La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude prospective, multicentrique, comparative, randomisée, visant à comparer la prise en charge médicamenteuse classique à la prise en charge avec la technique de gastroplastie en add-on de la prise en charge classique sur la rémission du diabète 24 mois après la chirurgie. L'étude cible les patients diabétiques de type 2 présentant une obésité modérée.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Endo Tools Therapeutics S.A., est menée conformément à la version n° 6 du 19/12/2022 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.