Article AUTONOME (Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics)

ANNEXE
(3 inscriptions)

Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à l'instauration du traitement par FINTEPLA® au sein d'un centre de référence et de compétence dans la prise en charge des épilepsies rares. La commission de la transparence rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens amenés à délivrer FINTEPLA® que cette spécialité fait l'objet d'un programme d'accès contrôlé associé à des spécificités de prescription et de délivrance ayant pour objectif : 1) empêcher l'utilisation hors AMM de FINTEPLA® pour la diminution du poids chez les patients obèses dans la mesure où le rapport bénéfice/risque dans cette population est jugé défavorable ; 2) confirmer que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d'une surveillance cardiaque régulière chez les patients prenant FINTEPLA® en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d'hypertension artérielle pulmonaire.