Le dispositif médical numérique doit permettre :
- de transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.
Pour la télésurveillance d'un patient sous VNI, le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :
- nombre d'heures d'utilisation de la ventilation mécanique non invasive sur 24 heures ;
- variation du nombre d'heures d'utilisation de la ventilation mécanique non invasive par périodes successives de 24 heures ;
- moyenne de la fréquence respiratoire/minute ;
- fuites en L/min.
Pour la télésurveillance d'un patient sous oxygénothérapie, le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :
- nombre d'heures d'utilisation de l'oxygénothérapie sur 24 heures ;
- débit d'oxygène ;
- saturation en oxygène.
Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques des patients (qui peut être à la demande ou quotidienne selon les critères).
La fréquence de collecte et de transmission des données susmentionnées doit être quotidienne. Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission par un algorithme des alertes suivantes :
- alertes de sécurité liées au fonctionnement des DM de ventilation (médiane ou moyenne de la fuite en litres/minutes sur 24 heures) sur des plages de plusieurs jours consécutifs (au moins 3 jours de suite, jusqu'à 7 jours maximum) ;
- alertes de tendance avec l'historique des mesures ;
- alertes relatives à la non-transmission des données ; ces alertes ne peuvent pas être désactivées par l'opérateur.