I.-A.-A titre expérimental et pour une durée de deux ans à compter d'une date fixée par le décret mentionné au C du présent I, et au plus tard du 1er novembre 2024, par dérogation à l'article L. 5211-3-2 du code de la santé publique, le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation sont autorisés dans les conditions prévues au présent I.
B.-Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE est applicable aux dispositifs médicaux à usage unique retraités mentionnés au A du présent I. Leur retraitement, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation peuvent faire l'objet des restrictions et interdictions mentionnées au paragraphe 9 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité et, à ce titre, notamment, d'obligations renforcées en matière de traçabilité.
Seuls les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique désignés par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent participer à l'expérimentation mentionnée au A du présent I. Ces établissements ne peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique retraités que s'ils ont été achetés sur le marché ou retraités, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe. Ils ne sont pas autorisés à retraiter eux-mêmes les dispositifs médicaux à usage unique utilisés par eux.
Les personnes qui retraitent un dispositif médical à usage unique mentionnées au paragraphe 2 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité peuvent être soumises à des obligations plus contraignantes que celles mentionnées dans le même règlement. En cas de retraitement par une entreprise de retraitement externe, pour le compte d'un établissement de santé, de dispositifs médicaux à usage unique utilisés par cet établissement, certaines obligations incombant aux fabricants mentionnées par ledit règlement peuvent être écartées, sous réserve du respect des conditions mentionnées au paragraphe 4 du même article 17.
Aucun dispositif médical à usage unique retraité ne peut être utilisé sans l'information préalable du patient, qui peut s'y opposer.
C.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent I, notamment :
1° Les dispositifs médicaux à usage unique qui peuvent être retraités ;
2° Les restrictions et les interdictions mentionnées aux premier et troisième alinéas du B ;
3° Les modalités particulières applicables en matière d'information et d'opposition des patients à l'utilisation de dispositifs médicaux à usage unique retraités ;
4° La méthodologie de l'expérimentation, ses objectifs et les modalités de sa conduite et de la rédaction du rapport mentionné au D.
D.-Au plus tard six mois avant le terme de l'expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport d'évaluation de l'expérimentation afin notamment de déterminer l'opportunité et, le cas échéant, les conditions de sa pérennisation et de son extension.
II.-Après l'article L. 165-4-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-4-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-4-3.-Lorsqu'un produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 présente des modèles, des références et des conditionnements qui ne sont pas adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d'utilisation ou est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapport aux produits, aux actes ou aux prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires, au regard notamment de l'avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1, l'exploitant verse des remises.
« L'avis rendu par la commission mentionnée audit article L. 165-1 sur la demande d'inscription, de renouvellement ou de modification de cette inscription précise dans quelle mesure les modèles, les références et les conditionnements du produit sont adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d'utilisation prévues. Il comprend, le cas échéant, des éléments relatifs à la quantité et à la typologie des déchets de soins supplémentaires produits.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux fixé en fonction des éléments figurant dans l'avis mentionné au deuxième alinéa du présent article et, le cas échéant, de l'amélioration du service attendu ou rendu du produit, selon des critères fixés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale.
« L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. »