ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (Cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boite de 1 seringue pré-remplie de 1ml (CIP : 34009 301 329 4 4).
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Boite de 1 stylo pré-rempli de 1ml (CIP : 34009 301 878 3 8).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/μL à l'instauration du traitement ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes : pneumologues, allergologues.
Renouvellement de la prescription limité à certains professionnels de santé : prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie ou en allergologie.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Selon les recommandations de l'ERS / ATS (European Respiratory Society/American Thoracic Society), le taux d'éosinophiles peut être ≥ 150/μL pour l'instauration d'un traitement par FASENRA (benralizumab). Ce taux peut, par exemple, être ≥ 150/μL ou ≥ 300/μL pour l'instauration d'un traitement par anti-IL5 selon le GINA.
Les patients susceptibles de bénéficier de FASENRA (benralizumab) sont définis comme suit :
- des patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/μL à l'instauration du traitement ; et
- des patients ayant eu au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou des patients traités par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
En l'absence de comparaison directe entre FASENRA (benralizumab) et les autres biothérapies (NUCALA [mépolizumab], DUPIXENT [dupilumab], XOLAIR [omalizumab]), la place de FASENRA (benralizumab) parmi les biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser.
5. SMR/ASMR (*)
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Indications de l'AMM (**) |
Avis de la Commission de la Transparence |
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SMR (date de l'avis) |
ASMR (date de l'avis) |
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Asthme sévère |
Important en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/μL à l'instauration du traitement ET - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ; - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre. Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. (01/02/2023) |
ASMR IV, comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l'asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond. (5/09/2018) ASMR V de la présentation en solution pour injection en stylo prérempli par rapport à la présentation en solution injectable sous forme de seringue préremplie. (4/12/2019) |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 301 329 4 4 |
FASENRA 30 mg (benralizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA) |
1996,42 € |
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34009 301 878 3 8 |
FASENRA 30 mg (benralizumab), solution injectable, 1 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA) |
1996,42 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 05/09/2018, consultable sur le site de la HAS : Haute Autorité de santé - FASENRA (benralizumab) (has-sante.fr).
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.