ANNEXE II
AGRÉMENT DU MATÉRIEL D'IDENTIFICATION
I. - Matériels concernés par un agrément
Sont concernés par un agrément les matériels techniques pour l'identification par radiofréquence des carnivores domestiques, sur le territoire national français, que sont les inserts à enrobage biocompatible contenant un transpondeur (matériel de marquage) et les lecteurs de transpondeur.
II. - Dispositions techniques à respecter
A. - Matériels de marquage
- le transpondeur est conforme à la norme ISO 11784 ;
- la preuve de la biocompatibilité de l'enrobage de l'insert est apportée par une expérimentation sur le terrain comportant l'implantation de ce matériel sur au moins 1 000 carnivores domestiques ou animaux équivalents, avec un programme de lecture régulière des identifications réalisées (au minimum à la pose, à un mois et à six mois) ;
- la zone d'identification du matériel de marquage n'est pas accessible en écriture ;
- la zone d'identification du matériel de marquage comprend le code pays de valeur 250 pour les animaux identifiés en France et un code national d'identification, que le matériel de marquage dispose ou non de pages complémentaires accessibles en lecture et écriture ;
- hormis l'insert de référence, la structure du code du transpondeur doit correspondre aux caractéristiques suivantes :
- code ISO pays (valeur du code pour la France : 250) ;
- code national d'identification lui-même composé :
- du code espèce, ayant la valeur 26 pour les carnivores domestiques ;
- du code attribué au fabricant et composé de deux chiffres, code attribué définitivement après obtention de l'agrément des matériels ;
- du numéro d'ordre de huit chiffres géré sous la responsabilité du fabricant afin d'obtenir un code national d'identification unique ;
- les matériels de marquage sont lisibles par tous les lecteurs conformes à la norme ISO 11785 ;
- les matériels de marquage sont utilisables dans un environnement électromagnétique légèrement pollué de type résidentiel et d'industrie légère ;
- les matériels de marquage peuvent endurer des lectures répétitives ;
- les inserts de référence, contenant un transpondeur dont le code d'identification est égal à 250000001010101, sont intégrés dans un système ne permettant pas son implantation ;
- l'ensemble insert-injecteur est stérile. Le conditionnement de l'ensemble insert-injecteur en emballage individuel à usage unique doit mentionner la date de péremption.
B. - Lecteurs
- les lecteurs sont conformes à la norme ISO 11785 ;
- le résultat de lecture s'affiche en format décimal et comporte la totalité des quinze chiffres qui composent le code pays suivi du code national d'identification, quelle que soit la valeur des chiffres, y compris les zéros non significatifs. La présentation des douze chiffres du code national d'identification n'est pas fragmentée. L'affichage peut néanmoins se faire sur deux lignes ;
- les fréquences de fonctionnement des lecteurs doivent respecter la réglementation en vigueur relative à l'allocation des fréquences radio.
III. - Agrément
L'agrément des matériels est donné à un fabricant ou un revendeur qui en fait la demande après contrôle, par un tiers expert reconnu par le ministère chargé de l'agriculture (DGAL), du respect des différentes normes techniques internationales en vigueur et des dispositions du point I de la présente annexe.
A. - Demande d'agrément
Pour qu'un matériel soit agréé, son fabricant ou revendeur doit adresser un dossier de demande d'agrément en trois exemplaires au ministère chargé de l'agriculture, direction générale de l'alimentation, 251, rue de Vaugirard, 75732 Paris Cedex 15.
Ce dossier doit être constitué des pièces suivantes :
1. Une demande d'agrément précisant son objet (transpondeurs, lecteurs et leurs références) et mentionnant le nom et les coordonnées du fabricant ainsi que le nom, prénom et numéro de téléphone de l'interlocuteur de la société réalisant la demande. Dans le cas où la demande d'agrément est effectuée par un distributeur, la demande doit comporter le nom et les coordonnées du distributeur, le nom, prénom et numéro de téléphone de l'interlocuteur de la société réalisant la demande ainsi que le nom et les coordonnées du fabricant réalisant les transpondeurs et/ou les lecteurs avec les coordonnées de l'interlocuteur ;
2. Une notice technique détaillée de chaque matériel pour lequel la demande d'agrément est effectuée. Cette notice doit notamment montrer que le matériel respecte les dispositions techniques détaillées au point II de la présente annexe et exposer les éléments permettant de certifier sa normalisation ;
3. Une procédure de rappel des lots de matériels non conformes ;
4. Un échantillon de chaque type de matériel soumis à agrément, cet échantillon étant conservé par l'administration ;
5. Un engagement du demandeur à respecter toutes les clauses prévues au point C.
B. - Procédure d'agrément
Suite à la réception du dossier de demande d'agrément, le ministère chargé de l'agriculture attribue un numéro d'agrément provisoire si le dossier est complet. Le numéro d'agrément provisoire est utilisé pour la fabrication de transpondeurs ou de lecteurs qui devra être examinée par un tiers expert reconnu par ministère chargé de l'agriculture.
Ce numéro d'agrément provisoire est utilisé pour la fabrication du matériel. Après réception du numéro d'agrément provisoire, le demandeur est invité à réaliser la production de matériels nécessaires pour l'examen d'un lot de ceux-ci par le tiers expert reconnu.
Le tiers expert reconnu effectue un contrôle du premier lot du matériel visé par la demande d'agrément selon un cahier des charges établi par lui et validé par le ministère chargé de l'agriculture. Ce cahier des charges est consultable auprès du tiers expert et du ministère chargé de l'agriculture.
Suite à l'analyse réalisée par le tiers expert, l'agrément définitif est prononcé par courrier au demandeur si les résultats des tests sont favorables.
Chaque matériel agréé dispose d'un numéro de référence administrative unique à 9 chiffres reprenant :
- le code fabricant à 2 chiffres ;
- l'année de délivrance de l'agrément à 4 chiffres ;
- un numéro d'ordre à 3 chiffres.
Celui-ci est porté à la connaissance du demandeur et du gestionnaire du fichier national d'identification des chiens, chats, furets.
La mise en vente du matériel avec le numéro d'agrément ne peut être réalisée qu'après réception du courrier de l'administration annonçant l'obtention de l'agrément définitif.
C. - Engagements du fabricant ou revendeur d'un matériel agréé
Le fabricant/revendeur respectent les points suivants :
1. Faire réaliser, à ses frais, une vérification technique des lots de matériels produits par un tiers expert reconnu par le ministère chargé de l'agriculture, en vue de l'obtention de l'agrément ;
2. Faire réaliser, à ses frais, un contrôle technique périodique des lots de matériels produits par un tiers expert reconnu par le ministère chargé de l'agriculture (contrôle annuel pour les inserts, bisannuel pour les lecteurs) ;
3. Informer le ministère chargé de l'agriculture préalablement à toute modification d'un matériel agréé ou de son processus de fabrication, susceptible de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques de ce matériel.
4. S'assurer, dans le cas des matériels de marquage de l'animal, de la non-existence préalable des codes nationaux d'identification qui sont à fabriquer ou à vendre. L'unicité du code du transpondeur fabriqué et mis en vente est sous la responsabilité du demandeur ;
5. Apposer sur chaque lecteur et sur chaque conditionnement de lecteurs et de matériels de marquage les références de la société ayant obtenu l'agrément ainsi que le numéro de l'agrément attribué ;
6. Lorsque le demandeur est un revendeur, avoir réalisé un contrat avec le fabricant pour s'assurer de l'engagement de ce dernier à respecter les points 4 et 5 ;
7. Tenir un fichier informatique indiquant les numéros de série des lecteurs fabriqués, distribués, retournés ainsi que des motifs de ces retours ;
8. Tenir un fichier informatique indiquant les numéros de transpondeurs fabriqués, distribués, retournés ainsi que des motifs de ces retours ;
9. Remplacer les matériels de marquage défectueux avant l'implantation lors de la lecture préliminaire de leur code par le gestionnaire dans la période de validité de stérilité des ensembles (inserts et injecteurs) ;
10. Ne transmettre aux personnes habilitées que des ensembles inserts injecteurs dont la date de péremption est supérieure à un an ;
11. Commercialiser les transpondeurs agréés uniquement via la plateforme de commande gérée par le gestionnaire du fichier national d'identification des chiens, chats, furets.
D. - Durée, maintien, suspension et retrait de l'agrément
L'agrément des inserts est donné pour une durée indéterminée jusqu'à son retrait.
Le maintien de l'agrément des matériels est subordonné à la réalisation de contrôles techniques périodiques des lots de matériels produits par un tiers expert reconnu. Ces contrôles sont annuels pour les inserts et bisannuels pour les lecteurs.
Dans le cas où le contrôle périodique est défavorable ou non effectué, l'agrément peut être suspendu jusqu'à ce que deux contrôles sur deux lots successifs soient favorables. Toute interruption de la production ou de la commercialisation des matériels d'identification d'une durée au moins égale à un an entraîne le retrait de l'agrément.
L'agrément peut être suspendu ou retiré en cas de non-respect des engagements exposés au point C. Préalablement à la suspension ou au retrait, le ministre chargé de l'agriculture met en demeure le demandeur de se mettre en conformité, par lettre recommandée avec accusé de réception, dans un délai minimum de deux mois. En l'absence de remise en conformité dans le délai attendu, le ministre chargé de l'agriculture peut suspendre ou retirer l'agrément selon la gravité du manquement.
Dans le cas particulier du non-respect de l'engagement d'informer le ministère chargé de l'agriculture préalablement à toute modification d'un matériel agréé ou de son processus de fabrication, susceptible de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques de ce matériel (point C.3), le ministère chargé de l'agriculture peut suspendre immédiatement l'agrément du matériel pour une durée n'excédant pas six mois.
L'agrément d'un matériel peut par ailleurs être suspendu et réexaminé dans le cas où celui-ci se révèle inadapté à la fonction attendue.
La suspension peut être levée si des garanties suffisantes sont apportées quant à la remise en conformité des matériels ou à l'absence d'impact de la modification de processus de fabrication sur les propriétés physiques ou chimiques des matériels.
Si, à l'issue de la période de suspension, le titulaire de l'agrément n'a pas apporté les garanties demandées, le ministre chargé de l'agriculture peut retirer l'agrément du modèle concerné.