ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
ATANTO
(Laboratoires ZYDUS FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ATANTO 125 mg + 80 mg gélules
Boîte de 1 gélule à 125 mg + 2 gélules à 80 mg (CIP : 34009 301 688 7 5)
ATANTO 125 mg gélule
Boîte de 2 gélules à 80 mg (CIP : 34009 301 689 0 5).
1. Indications remboursables (*)
Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
ATANTO est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique du RCP).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :
- ATANTO (aprépitant), en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte ;
- ATANTO (aprépitant), en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
5. SMR/ASMR (*)
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Indication / dates des avis CT |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Prévention des nausées et vomissements de l'adulte (avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Prenant en compte : - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée, - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte, - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté, la Commission considère que l'aprépitant en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyenneme |
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Prévention des nausées et vomissements de l'enfant et de l'adolescent (avis du 22/03/2017) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Prenant en compte : - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée ; - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte ; - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté, la Commission considère que l'aprépitant en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans. |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 301 688 7 5 |
ATANTO 125 mg, gélules et ATANTO 80 mg (aprépitant), gélules Gé (boite de 1 gélule blanche et rose de 125 mg + 2 gélules blanches de 80 mg) (laboratoires ZYDUS FRANCE) |
22,06 € |
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34009 301 689 0 5 |
ATANTO 80 mg (aprépitant), gélules Gé (B/2) (laboratoires ZYDUS FRANCE) |
14,84 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.