ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
XELJANZ (tofacitinib)
(Laboratoire PFIZER)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Boîte de 56 comprimés (CIP : 34009 300 881 1 1)
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
Boîte de 56 comprimés (CIP : 34009 301 594 5 3)
XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée
Boite de 28 comprimés (CIP : 34009 301 998 9 3)
1. Indications remboursables (*)
Polyarthrite rhumatoïde (1)
XELJANZ en association avec du méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : Disease Modifying Antirheumatic Drugs).
XELJANZ peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
Rhumatisme psoriasique (1)
XELJANZ en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
Rectocolite hémorragique (2)
XELJANZ est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel, soit à un agent biologique.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active et rhumatisme psoriasique juvénile (3)
XELJANZ est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par DMARD antérieur.
XELJANZ peut être administré en association au méthotrexate (MTX) ou en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
Spondylarthrite ankylosante (1)
XELJANZ (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
(1) Seule indication remboursable pour XELJANZ 5 mg comprimé pelliculé et 11 mg comprimé à libération prolongée.
(2) Seule indication remboursable pour XELJANZ 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé.
(3) Seule indication remboursable pour XELJANZ 5 mg.