Article AUTONOME (Arrêté du 1er juin 2023 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique)

ANNEXE
(1 inscription)

La spécialité pharmaceutique suivante, pour laquelle la participation de l'assuré est fixée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), est inscrite sur la liste visée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie, pour la spécialité visée ci-dessous, sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date du présent arrêté.
En outre, la prise en charge de ce traitement est subordonnée à ce qu'il soit instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de ces infections invalidantes et difficiles à traiter. Par ailleurs, les patients doivent être informés à la fois des bénéfices du traitement et des problématiques de tolérance à savoir : la mauvaise tolérance respiratoire (liée à l'aérosolisation), les risques à long terme, notamment les acouphènes pouvant nuire à la qualité de vie et l'ototoxicité pouvant être plus problématique et irréversible. Pour limiter ce risque, les doses cumulatives approximatives avec une probabilité accrue d'ototoxicité doivent être déterminées, particulièrement lorsqu'existe une atteinte de la fonction rénale.