ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
Tildrakizumab
ILUMETRI 100 mg et 200 mg solution injectable
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
ALMIRALL SAS |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anti-IL23 |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH) Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : dermatologie, médecine interne. Renouvellement de la prescription limité à certains professionnels de santé : dermatologie, médecine interne. Compte tenu du risque de réactions d'hypersensibilité avec le tildrakizumab administré par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4 du RCP) mais aussi avec les autres traitements biologiques, la commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée. (*) |
1. Avis de la commission de transparence
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (***) (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Psoriasis en plaques de l'adulte |
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie (11/07/2022) : Important dans l'indication de l'AMM. ILUMETRI 200 mg, solution injectable en seringue préremplie (11/07/2022) : Important dans l'indication de l'AMM (complément de gamme). ILUMETRI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli (10/05/2023) : Important dans l'indication de l'AMM (complément de gamme) |
Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. Le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie (2019). La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 724 5 9 |
ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable, 1 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
2 401,77 € |
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34009 301 720 5 6 |
ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
2 402,41 € |
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34009 302 541 7 2 |
ILUMETRI 200 mg (tildrakizumab), solution injectable, 2 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
2 402,41 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) ( https://ansm.sante.fr/) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu) ( https://www.ema.europa.eu/en/medicines).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(***) A noter que le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.