ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
TEZSPIRE (tézépélumab)
(Laboratoires ASTRAZENECA)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 615 9 0)
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 686 9 8)
1. Indications remboursables (*)
Tezspire est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament de prescription initiale hospitalière annuelle (PIH).
Médicament de prescription initiale réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : pneumologues, pédiatres, allergologues.
Prescription initiale et renouvellement de la prescription limitée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie ou en allergologie.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
4. Place dans la stratégie thérapeutique (*)
TEZSPIRE (tézépélumab) est une alternative thérapeutique qui entre dans le cadre d'un traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose et un autre traitement de fond à visée symptomatique chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus.
Dans l'asthme corticodépendant, les résultats d'une étude ont montré que TEZSPIRE (tézépélumab) ne permet pas une épargne cortisonique.
Selon le GINA 2022, TEZSPIRE (tézépélumab) peut être utilisé dans la prise en charge des patients asthmatiques de palier 5, ayant ou non une inflammation de type 2.
Ainsi, les patients susceptibles d'être traités par TEZSPIRE (tézépélumab) sont des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
5. SMR/ASMR (*)
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Indications de l'AMM (**) |
Avis de la Commission de la transparence |
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SMR (date de l'avis) |
ASMR (date de l'avis) |
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Asthme sévère |
Important en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond. (30/11/2022) |
ASMR IV dans la prise en charge de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab). (30/11/2022) |
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Asthme sévère |
Important dans l'indication de l'AMM. (21/06/2023) |
ASMR V par rapport à la présentation déjà inscrite (boîte de 1 seringue préremplie). (21/06/2023) |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 615 9 0 |
TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA) |
1007,79 € |
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34009 302 686 9 8 |
TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA) |
1007,79 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : Haute Autorité de Santé - TEZSPIRE (tézépélumab) - Asthme (has-sante.fr).
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.