ANNEXES
ANNEXE I
CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'ORGANISATION GÉNÉRALE DES DÉPISTAGES ORGANISÉS DES CANCERS
Table des matières
I. - Pilotage stratégique national
II. - Pilotage et coordination au niveau régional
III. - Stratégie d'invitation et de relance
IV. - Lutte contre les inégalités de santé et actions d'Aller-Vers
V. - Suivi de la population
VI. - Dérogations au cahier des charges
VII. - Evaluation du programme
VIII. - Le système d'information des dépistages
IX. - Traitements de données à caractère personnel
I. - Pilotage stratégique national
Le pilotage stratégique des programmes nationaux des dépistages organisés des cancers est sous la responsabilité de la direction générale de la santé. Elle l'exerce en lien avec la direction de la sécurité sociale, les organismes d'assurance maladie, l'Institut national du cancer (INCa) et l'Agence nationale de santé publique (ANSP).
L'INCa, chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer, fournit l'expertise nécessaire aux programmes de dépistage organisé des cancers en s'appuyant notamment sur les professionnels des CRCDC. L'INCa élabore les documents et modèles nationaux pour les supports d'information utilisés dans le cadre des programmes.
II. - Pilotage et coordination au niveau régional
Le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS), en lien avec le directeur coordonnateur régional de la gestion du risque de l'assurance maladie (DCGDR) et le directeur de l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole (ARCMSA), pilote les programmes de dépistage organisé des cancers dans sa région.
Il fixe les orientations régionales en matière de dépistage organisé. La mise en œuvre opérationnelle des dépistages organisés des cancers, notamment en matière de suivi des personnes dépistées, est confiée à un centre régional de coordination des dépistages des cancers, chargé de l'organisation des programmes à l'échelle de la région en appui de l'agence régionale de santé.
Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est une entité régionale unique constituée d'une structure régionale et, le cas échéant, de sites territoriaux.
L'agence régionale de santé conventionne avec le centre régional de coordination des dépistages des cancers afin de fixer les modalités de déclinaison opérationnelle du cahier des charges, les orientations régionales et les modalités de financement. Cette convention précise les objectifs et les moyens du dispositif régional ainsi que les droits et obligations de chaque partie.
III. - Stratégie d'invitation et de relance
L'assurance maladie organise et pilote la mise en œuvre des invitations à participer aux dépistages organisés des cancers. Elle est chargée d'inviter les personnes éligibles aux différents programmes de dépistage organisé.
Les modalités d'invitation et d'information des personnes sont spécifiques à chacun des dépistages et ce en fonction notamment des modalités d'entrée dans le dispositif, ou de la réalisation du dépistage par un professionnel de santé ou non. Ces modalités sont précisées dans les annexes dédiées à chacun des dépistages.
La définition de la liste des personnes éligibles, à inviter, est conforme aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS). Cette définition est effectuée à partir des données individuelles des assurés dont dispose l'assurance maladie, en s'appuyant sur les référentiels nationaux mis à disposition par l'INCa.
Les personnes concernées sont invitées à solliciter un professionnel de santé, notamment leur médecin traitant, en cas de doute sur leur éligibilité aux dépistages organisés.
L'assurance maladie prévoit une nouvelle invitation des personnes exclues temporairement du dispositif et des personnes dont les examens diagnostiques auront permis d'écarter un cancer.
L'invitation précise les modalités par lesquelles une personne invitée peut signaler à son organisme d'assurance maladie qu'elle n'est pas concernée de manière temporaire ou définitive par le dépistage compte-tenu de symptômes, d'examens antérieurs, ou d'antécédents personnels ou familiaux.
Les caisses d'assurance maladie prennent en compte les refus exprimés par les personnes à participer aux programmes de dépistage organisé des cancers dans le cadre des relances effectuées.
Dans le ciblage de ses invitations, l'assurance maladie prend également en compte la participation potentielle d'une partie de la population cible à des études de recherche ou expérimentations et l'existence de dispositifs de dépistage particuliers déployés dans certains territoires. Les dispositifs dérogatoires initiés avant le 1er janvier 2024 sont également pris en compte. A cette fin, les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers (CRCDC) transmettent aux organismes d'assurance maladie les données d'identification des personnes concernées.
En cas de questions relatives aux invitations à participer aux dépistages organisés des cancers, les personnes concernées peuvent s'adresser directement aux organismes d'assurance maladie dont ils relèvent.
Modalités d'invitation et de relance
Les invitations et relances à participer aux dépistages organisés des cancers peuvent combiner courrier postal et canaux dématérialisés, pour les personnes disposant d'un compte en ligne sécurisé leur permettant d'échanger avec leur organisme d'assurance maladie. Les personnes ne disposant pas d'un compte en ligne sécurisé reçoivent leurs invitations et leurs relances par voie postale. Les personnes éligibles peuvent obtenir à tout moment leur invitation.
Information
L'information des assurés afférente aux parcours d'invitation est prise en charge par les organismes d'assurance maladie, au titre de leur mission d'invitation.
Les modèles de lettres d'invitation et de relance sont élaborés sur préconisation de l'INCa. Les supports d'information comportant des explications sur les avantages et les inconvénients du dépistage, et permettant ainsi une décision éclairée de la personne sont joints ou associés à tout envoi d'une invitation ou relance postale ou sont accessibles à partir des invitations ou relances dématérialisées.
L'assurance maladie met à disposition des médecins traitants la liste des patients éligibles et non dépistés.
IV. - Lutte contre les inégalités de santé et actions d'aller-vers
Le directeur général de l'agence régionale de santé définit et pilote la stratégie régionale de lutte contre les inégalités de santé en matière de dépistage et de prévention des cancers.
Sous la coordination de l'ARS, le CRCDC mène des actions d'aller-vers collectives, en lien avec les organismes d'assurance maladie et les autres acteurs locaux. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers, seul ou en partenariat :
- produit des diagnostics territoriaux en vue d'identifier les territoires, les populations à cibler et les besoins spécifiques de la région ;
- identifie des partenariats susceptibles de participer aux opérations d'aller vers les publics cibles déterminés par les diagnostics territoriaux ;
- propose à l'ARS une démarche opérationnelle en matière d'aller-vers ;
- participe aux actions d'aller-vers envisagées auprès de groupes de populations cibles, avec les partenaires identifiés ;
- évalue les actions qu'il mène en termes de réduction des inégalités d'accès et de recours au dépistage et/ou de réduction des inégalités de santé.
Les organismes d'assurance maladie mettent à disposition des acteurs les données nécessaires à l'élaboration, à la conduite et à l'évaluation de ces actions collectives.
En complément, les organismes d'assurance maladie conduisent des actions d'aller-vers individuelles, notamment des appels téléphoniques de relance (« appels sortants ») pour les personnes n'ayant pas réalisé leur dépistage après plusieurs relances. Ces appels sont prioritairement orientés vers les personnes éloignées du système de soins. Les organismes d'assurance maladie mettent en place un dispositif permettant, le cas échéant, de conduire à la prise de rendez-vous chez un professionnel de santé.
V. - Suivi de la population
Les modalités de suivi des personnes dépistées font l'objet d'un référentiel et de modèles établis par l'INCa, en lien avec les professionnels de santé concernés, les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers et l'Agence nationale de santé publique.
Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est responsable du suivi des personnes dépistées. Concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le suivi concerne toutes les personnes ayant réalisé un test de dépistage spontanément ou à la suite d'une invitation.
Au titre de ce suivi, il est chargé de recueillir, d'enregistrer et de traiter les données relatives :
- en cas de besoin aux symptômes, examens antérieurs et antécédents médicaux à partir des informations transmises par les professionnels de santé et les structures de soins, par les personnes concernées et par les organismes d'assurance maladie ;
- aux comptes rendus des examens de dépistage/suivi médical et des examens diagnostiques ;
- à l'entrée dans une filière de soins des personnes dont le dépistage serait positif, afin de s'assurer du suivi effectif et de les relancer le cas échéant.
Il est également chargé de l'envoi de courriers de suivi ou de rappel aux personnes restées sans examen complémentaire consécutif à un dépistage positif. Une copie du courrier est adressée au professionnel de santé chargé du suivi de ces patients.
Les organismes d'assurance maladie mettent à disposition des acteurs les données nécessaires au suivi des personnes. Ces données sont constituées pour les trois dépistages des fichiers administratifs contenant les informations nécessaires à l'identification des populations concernées. Pour le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, ces données sont complétées par les fichiers des actes contenant les informations relatives à la réalisation d'un acte de dépistage ou de suivi et des fichiers des professionnels de santé du territoire du CRCDC.
VI. - Dérogations au cahier des charges
La mise en œuvre ou l'expérimentation de modalités de dépistage organisé dérogeant au présent cahier des charges nécessite une autorisation de la direction générale de la santé et de la direction de la sécurité sociale, après avis de l'INCa et le cas échéant, de la CNAM, de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole (CCMSA) et de l'Agence nationale de santé publique. Les demandes émanant des CRCDC doivent avoir obtenu l'accord préalable de l'ARS. Les projets peuvent notamment avoir pour objet d'expérimenter et d'évaluer des améliorations éventuelles des programmes ou de permettre des adaptations locales, en cas d'impossibilité de mettre en œuvre les dispositions prévues dans le cahier des charges.
VII. - Evaluation du programme
L'INCA et l'Agence nationale de santé publique, en lien avec les organismes d'assurance maladie et les CRCDC, sont chargés de l'évaluation de l'impact et de la performance des programmes de dépistage, notamment de :
- l'évaluation épidémiologique de la performance des programmes par l'Agence nationale de santé publique ;
- l'évaluation organisationnelle et opérationnelle des programmes par l'INCa ;
- la réalisation d'enquêtes et d'études ad hoc par l'Agence nationale de santé publique et l'INCa ;
- l'identification et la documentation des situations d'alerte et des points de vigilance par l'Agence nationale de santé publique et l'INCa.
Le directeur général de la santé, responsable du pilotage stratégique des programmes, en coordination avec la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM), la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA), l'INCa et l'Agence nationale de santé publique, peut saisir les deux agences sur des questions d'évaluation.
L'évaluation de la performance des programmes de dépistage organisé des cancers et leur évaluation épidémiologique sont réalisées par l'Agence nationale de santé publique qui produit les indicateurs nécessaires. Ces indicateurs sont décrits dans les guides d'évaluation des programmes nationaux publiés par l'Agence nationale de santé publique sur son site. Ils ont trait à la participation, la performance des tests, au suivi des individus dépistés et aux cancers et lésions précancéreuses dépistées. Ils sont considérés comme définitifs une fois la validation effectuée par l'Agence nationale de santé publique dans le cadre de l'évaluation du programme.
Les CRCDC s'assurent du recueil des données relatives au parcours des personnes dépistées, notamment des résultats des examens de dépistage et des examens complémentaires réalisés, et adressent à l'Agence nationale de santé publique les informations pseudonymisées et nécessaires au calcul des indicateurs de qualité et épidémiologiques des programmes nationaux.
Les organismes d'assurance maladie mettent à disposition de l'Agence nationale de santé publique les données agrégées et les données individuelles de santé pseudonymisées, notamment celles relatives aux invitations et relances des personnes, nécessaires au calcul des indicateurs de qualité du programme national, selon les modalités et les mesures de sécurité prévues conjointement avec l'Agence nationale de santé publique. Un identifiant commun permet l'appariement des données de l'assurance maladie aux données individuelles de santé pseudonymisées transmises par les CRCDC.
VIII. - Le système d'information des dépistages
Le système d'information des programmes de dépistage comprend, au niveau de chaque centre régional de coordination, un logiciel métier régional unique intégrant une base de données régionale unique, associé à un outil comptable.
Le système d'information doit remplir plusieurs fonctions :
Une fonction « métier » :
- assurer la mise en œuvre et le suivi des programmes de dépistage des cancers auprès des populations cibles (suivi, retour d'informations) ;
- garantir la qualité de l'information existante (contrôle qualité des données) ;
- identifier les inégalités face au dépistage (géocodage, caractérisation des trajectoires de prise en charge) ;
- assurer le partage d'informations entre les acteurs de santé concernés afin d'assurer la continuité des soins.
Une fonction « technique » :
- assurer l'interopérabilité avec les autres systèmes d'information, sur la base de référentiels nationaux et de normes d'échanges et dans le respect des exigences relatives à la protection des données ;
- garantir la sécurisation des transmissions (messagerie et flux sécurisés) ainsi que la sécurisation et la confidentialité du stockage et de l'utilisation des bases de données.
Une fonction « pilotage et évaluation » :
- transmettre aux pilotes régionaux et nationaux ainsi qu'à l'Agence nationale de santé publique et à l'INCa les données et résultats d'analyses produits par les centres ;
- échanger et analyser des données par interface avec d'autres systèmes d'information comme les outils informatiques des professionnels impliqués dans le dépistage, ou les registres des cancers.
L'INCa et l'Agence nationale de santé publique assurent la collecte des données auprès des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers et des régimes d'assurance maladie.
Des documents informatiques interopérables sont déployés au niveau national en vue de recueillir et de faciliter la transmission des données des professionnels de santé et structures de soins vers les centres régionaux des dépistages des cancers. Ceci concerne en particulier les résultats des examens de dépistage et en particulier :
- les résultats des cytologies, tests HPV, colposcopies examens diagnostiques complémentaires de cancers du col de l'utérus, dont l'anatomocytopathologie ;
- les comptes-rendus et fiches d'interprétation des mammographies et examens diagnostiques complémentaires de cancers du sein, dont l'anatomocytopathologie ;
- les comptes-rendus de coloscopies et examens diagnostiques complémentaires des cancers du côlon et du rectum, dont l'anatomocytopathologie.
Les guides ou référentiels correspondants portant sur la transmission des informations des professionnels, des structures de soins et de l'assurance maladie vers les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers sont élaborés sous la responsabilité de l'INCa avec les acteurs régionaux et nationaux, dont l'Agence nationale de santé publique.
IX. - Traitements de données à caractère personnel
1. Organismes d'assurance maladie
Les organismes d'assurance maladie sont, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsables des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour :
- l'élaboration et le pilotage des invitations et relances à participer aux dépistages organisés ainsi que certaines actions dites d'« aller-vers » ;
- la transmission aux médecins traitants déclarés de la liste des personnes éligibles à participer aux dépistages organisés.
Les organismes d'assurance maladie traitent ainsi notamment :
- des données d'identification et de contact des personnes concernées par les dépistages organisés des cancers et des professionnels de santé intervenant dans le cadre de ces mêmes dépistages ;
- des données relatives aux dates d'invitations et de relances effectuées dans le cadre de ces mêmes dépistages ;
- des données relatives à la consommation de soins et aux actes médicaux effectués dans le cadre des dépistages organisés des cancers ;
- des données pseudonymisées relatives aux résultats des examens de dépistage, pour l'évaluation réalisée par l'Agence nationale de santé publique.
2. Les CRCDC
Les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers sont, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsables des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour :
- le suivi et l'accompagnement des personnes dépistées ;
- la réalisation de la seconde lecture des mammographies dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein.
Les CRCDC traitent ainsi :
- des données d'identification et de contact de la population cible transmises par les organismes d'assurance maladie via les fichiers populationnels ;
- pour le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, des données d'identification et de contact des professionnels de santé - gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, biologistes médicaux et infirmiers dans le cadre de protocoles de coopération - et des données relatives aux actes médicaux transmises par les organismes d'assurance maladie ;
- pour les trois dépistages organisés, de données de nature médicale transmises par les professionnels de santé ou les personnes dépistées. Celles-ci peuvent comporter des éléments relatifs aux antécédents médicaux, aux symptômes et aux résultats des examens.
3. L'INCa
L'INCa est, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsable des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre :
- de la plateforme de données en cancérologie, qui est un entrepôt de données de santé constitué à fins de recherche, d'étude ou d'évaluation ;
- du dispositif informatique national élaboré par l'INCa pour collecter les données relatives au dépistage organisé du cancer du col de l'utérus et permettre le suivi des personnes dépistées par les CRCDC ;
- de l'évaluation organisationnelle et opérationnelle des programmes.
L'INCa traite ainsi des données relatives au suivi et au parcours des personnes dépistées, notamment des résultats des dépistages et éventuels examens complémentaires.
4. L'Agence nationale de santé publique
L'Agence nationale de santé publique est, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsable des traitements au sens du règlement (UE) 2016/679 à l'égard des traitements relatifs à l'évaluation de la performance épidémiologique des programmes.
L'Agence nationale de santé publique dispose notamment des données relatives aux invitations et relances des personnes qui lui sont transmises par les organismes d'assurance maladie. Elle dispose également des données relatives au suivi et au parcours des personnes dépistées, notamment des résultats des dépistages et éventuels examens complémentaires.