ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaireset génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
TECFIDERA (diméthyl fumarate)
(Laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
Boite de 14 (CIP : 34009 274 978 8 9)
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Boite de 56 (CIP : 34009 274 979 4 0)
1. Indications remboursables (*)
TECFIDERA (diméthyle fumarate) est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SPT)
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte
TECFIDERA (diméthyle fumarate) est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.
Chez l'enfant âgé de 13 ans et plus
TECFIDERA (diméthyle fumarate) est une alternative aux autres traitements de fond de première intention indiqués dans la SEP-RR chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
5. SMR/ASMR (*)
| Indications de l'AMM (**) | Avis de la Commission de la Transparence | |
|---|---|---|
| SMR (date de l'avis) | ASMR (date de l'avis) | |
| SEP-RR adulte | Important dans l'indication de l'AMM chez l'adulte (07/05/2014) | ASMR V dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente chez l'adulte (07/05/2014) |
| SEP-RR enfant de 13 ans et plus | Important dans l'indication de l'AMM chez l'enfant âgé de 13 ans et plus (23/11/2022) | ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR (23/11/2022) |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| Code CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 274 978 8 9 | TECFIDERA 120 mg (diméthyl), gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) | 204,57 € |
| 34009 274 979 4 0 | TECFIDERA 240 mg (diméthyl), gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) | 797,59 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 07/05/2014 et du 23/11/2022. Consultables sur le site de la HAS :
https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.