Le dispositif médical numérique doit permettre :
- de transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.
Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :
- le poids du patient.
Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques des patients (qui peut être à la demande ou quotidienne selon les critères).
La fréquence de collecte et de transmission des données susmentionnées doit être quotidienne.
Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission par un algorithme des alertes suivantes :
- alertes de signalement en cas de suspicion de décompensation cardiaque débutante nécessitant possiblement un ajustement de traitement ;
- alertes relatives à la non-transmission des données ; ces alertes ne peuvent pas être désactivées par l'opérateur.