ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
TERROSA (tériparatide)
(Laboratoire ARROW GENERIQUES)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.
B/1 cartouche en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 982 0 9).
B/3 cartouches en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 982 1 6).
B/1 cartouche en verre de 2,4 ml et 1 stylo (CIP : 34009 301 982 2 3).
B/1 stylo prérempli de 2,4 ml (CIP : 34009 302 711 6 2).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
Pour rappel, il est recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.
4. Stratégie thérapeutique (*)
En tant que médicament biosimilaire, la place de TERROSA (tériparatide) est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.
5. SMR/ASMR
Sans objet.
6. Prix et Remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 301 982 2 3 | TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche + 1 stylo (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES) | 220,60 € |
| 34009 301 982 0 9 | TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2, 4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES) | 199,22 € |
| 34009 301 982 1 6 | TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/3) (laboratoires ARROW GENERIQUES) | 562,74 € |
| 34009 302 711 6 2 | TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES) | 220,60 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 15/04/2020, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.