Article AUTONOME (Arrêté du 6 juillet 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

ANNEXE
(Extensions d'indications)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :

- en association avec l'azacitidine, pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard ;
- en association à l'obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d'une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.

Compte tenu, dans l'indication « en association à l'obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d'une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine », de la gravité de la pathologie en cause et de la tolérance associée à un traitement par VENCLYXTO®, la Commission préconise une évaluation systématique du risque de survenue d'un syndrome de lyse tumorale (masse tumorale au mieux appréciée par un scanner, lymphocytose, clairance de la créatinine) avant le début du traitement. Des mesures préventives telles que l'utilisation d'hypo-uricémiants, une hyperhydratation (orale ou intraveineuse) et une surveillance biologique des patients pendant les premiers jours de traitement doivent être mise en place de façon systématique. La pertinence d'une hospitalisation doit être évaluée au cas par cas en fonction de l'évaluation initiale du risque de syndrome de lyse tumorale.