leur conclusion, le classement définitif (BI-RADS ACR 1 à 5) et la conduite à tenir préconisée. La fiche d'interprétation ainsi complétée devra être transmise au CRCDC, avec éventuellement un film mettant en évidence l'anomalie si celle-ci est confirmée.
Dans ce cas, le CRCDC engage une procédure de suivi, et recueille auprès du médecin traitant le résultat de la biopsie le cas échéant et le diagnostic final. Le radiologue transmet, à chaque fois qu'il en a connaissance, les informations sur les explorations complémentaires réalisées et le diagnostic final au CRCDC.
Le radiologue est responsable des résultats du bilan qu'il a pratiqué. Il fait un compte-rendu sur lequel il précise ses conclusions, et oriente la personne en conséquence en concertation avec son ou ses médecins. Il envoie une copie de ce compte-rendu définitif au CRCDC en même temps que la fiche de bilan de diagnostic différé. Les clichés ne reviennent pas à nouveau vers le CRCDC et ne sont pas revus en seconde lecture, y compris si le bilan de diagnostic innocente l'image vue en seconde lecture.
Le CRCDC doit s'assurer que la personne a fait les examens recommandés.
Le(les) médecin(s) de la personne, le cas échéant la sage-femme à l'origine de la mammographie de dépistage, reçoi(ven)t du radiologue les résultats de la mammographie et des examens complémentaires, les commente(nt) à la personne, l'oriente(nt) pour une prise en charge ou un suivi en cas d'anomalie confirmée. Il transmet, le cas échéant, les informations sur les explorations complémentaires réalisées et le diagnostic final au CRCDC. Il sera sollicité par le CRCDC dans le cadre des procédures de suivi.
Si la personne n'a pas désigné de médecin, le CRCDC prévenu par le biais de la fiche d'interprétation de l'absence de médecin, est responsable de la notification du résultat et doit vérifier que la personne reçoit bien les résultats et qu'elle a contacté le radiologue premier lecteur si une anomalie a été détectée en seconde lecture. Le médecin coordonnateur doit inciter la personne à contacter le radiologue premier lecteur et/ ou un médecin. En cas de refus, ces cas devant rester exceptionnels, c'est le radiologue premier lecteur qui remet les résultats et devra veiller à l'entrée de la personne dans un parcours de soins et à son suivi.
Le radiologue premier lecteur et la personne elle-même recevront les courriers édités dans le cadre de la procédure de suivi.
F. - Cas particulier des mammographies BI-RADS ACR 3 après bilan de diagnostic (immédiat ou différé)
Si le résultat du bilan de diagnostic est BI-RADS ACR 3, le CRCDC organise le retour d'information, si possible directement par les radiologues.
Il est conseillé aux radiologues, pour transmettre les résultats de chaque contrôle effectué dans le cadre de la surveillance rapprochée semestrielle au CRCDC, d'utiliser la fiche du bilan de diagnostic différé définie dans le référentiel.
Le radiologue transmet, à chaque fois qu'il en a connaissance, les informations sur les examens effectués dans le cadre de ce suivi.
A échéance d'un délai d'un an, en l'absence de retour de la fiche de bilan différé ou de tout autre document permettant le recueil complet du suivi, le radiologue premier lecteur recevra du CRCDC un courrier de demande d'information.
En l'absence de retour, un courrier sera adressé par le CRCDC à la personne et à son (ses) médecin(s).
Une mammographie complète et bilatérale de dépistage doit être faite 24 mois après la précédente mammographie complète :
- soit au terme de la surveillance de l'image BI-RADS ACR 3 ;
- soit de manière systématique si la surveillance conseillée n'a pas été réalisée.
Toutes les personnes dont la mammographie a été classée BI-RADS ACR 3 seront maintenues dans le dépistage organisé et seront invitées 24 mois après, en dehors des cancers diagnostiqués.
G. - Clichés techniquement insuffisants
Si le second lecteur estime qu'un ou plusieurs clichés sont techniquement insuffisants (CTI) au point de gêner la détection d'une anomalie (clichés flous, densité optique inadéquate, glande mammaire insuffisamment dégagée), il doit demander qu'un ou des clichés soient refaits afin d'interpréter les mammographies dans de meilleures conditions techniques. Pour prendre cette décision, il met en balance une possible perte de chance pour la personne liée à la qualité insuffisante des clichés avec les effets délétères d'une nouvelle convocation.
Le second lecteur fait figurer sur la fiche d'interprétation tous les renseignements nécessaires pour que le premier lecteur puisse faire le correctif. Le premier lecteur doit transmettre au CRCDC la mammographie complétée, ainsi que les films initialement jugés insuffisants, pour une nouvelle seconde lecture.
Ces cas doivent être peu nombreux (< 1 % des dépistages réalisés), car ils sont générateurs d'angoisse et de perte de confiance. La décision de re-convoquer une personne à la suite d'un CTI peut faire l'objet d'un consensus de seconds lecteurs chaque fois que cela est possible.
Après un avis « CTI », un courrier est adressé par le CRCDC immédiatement au radiologue premier lecteur avec les clichés et la personne est également avertie par courrier.
Le radiologue s'engage à refaire les clichés jugés techniquement insuffisants en seconde lecture.
La personne est informée par le CRCDC qu'elle doit effectuer de nouveaux clichés, il lui est recommandé de les faire réaliser dans le même centre de radiologie afin que ces clichés ne lui soient pas facturés.
Le radiologue premier lecteur est également prévenu afin qu'il propose à la personne un nouveau rendez-vous dans les meilleurs délais. Il reçoit les mammographies et la fiche d'interprétation. Il n'est pas nécessaire d'informer le médecin de la personne si les clichés sont refaits dans des délais corrects.
Si le premier lecteur se refuse à pratiquer les clichés demandés, estimant que ce n'est pas nécessaire, il doit en informer par écrit le CRCDC. Il en prend l'entière responsabilité en cas de faux négatif.
Si la personne ne fait pas réaliser les clichés demandés, le CRCDC doit en être informé afin de contacter la personne et son ou ses médecins.
En l'absence de nouvelle dans le délai prévu par le référentiel de l'INCa, une relance précisant que les clichés doivent être refaits avant six mois sera effectuée par le CRCDC auprès du radiologue premier lecteur (un contact téléphonique est recommandé) puis auprès de la personne, son médecin étant averti par courrier.
VI. - Assurance qualité du programme de dépistage organisé au niveau régional (en complément de la seconde lecture)
A. - Contrôle de qualité des installations de mammographie
Les installations de mammographie entrent dans le champ des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité défini par décret, qu'elles soient ou non utilisées pour le dépistage organisé du cancer du sein. Les modalités du contrôle de ces installations, qui est à la fois interne et externe, sont fixées par le directeur général de l'ANSM.
Le contrôle externe doit être réalisé semestriellement par des organismes accrédités à cet effet par le comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. Le radiologue a libre choix de l'organisme de contrôle. Le coût du contrôle externe est à sa charge.
A l'issue de chaque contrôle externe, l'organisme de contrôle remet au radiologue une attestation authentifiant la réalisation du contrôle :
- dans le cas où l'installation ne présente pas de non-conformité grave, l'attestation mentionne l'absence de non-conformité grave. Il appartient au radiologue de communiquer sans délai au CRCDC copie de cette attestation après chaque contrôle semestriel (le rapport complet du contrôle de qualité n'a pas à être transmis au CRCDC). Dans le cas où l'exploitant ne s'acquitte pas de cette obligation, le CRCDC doit se faire communiquer l'attestation. Si le CRCDC n'obtient pas cette attestation, la structure le signale à l'ANSM, sans préjudice des dispositions prises en matière d'exclusion du dépistage ;
- dans le cas où l'installation présente au moins une non-conformité grave, le radiologue doit cesser l'exploitation de l'équipement mis en cause. L'organisme de contrôle signale sans délai cette non-conformité à l'ANSM qui en avertit le CRCDC dès réception du signalement. Après remise en conformité, l'organisme de contrôle de qualité externe délivre au radiologue une nouvelle attestation mentionnant la levée des non-conformités. Il appartient au radiologue de communiquer au CRCDC cette attestation. Il appartient à l'ANSM d'informer les CRCDC des décisions de police sanitaire prises à l'encontre des installations qui ne peuvent être remises en conformité.
B. - Retour d'information des CRCDC aux radiologues
Le CRCDC adressera au moins une fois par an à chaque radiologue, les résultats de son activité pour l'année précédente écoulée dans le cadre du dépistage organisé.
Ces résultats sont présentés de manière comparée aux statistiques globales des autres radiologues du département. La remise des résultats individuels se fait dans le respect des règles de déontologie professionnelle et de confidentialité.
Les écarts importants, soit entre radiologues d'un même département, soit pour l'ensemble du département et par rapport aux valeurs seuil données à titre indicatif, doivent faire l'objet d'une réflexion au cours des réunions des radiologues ou du département.
Ces réunions sont organisées par le CRCDC au moins une fois par an dans le cadre des comités ou conseils scientifiques des CRCDC ; les radiologues se doivent d'y participer.
Le retour comprend a minima (au global et pour le radiologue) :
1. Radiologues premiers lecteurs (L1)
(i) Dépistage.
- nombre total de lectures ;
- nombre d'examens cliniques des seins : normaux, anormaux, non faits ou non renseignés ;
- nombre de mammographies « BI-RADS ACR 1-2 » ;
- nombre de mammographies « BI-RADS ACR 0-3-4-5 » ;
- taux de mammographies positives avant bilan de diagnostic immédiat rapportées au nombre de personnes dépistées ;
- délai moyen d'envoi des mammographies au CRCDC ;
- pourcentage d'incidences complémentaires réalisées rapportées au nombre de personnes dépistées.
(ii) Diagnostic.
Nombre et nature des bilans immédiats dont :
- nombre et nature des bilans immédiats pour motif radiologique ;
- nombre et nature des bilans immédiats pour motif clinique ;
- nombre et nature des bilans immédiats pour motif radiologique et clinique ;
- taux de bilans immédiats réalisés rapportés au nombre de personnes dépistées.
(iii) Résultats des bilans immédiats.
- nombre de bilans avec résultats « BI-RADS ACR 1-2 » ;
- nombre de bilans avec résultats « BI-RADS ACR 3 » ;
- nombre de bilans avec résultats « BI-RADS ACR 4-5 » ;
- taux de mammographies positives après bilan immédiat rapportées au nombre de personnes dépistées.
(iv) Suivi des personnes ayant un dépistage positif en première lecture.
- nombre de prélèvements percutanés (micro-biopsies, macro-biopsies) ;
- nombre de biopsies chirurgicales ;
- nombre d'examens autres (à préciser : cytologies, IRM…) ;
- nombre de cancers détectés par le radiologue premier lecteur.
(v) Deuxième lecture (L2) : résultats des deuxièmes lectures destinés aux premiers lecteurs.
- nombre ou pourcentage de clichés techniquement insuffisants (CTI) ;
- nombre ou pourcentage de mammographies « BI-RADS ACR 1-2 » en L1 et L2 ;
- nombre ou pourcentage de mammographies « BI-RADS ACR 1-2 » en L1 et « BI-RADS ACR 0-3-4-5 » en L2 ;
- nombre de cancers détectés par le second lecteur ;
- nombre de cancers détectés par le second lecteur après bilan de diagnostic immédiat du premier lecteur négatif.
(vi) Echographie des seins sans anomalie clinique ni mammographique.
Nombre d'échographies quand mammographie « BI-RADS ACR 1-2 » et ECS normaux dont :
- nombre d'échographies avec densité mammaire élevée ;
- nombre d'échographies anormales ;
- nombre d'échographies anormales pour lesquelles la mammographie n'est pas passée en seconde lecture.
(vii) Mises en surveillance et réorientations.
Nombre de personnes mises en surveillance dont :
- mises en surveillance suite à un bilan « BI-RADS ACR 3 » ;
- mises en surveillance sans bilan de diagnostic ;
- mises en surveillance suite à une échographie anormale isolée.
Nombre de personnes réorientées après l'invitation du fait de leurs antécédents (inéligibilité).
2. Retour d'information pour les radiologues seconds lecteurs
(i) Deuxièmes lectures.
- nombre de deuxièmes lectures ;
- nombre de mammographies « BI-RADS ACR 1-2 » ;
- nombre de mammographies « BI-RADS ACR 0-3-4-5 » dont :
- nombre de deuxièmes lectures positives alors que le bilan diagnostic immédiat du premier lecteur est négatif ;
- taux de mammographies positives avant bilan différé rapportées aux nombre de personnes dépistées ;
- nombre de clichés techniquement insuffisants.
(ii) Résultats des bilans diagnostics différés.
- nombre de bilans effectués ;
- nombre de bilans avec résultats « BI-RADS ACR 1-2 » ;
- nombre de bilans avec résultats « BI-RADS ACR 3 » ;
- nombre de bilans avec résultats « BI-RADS ACR 4-5 » ;
- taux de mammographies positives après bilan de diagnostic différé rapportées au nombre de personnes dépistées.
(iii) Suivi des bilans différés positifs.
- nombre de prélèvements percutanés (micro-biopsies, macro-biopsies) ;
- nombre de biopsies chirurgicales ;
- nombre d'examens autres (préciser, cytologies, IRM…) ;
- nombre de cancers détectés dont :
- nombre de cancers détectés après « BI-RADS ACR 1-2 » du premier lecteur ;
- nombre de cancers détectés après bilan de diagnostic immédiat négatif du premier lecteur.
C. - Suivi et indicateurs régionaux d'évaluation du programme de dépistage organisé du cancer du sein
Pour mener son suivi et réaliser ses évaluations, le CRCDC recueille les données nécessaires au suivi et procède au calcul des indicateurs à partir des informations précisées dans l'annexe I, section V et dans l'annexe II relative à l'organisation régionale des dépistages des cancers section V et en particulier :
- des informations qui lui sont communiquées par les professionnels de santé ou structures de soin, les fiches d'interprétation remplies par les radiologues, des résultats des examens diagnostiques complémentaires et des informations recueillies dans le cadre des procédures de suivi ;
- des informations qui lui sont communiquées par les personnes elles-mêmes ;
- des informations et fichiers qui lui sont transmis par les régimes d'assurance maladie.
Les indicateurs suivants sont spécifiques à l'évaluation et au pilotage à l'échelon régional. Ils sont également déclinés par département et sont calculés par les CRCDC en sus des indicateurs précédemment cités et en complément des informations fournies à l'Agence nationale de santé publique pour l'évaluation nationale (qui fait l'objet d'une standardisation).
Ces indicateurs contribuent au diagnostic territorial et permettent d'analyser la performance du dispositif dans la région sur l'ensemble de la chaine, d'opérer les ajustements du dispositif et d'adopter les actions adaptées au niveau local.
1. Connaissance et description des territoires et de la population cible régionale
Le CRCDC en lien ou en collaboration avec ses partenaires régionaux (observatoire régional de la santé, Instance régionale d'éducation et de promotion santé, comité départementaux de la Ligue contre le cancer, Union régionale des professionnels de santé (URPS), échelons locaux de l'assurance maladie, ARS…) réalise une analyse et un suivi de l'offre de dépistage et de la population cible du dépistage des cancers du sein (déterminants des inégalités d'accès ou de recours en particulier, offre de dépistage et densité de professionnels, délais ou modalités d'accès aux centres d'imagerie, hébergement dans des établissements sociaux et médico-sociaux ou dans des lieux de privation de liberté, indices de défavorisation, etc).
2. Indicateurs de performance et d'organisation
Les indicateurs sont calculés de manière globale et à l'échelon des différents territoires. Des analyses complémentaires de la performance et de l'organisation peuvent être menées par le CRCDC et ses partenaires de sorte à analyser leur variation selon différentes spécificités territoriales ou populationnelles.
a) Performance (en complément du taux de participation « INSEE ») :
- délais entre la date de mammographie et la date du diagnostic confirmé de cancer (c'est-à-dire la date du premier prélèvement histologique : microbiopsie, macrobiopsie et/ ou biopsie chirurgicale) ;
- taux de dossiers passés en réunions de concertation pluridisciplinaires RCP après diagnostic confirmé de cancer ;
- taux de fidélisation : nombre de personnes venant au rang n+1 (ou vague n+1, ) rapporté au nombre de personnes venues au rang n de dépistage.
Pour le calcul du taux de fidélisation, on soustrait du dénominateur les personnes venues au rang n mais non réinvitées (cancer dépisté, âge supérieur à 75 ans) ;
- taux de personnes revenant dans le programme de dépistage à la suite d'un classement ACR3, 4 ou 5, avant et après relance et suivi.
b) Organisation du CRCDC :
- délais entre la date de la mammographie et l'arrivée du dossier au CRCDC ;
- délais entre la date de la mammographie et la date de la deuxième lecture ;
- délais entre la date d'arrivée des clichés au CRCDC et la date de deuxième lecture ;
- délais entre la date d'arrivée des clichés au CRCDC et la date d'envoi des résultats.
Les clichés égarés seront décomptés.
3. Indicateurs de pilotage
Les indicateurs ci-dessous sont calculés conformément aux guides publiés par l'Agence nationale de santé publique. Le pilotage doit être en mesure d'identifier rapidement au niveau local les effets délétères liés aux excès de dépistages faussement positifs (examens complémentaires, mises sous surveillance, biopsies…) ou les problèmes en relation avec l'application du cahier des charges, notamment ce qui pourrait induire une perte de chance pour les personnes passant une mammographie de dépistage.
a) Activité :
- taux de participation INSEE ;
- nombre de mammographies lues ;
- taux d'examens cliniques des seins réalisés.
b) Résultats et analyse des pratiques :
- taux de mammographies positives avant bilan de diagnostic en première lecture ou en deuxième lecture ;
- taux d'examens cliniques anormaux des seins nécessitant un bilan ;
- taux de mammographies positives après bilan de diagnostic immédiat ;
- taux de mammographies positives sans bilan de diagnostic ;
- taux d'examens cliniques anormaux des seins confirmés positifs après bilan ;
- taux de personnes mises sous surveillance après bilan de diagnostic positif, avant et après l'envoi d'un courrier de suivi ;
- taux de personnes mises sous surveillance sans bilan de diagnostic, avant ou après l'envoi d'un courrier de suivi ;
- taux d'échographies pour mammographies (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normal ;
- taux de personnes avec dépistage positif perdues de vue ;
- taux de biopsies chirurgicales (bénignes ou malignes) ;
- taux de cancers détectés ;
- pourcentage de cancers du sein in situ parmi les cancers détectés ;
- pourcentage de cancers invasifs ≤ 10 mm parmi les cancers invasifs de taille connue.
4. Informations à produire pour l'Etat
Le représentant de l'Etat (directeur général de l'ARS) reçoit annuellement du CRCDC :
- les données agrégées pour le calcul des indicateurs d'activité du département ;
- la liste des indicateurs financiers et des informations concernant l'organisation du programme.
Le représentant de l'Etat dans la région (directeur général de l'ARS) et l'INCa, sont également destinataires des informations et des éléments suivants, à savoir :
- les informations agrégées concernant l'année N-1 transmises à l'Agence nationale de santé publique et validées par celle-ci ;
- le rapport annuel d'activité, dont le modèle est fourni par l'INCa. Celui-ci mentionne en particulier les actions de sensibilisation et d'information réalisées auprès des médecins et de la population ainsi que la formation au dépistage reçue par les praticiens.
Annexe 1
Caractéristiques et performances des installations de mammographie
La décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique, modifiée par celle du 22 novembre 2010 et celle du 23 novembre 2012, fixe les performances et caractéristiques intrinsèques minimales auxquelles doivent obéir les installations utilisées pour la mammographie. L'utilisation des installations en situation de non-conformité grave au sens des décisions susmentionnées est interdite.
Par ailleurs, les dispositifs de mammographie sont des dispositifs médicaux qui à ce titre doivent répondre à la directive 93/42/CEE et, à partir du 26 mai 2020, au règlement 2017/745. Ils doivent donc être marqués CE et à ce titre répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui leur sont applicables. Leur utilisation doit se faire conformément à la règlementation en vigueur.
En conséquence, les mammographes doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des personnes et soit compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
Ces appareils doivent satisfaire aux exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues conformément à l'arrêté en vigueur pris en application de l'article R. 5211-22 du code de la santé publique.
1. Le mammographe doit posséder au minimum :
- un générateur de rayons X indépendant et dédié à la mammographie ;
- une distance foyer-détecteur supérieure ou égale à 600 mm ;
- un système de compression du sein motorisé, avec commande au pied et un système de sécurité permettant une limitation de la pression maximale exercée ;
- un système d'exposition automatique ;
- un affichage des mAs utilisés pour chaque image, en fin d'exposition ;
- un système minimisant l'impact du rayonnement diffusé sur le récepteur d'images et ne créant pas d'artefacts sur les clichés ;
- un système porte-cassettes de taille 18 × 24 cm et un système porte-cassettes de taille 24 × 30 cm dans le cas de l'utilisation d'un système CR ;
- d'un détecteur de taille minimale de 21 × 26 cm pour un système DR ;
- une console d'interprétation mammographique équipée de deux moniteurs d'un minimum de 5 mégapixels chacun ou d'un moniteur d'un minimum de 10 mégapixels (permettant d'afficher côte à côte 2 images en pleine résolution) permettant une lecture adaptée.
2. Le négatoscope doit posséder au minimum :
- une surface lumineuse de dimension minimum permettant la lecture simultanée de 2 clichés de format 24 × 30 cm ;
- la possibilité d'obscurcir les zones lumineuses autour du cliché, quelle que soit sa dimension ;
- une alimentation électrique haute fréquence ;
- un variateur permettant de régler le niveau de luminance ;
- une luminance au centre du négatoscope d'au moins 2 000 Cd/m2 et une luminance dans les 4 coins du négatoscope, à 10 centimètres des bords, ne s'écartant pas de plus de 15 % par rapport à la valeur mesurée au centre ;
- une couleur de lumière comprise entre 5 500 et 6 500 K.
La décision du 30 janvier 2006 modifiée par celles du 22 novembre 2010 et du 23 novembre 2012 fixe les critères d'acceptabilité des caractéristiques et performances qui font l'objet d'un contrôle de qualité. Pour la réalisation des contrôles internes prévus par ces décisions, l'exploitant doit disposer :
- d'un fantôme de type MTM 100 ;
- d'un luxmètre ;
- d'une mire électronique AAPM TG 18-QC.
De plus, l'examen de dépistage comprenant des incidences complémentaires devant être réalisées le même jour que l'acte de dépistage, le mammographe doit être équipé d'un système d'agrandissement opérationnel.
Annexe 2
La classification BI-RADS (breast imaging reporting and data system) de l'ACR (American College of radiology) des images mammographiques infracliniques
Introduction
Cette classification nord-américaine est basée sur l'estimation de la valeur prédictive positive de cancer (VPP) des images infracliniques détectées sur des mammographies. Elle confère au dépistage une bonne sensibilité : la décision de ne pas opérer mais d'exercer une surveillance rapprochée ne concerne que des images très probablement bénignes, dont la VPP est estimée inférieure à 2 %. La qualité et l'efficacité du programme reposent sur la capacité des radiologues à bien classer les images, en ne « manquant » pas trop de cancers, sans pour autant générer trop de faux positifs. Les faux positifs, qui touchent beaucoup plus de personnes que les faux négatifs, ainsi que le surdiagnostic et le surtraitement de lésions qui ne seraient jamais devenues des cancers patents du vivant de la personne sont des conséquences défavorables du dépistage. Les consignes de surveillance des images très probablement bénignes doivent être respectées autant que faire se peut, et les radiologues ne doivent pas surclasser des images pour obtenir une indication de prélèvement dans un désir de protection médico-légale, alors que le système BI-RADS est déjà très sensible. Une formation est nécessaire pour bien utiliser la classification, la performance et la reproductibilité augmentent avec l'expérience et le volume de lecture.
La classification BI-RADS/ACR :
La sensibilité et la spécificité du dépistage, la VPP des images, et le rapport de vraisemblance (1) (probabilité pour que devant une anomalie donnée, en tenant compte d'autres facteurs tels que l'âge ou la prévalence, la personne soit réellement porteuse de la maladie) ont pu être étudiés à partir de séries de corrélations histo-radiologiques d'images infracliniques issues de dépistage. Elles ont permis une évaluation fiable du degré de suspicion, qui dépend cependant de l'expérience du lecteur, la référence étant donnée par des radiologues très spécialisés. La classification BI-RADS des images mammographiques est basée sur l'estimation de la VPP des images détectées.
La quatrième édition du BI-RADS mammographie de l'ACR a été publiée en 2003 (2), accompagnée d'un BI-RADS échographie et IRM. La traduction française a été publiée sous l'égide de la Société française de radiologie en 2004 (3) (deuxième édition française pour la mammographie).
La classification BI-RADS/ACR mammographie (deuxième édition française). Cette dernière présentation de la classification est plus explicite que la précédente dans sa terminologie mais ne modifie ni ses objectifs ni les modalités de son utilisation.
Mammographie en attente d'un bilan de diagnostic (classée 0).
Mammographie normale (classée 1).
Sont considérées comme bénignes (classées 2, VPP de cancer = 0 %) :
- masses rondes avec calcifications grossières (adénofibrome ou kyste) ;
- ganglion intra-mammaire ;
- masse(s) ronde(s) correspondant à un/des kystes typique(s) en échographie ;
- masse(s) de densité mixte (lipome, hamartome, galactocèle, kyste huileux) ;
- cicatrice(s) connue(s) ;
- calcifications cutanées, vasculaires ;
- grandes calcifications en bâtonnets, à centre clair, pariétales, à type de lait calcique, dystrophiques, fils de suture calcifiés ;
- calcifications rondes régulières diffuses.
Sont considérées comme probablement bénignes (classées 3, VPP de cancer < 2 %) :
- calcifications rondes ou amorphes, peu nombreuses, en petits amas ronds isolés ;
- petit(s) amas rond(s) ou ovale(s) de calcifications polymorphes, peu nombreuses, évoquant un début de calcification d'adénofibrome ;
- masse(s) bien circonscrite(s), ronde(s), ovale(s) ou discrètement polycyclique(s) sans microlobulation, non calcifiée(s), non liquidienne(s) en échographie ;
- asymétrie focale de densité à limites concaves et/ou mélangée à de la graisse.
Sont considérées comme suspectes (classées 4, VPP > 2 % et < 95 %) :
- calcifications rondes nombreuses et/ou groupées en amas aux contours ni ronds, ni ovales ;
- calcifications amorphes ou poussiéreuses, groupées et nombreuses ;
- calcifications grossières hétérogènes ou fines calcifications polymorphes peu nombreuses ;
- distorsion(s) architecturale(s) en dehors d'une cicatrice connue et stable ;
- masse(s) non liquidienne(s) ronde(s) ou ovale(s) aux contours microlobulés, ou masqués par du tissu fibro-glandulaire normal, ou ayant augmenté de volume ;
- asymétrie(s) focale(s) de densité à limites convexes ou évolutive(s).
Sont considérées comme malignes (classées 5, VPP > 95 %) :
- calcifications fines linéaires, ou fines linéaires ramifiées ;
- calcifications grossières hétérogènes ou fines calcifications polymorphes nombreuses et groupées en amas ;
- calcifications groupées quelle que soit leur morphologie, dont la distribution est linéaire ou segmentaire (topographie intra-galactophorique) ;
- calcifications associées à une distorsion architecturale ou à une masse ;
- calcifications groupées ayant augmenté en nombre ou calcifications dont la morphologie et la distribution sont devenues plus suspectes ;
- masse de contour flou ou irrégulier ;
- masse de contour spiculé.
A noter : cette édition introduit une septième classe, BI-RADS/ACR 6 pour les images dont l'histologie maligne est déjà connue par prélèvement percutané, qui ne concerne donc pas les mammographies de dépistage. Elle propose également une subdivision facultative de la classe 4, qui recouvre un large éventail de VPP, en trois sous-catégories a, b et c, dont l'utilisation ne modifie pas la conduite à tenir. Ces modifications sont donc sans objet pour le programme français et ne modifient ni le classement des images ni l'utilisation de la fiche d'interprétation selon le modèle national.
La classification de l'ACR de la densité mammaire
L'ACR propose également (3) une classification en quatre catégories de la densité mammaire, afin d'améliorer la reproductibilité dans son appréciation. Dans le programme français, cette classification de la densité est utile pour évaluer la pratique de l'échographie systématique des seins denses normaux en population générale chez les personnes de 50-74 ans. Type 1 : seins clairs (quasi totalement graisseux), moins de 25 % de tissu fibro-glandulaire. Type 2 : il persiste quelques reliquats fibro-glandulaires (entre 25 et 50 %). Type 3 : seins denses de répartition hétérogène. Il persiste de la graisse, focalement le sein est dense, l'analyse peut être gênée (entre 50 et 75 % de tissu dense). Type 4 : seins extrêmement denses de façon homogène, l'analyse mammographique est gênée par la densité (plus de 75 % de tissu dense).
CONDUITE À TENIR EN FONCTION DU CLASSEMENT D'UNE IMAGE INFRACLINIQUE [2,5]
Le classement BI-RADS/ACR et la conduite à tenir qui en découlent portent sur la ou les images les plus suspectes. Le classement concerne chaque sein.
BI-RADS/ACR 0 : MAMMOGRAPHIE EN ATTENTE D'UN BILAN DE DIAGNOSTIC COMPLÉMENTAIRE
Les examens de dépistage nécessitant un bilan de diagnostic peuvent être classés en attente BI-RADS ACR 0. Ce classement est provisoire. En première lecture, il est utilisé sur la fiche d'interprétation pour toute mammographie positive avant le bilan de diagnostic immédiat, au moins une échographie pour les masses et des agrandissements pour les calcifications. Une mammographie BI-RADS/ACR 0 ne peut pas être adressée telle quelle en seconde lecture ; à la fin du bilan de diagnostic immédiat, le premier lecteur doit avoir donné un classement définitif de 1 à 5 en fonction duquel il adresse les films en seconde lecture (bilan de diagnostic immédiat négatif) ou propose une procédure de surveillance ou de prise en charge pour un diagnostic histologique (bilan de diagnostic immédiat positif). Dans tous les cas, il renseigne sur la fiche d'interprétation les résultats du bilan de diagnostic immédiat.
Le classement 0 est en principe suivi extemporanément d'un classement définitif. Exceptionnellement, le bilan est fait en différé (nécessité de récupérer les documents de référence, personne repartie avant que l'image ne soit vue, souhait de la personne de ne pas faire le bilan extemporanément, refus de l'échographie).
En deuxième lecture, le classement BI-RADS/ACR 0 est utilisé à chaque fois que le second lecteur détecte une image anormale qui n'a pas été signalée par le premier lecteur. En effet, un classement définitif ne peut pas être donné en l'absence de bilan de diagnostic immédiat, à l'exception des cas de cancers évidents. Il est en particulier impossible de classer définitivement 3 ou 4 sans bilan. Ce n'est que si un bilan de diagnostic immédiat a déjà été réalisé et a négativé l'anomalie pour le premier lecteur, que le second lecteur peut donner un classement en cas de divergence d'interprétation.
Lorsque le second lecteur classe BI-RADS ACR 0, il précisera sur la fiche d'interprétation la localisation exacte et le descriptif de ce qu'il voit, ainsi que les examens complémentaires qu'il propose, afin d'orienter le bilan de diagnostic différé du premier lecteur.
Le retour des résultats de ce bilan de diagnostic différé vers le centre régional de coordination des dépistages des cancers se fait par l'intermédiaire de la fiche de bilan de diagnostic différé et du compte-rendu.
A noter : les seins denses en mammographie sans anomalie décelable ne doivent pas être classés BI-ACR 0, mais 1, y compris quand une anomalie échographique sans traduction mammographique est décelée.
BI-RADS/ACR 1 : MAMMOGRAPHIE NORMALE
La mammographie est adressée en seconde lecture et si ce classement est confirmé par le second lecteur, la personne sera invitée deux ans plus tard pour une nouvelle mammographie de dépistage. Elle est cependant informée qu'une consultation médicale dans les meilleurs délais est nécessaire en cas de découverte d'un symptôme clinique dans l'intervalle entre deux mammographies.
BI-RADS/ACR 2 : IMAGES SÛREMENT BÉNIGNES
Ce classement n'entraîne aucune surveillance particulière, aucun examen complémentaire. Les mammographies classées 2 par le premier lecteur sont adressées en deuxième lecture. Lorsqu'une image est reclassée BI-RADS/ACR 2 après bilan de diagnostic immédiat, le résultat de ce bilan est renseigné dans la fiche de lecture, des documents sont joints dans la mesure du possible.
Si ce classement est confirmé par le second lecteur, la personne sera invitée deux ans plus tard pour une nouvelle mammographie de dépistage. Elle est informée qu'une consultation médicale dans les meilleurs délais est nécessaire en cas de découverte d'un symptôme clinique dans l'intervalle entre deux mammographies. A noter : lorsqu'une image probablement bénigne (BI-RADS/ACR 3) est stable au terme de la surveillance de deux ans, elle est reclassée 2 et il n'est pas indiqué de surveiller, ni par des mammographies, ni par des échographies rapprochées. A noter : le classement BI-RADS/ACR 2 n'est pas utilisé pour les seins denses sans anomalie décelable.
BI-RADS/ACR 3 : IMAGE PROBABLEMENT BÉNIGNE, UNE SURVEILLANCE À COURT TERME EST CONSEILLÉE
Ce classement n'est utilisé qu'après réalisation d'un bilan de diagnostic immédiat ou d'un bilan de diagnostic différé, au minimum une échographie pour les masses et des agrandissements de face et de profil pour les calcifications.
La mammographie n'est pas adressée en deuxième lecture, mais rendue à la personne avec son compte-rendu. Deux contrôles espacés de 6 mois sont réalisés avant la mammographie de dépistage suivante, cette périodicité pouvant être modifiée en fonction de cas particuliers. Le retour des résultats de ce suivi vers le centre régional de coordination des dépistages des cancers est indispensable, l'utilisation de la fiche de bilan de diagnostic différé facilite cette procédure.
Les indications de biopsie chirurgicale ou de prélèvement percutané pour une image classé 3 sont exceptionnelles, en fonction de l'impossibilité psychologique ou matérielle de mettre en route une surveillance, ou bien de facteurs de risque particuliers.
La décision de classer 3 implique une mise en surveillance de la personne, avec ce que cela implique sur le plan de l'anxiété. La décision peut être difficile à prendre pour le radiologue, qui risque de surveiller à tort des cancers, surveiller abusivement des images bénignes ou poser l'indication de prélèvements inutiles. Un deuxième avis (avis d'expert, avis pluridisciplinaire) peut être demandé.
A noter : le classement BI-RADS/ACR 3 ne s'applique pas à une image d'apparition récente, à une image plus suspecte que sur un examen précédent, à une image suspecte même stable par rapport à un examen précédent. Il ne s'applique pas aux seins denses sans anomalie mammographique y compris si une anomalie échographique est détectée (classement BI-RADS/ACR 1).
BI-RADS/ACR 4 (IMAGE SUSPECTE) OU IMAGE ÉVOCATRICE D'UN CANCER
Dans tous les cas, un examen histologique est indiqué. La mammographie n'est pas adressée en seconde lecture. La mammographie est rendue à la personne avec son compte-rendu, le(s) médecin(s) de la personne reçoit le compte-rendu et, en général, un courrier proposant une conduite à tenir. Les modalités de prise en charge (indications diagnostiques ou stratégiques des prélèvements percutanés, choix de la technique chirurgicale…) relèvent d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Pour les images classées 4, le diagnostic histologique doit se faire par prélèvement percutané à chaque fois qu'il est possible de le faire (1). Cela permet d'éviter une intervention chirurgicale inutile lorsque le prélèvement est contributif et bénin ou de mieux programmer et annoncer le plan de traitement lorsque le résultat est en faveur de la malignité.
Pour les images classées 5, les indications des prélèvements percutanés sont essentiellement stratégiques (éviter un temps opératoire de diagnostic lorsque l'analyse histologique extemporanée n'est pas possible, indications des explorations axillaires…). Dans tous les cas, le radiologue veillera à la concordance entre son compte-rendu descriptif et le classement BI-RADS/ACR, entre son compte-rendu et la fiche d'interprétation et entre le classement BI-RADS/ACR définitif et la conduite à tenir recommandée.
(1) Agence nationale d'accréditation et d'évaluation de la santé (1998). Recommandations pour la pratique clinique. Conduite à tenir diagnostique devant une image mammographique infraclinique anormale. ANAES Paris, 1998.
(2) American College of Radiology. Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), 4 th Ed, Reston, VA, American College of Radiology, 2004. 3. BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System). Atlas d'imagerie du sein-Mammographie, deuxième édition française basée sur la 4e édition américaine, Société française de radiologie, Paris, 2004.