Le dispositif médical numérique doit permettre de :
- transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.
Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :
- taux de glucose interstitiel, pour les systèmes à boucle semi fermée en continu et pour les patients équipés d'un système flash d'autosurveillance avec a minima 4 scans par jour ;
- et/ou glycémie capillaire : avec la collecte de 2 à 4 mesures par jour si l'insulinothérapie comprend une injection d'insuline par jour ou la transmission de 4 mesures par jour si l'insulinothérapie comprend plus d'une injection d'insuline par jour ;
- toutes les données relatives au traitement : doses d'insuline basales et bolus, débit de la pompe ou doses d'insuline injectées par stylos connectés).
Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques des patients (qui peut être à la demande ou quotidienne selon les critères).
La fréquence de collecte et de transmission des données susmentionnées doit être au minimum hebdomadaire, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi.
Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission par un algorithme des alertes suivantes :
- alertes de signalements des mesures de glycémie capillaire ou de glucose interstitiel hors de la zone cible ;
- alertes relatives à la non-transmissions des données nécessaires au fonctionnement des alertes ; ces alertes ne peuvent pas être désactivées par l'opérateur ;
- alertes de signalement des hypoglycémies sévères dont le seuil a été défini par le médecin effectuant la télésurveillance.