ANNEXE
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à l'instauration du traitement par FINTEPLA® au sein d'un centre de référence et de compétence dans la prise en charge des épilepsies rares. La commission de la transparence rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens amenés à délivrer FINTEPLA® que cette spécialité fait l'objet d'un programme d'accès contrôlé associé à des spécificités de prescription et de délivrance ayant pour objectif : 1) empêcher l'utilisation hors AMM de FINTEPLA® pour la diminution du poids chez les patients obèses dans la mesure où le rapport bénéfice/risque dans cette population est jugé défavorable ; 2) confirmer que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d'une surveillance cardiaque régulière chez les patients prenant FINTEPLA® en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d'hypertension artérielle pulmonaire.
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Code CIP |
Présentation |
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34009 302 243 6 6 |
FINTEPLA 2,2 mg/ml (fenfluramine), solution buvable, 120 ml en flacon PEHD, boîte de 1 flacon + 4 seringues de 3 ml + 1 adaptateur de flacon (laboratoires UCB PHARMA SA) |
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34009 302 243 7 3 |
FINTEPLA 2,2 mg/ml (fenfluramine), solution buvable, 360 ml en flacon PEHD, boîte de 1 flacon + 4 seringues de 6 ml + 1 adaptateur de flacon (laboratoires UCB PHARMA SA) |
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34009 302 243 5 9 |
FINTEPLA 2,2 mg/ml (fenfluramine), solution buvable, 60 ml en flacon PEHD, boîte de 1 flacon + 4 seringues de 3 ml + 1 adaptateur de flacon (laboratoires UCB PHARMA SA) |