ANNEXES
ANNEXE I
(12 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
HYRIMOZ 20 mg, solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli
Arthrite juvénile idiopathique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite :
Adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Psoriasis en plaques (enfant et adolescent)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Maladie de Crohn (enfant et adolescent)
Traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de de 6 ans, et les adolescents qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite (enfant et adolescent)
En association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli
Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Spondyloarthrite axiale (adulte)
Spondylarthrite ankylosante (SA) :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Rhumatisme psoriasique (adulte)
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Arthrite juvénile idiopathique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
En association au méthotrexate : Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite :
« Adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. »
Psoriasis en plaques (adulte)
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Psoriasis en plaques (enfant, adolescent)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Hidrosadénite suppurée (adulte)
Traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maladie de Crohn
- adulte : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ;
- enfant et adolescent : traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
- adulte : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqués ;
- enfant et adolescent : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
- adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée ;
- enfant et adolescent : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
HYRIMOZ 80 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli
Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Psoriasis en plaques (adulte)
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Hidrosadénite suppurée (adulte)
Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée.
Maladie de Crohn
- adulte : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ;
- enfant et adolescent : traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
- adulte : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ;
- enfant et adolescent : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
- adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée ;
- enfant et adolescent : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
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Code CIP |
Présentation |
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34009 302 729 9 2 |
HYRIMOZ 20 mg (adalimumab), solution injectable de 0,2 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 0 5 |
HYRIMOZ 40 mg (adalimumab), solution injectable 0,4 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 2 9 |
HYRIMOZ 40 mg (adalimumab), solution injectable 0,4 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 3 6 |
HYRIMOZ 40 mg (adalimumab), solution injectable 0,4 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 4 3 |
HYRIMOZ 40 mg (adalimumab), solution injectable 0,4 ml en stylo prérempli (B/2) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 733 5 7 |
HYRIMOZ 40 mg (adalimumab), solution injectable 0,4 ml en stylo prérempli (B/4) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 733 6 4 |
HYRIMOZ 40 mg (adalimumab), solution injectable 0,4 ml en stylo prérempli (B/6) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 5 0 |
HYRIMOZ 80 mg (adalimumab), solution injectable de 0,8 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 6 7 |
HYRIMOZ 80 mg (adalimumab), solution injectable de 0,8 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 7 4 |
HYRIMOZ 80 mg (adalimumab), solution injectable de 0,8 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 730 8 1 |
HYRIMOZ 80 mg (adalimumab), solution injectable de 0,8 ml en stylo prérempli (B/2) (laboratoires SANDOZ) |
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34009 302 794 5 8 |
HYRIMOZ 80 mg (adalimumab), solution injectable de 0,8 ml en stylo prérempli (B/3) (laboratoires SANDOZ) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.