ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
DIMETHYL FUMARATE EG
(EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYL FUMARATE EG 120 mg, gélule gastro-résistante
Boîte de 14 gélules gastro-résistantes (CIP : 34009 302 654 4 4)
DIMETHYL FUMARATE EG 240 mg, gélule gastro-résistante
Boîte de 56 gélules gastro-résistantes (CIP : 34009 302 654 68)
1. Indication remboursable (*)
Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des enfants âgés de 13 ans et plus, et des adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte
Le diméthyle fumarate est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.
Chez l'enfant âgé de 13 ans et plus
Le diméthyle fumarate est une alternative aux autres traitements de fond de première intention indiqués dans la SEP-RR chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
5. SMR/ASMR (*)
| INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
| Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (7 mai 2014 et 5 mai 2021). |
SMR Important | En l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, le dimethyl fumarate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. |
| Traitement des enfants de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (23 novembre 2022). |
SMR important | ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR ( |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 302 654 4 4 | DIMETHYL FUMARATE EG 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 87,98 € |
| 34009 302 654 6 8 | DIMETHYL FUMARATE EG 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 348,43 € |
Taux de remboursement :
Le taux de remboursement est : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu/.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.