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ACTIVITÉ 1.B. : Réalisation des interventions de maintenance de 1er niveau |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Effectuer les changements de format |
Le choix et le montage des pièces de format sont adaptés au produit à fabriquer |
Pièces Matériels Procédures Fiches de suivi |
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Réaliser des essais et un test de fonctionnement après le changement de format |
Les essais et le changement de format sont réalisés |
Procédures Composants Matériels |
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Réaliser les réglages des équipements |
Les réglages sont effectués |
Procédures Matériels |
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Localiser les dysfonctionnements |
Les dysfonctionnements sont repérés |
Fiches de signalement Procédures |
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Identifier les dysfonctionnements |
Les dysfonctionnements sont identifiés |
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Alerter le service technique ou son responsable en cas de problème |
L'interlocuteur est identifié Le message est transmis |
Progiciel de gestion intégrée Outils numériques Téléphone |
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Renseigner les documents associés à la nature de l'intervention |
L'opération de maintenance est consignée |
Fiche d'intervention Cahier de bord Cahier de consignes Dossier de lot |
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ACTIVITÉ 1.C. : Conduite de l'installation |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Entrer la valeur des paramètres |
Les valeurs sont saisies |
Tableau de commande Ordre de fabrication Procédures |
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Effectuer les réglages nécessaires |
Les réglages sont effectués |
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Consigner les paramètres de la production |
L'enregistrement des paramètres est réalisé |
Fiche de suivi Dossier de lot |
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Démarrer la production |
La mise en route est assurée conformément aux procédures. Les machines fonctionnent dans le respect de la qualité du produit et la sécurité des personnes |
Installation Matériels Procédures Composants Fiches de suivi Progiciel de gestion intégrée |
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Alimenter régulièrement l'installation en composants et consommables |
L'alimentation est assurée en continu |
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Surveiller les éléments critiques du produit et de l'installation |
Les paramètres de fabrication sont consignés selon la procédure |
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Intervenir en réalisant les réglages autorisés en cas de dérive ou de déviation |
Les réglages nécessaires sont effectués sur les installations selon les procédures |
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Intervenir en cas de dysfonctionnement dans le respect de la procédure |
L'installation et les personnels sont mis en sécurité conformément aux procédures Les produits conformes sont différenciés des autres. L'alerte est donnée. Un compte-rendu de la situation est effectué. |
Procédures Fiches de suivi Fiche d'enregistrement de dysfonctionnement Progiciel de gestion intégrée |
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ACTIVITÉ 1.D. : Suivi informatisé de la production |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Enregistrer les valeurs des paramètres liés à la production |
Les fonctionnalités du système informatique mises à disposition sont utilisées La saisie est réalisée |
Progiciel de gestion intégrée (PGI) ou ERP Tableur grapheur Outil informatique IHM (Interface Humain Machine) |
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Surveiller les paramètres de production sur synoptique |
La surveillance est réalisée |
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Rechercher l'information dans le Progiciel de gestion intégrée en lien avec sa production |
L'information souhaitée est identifiée et repérée dans le PGI /ERP |
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Modifier la valeur d'un paramètre sur le logiciel de supervision sous contrôle d'un supérieur hiérarchique |
L'enregistrement de la nouvelle valeur est effectif |
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ACTIVITÉ 1.E. : Réalisation de l'arrêt de l'installation |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Effectuer l'arrêt selon la procédure |
L'installation est arrêtée dans le respect de la procédure |
Installation Procédures Fiches de suivi |
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Relever les valeurs de production |
Les valeurs sont relevées |
Fiche de suivi |
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Enregistrer les valeurs pour le calcul du rendement |
Les valeurs sont saisies |
Progiciel de gestion intégrée Enregistrement - papier Fiche de suivi |
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Calculer le rendement** |
Le rendement est calculé |
Dossier de lot Procédure de détermination du rendement |
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Effectuer la réconciliation du produit fabriqué (**) |
La réconciliation des quantités est effectuée |
Dossier de lot Fiche anomalie - incident qualité |
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(**) Réglementaire dans le domaine pharmaceutique et pour toute production avec certification spécifique (Bio…) |
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Comparer les résultats du rendement du lot de fabrication obtenu au rendement réel |
Les résultats sont vérifiés |
Dossier de lot |
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Orienter les produits finis vers les zones de stockage |
La zone de stockage choisie est adaptée au produit |
Procédure |
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Effectuer le vide de ligne |
L'installation est vidée de tous les composants |
Installation Procédure Fiche de contrôle (check list) |
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Enregistrer les résultats du vide de ligne |
Le document d'enregistrement est complété |
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Démonter la ligne |
Le démontage des pièces est réalisé dans le respect des procédures |
Installation Matériels Procédures |
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Réaliser le bionettoyage du poste de travail (voir bloc 2) |
Le plan de nettoyage et de désinfection est respecté |
Plan de bionettoyage |
PÔLE 2 - ENVIRONNEMENT : Contribution à la maîtrise de l'environnement de production
L'opérateur de bio production est amené à travailler dans des environnements de travail qui doivent être contrôlés en particulier sur le risque de contamination biologique. En appliquant en autonomie les bonnes pratiques de fabrication, voire en proposant à sa hiérarchie des améliorations, y compris pour la prévention des risques professionnels, l'opérateur de bio production contribue à la démarche qualité de l'entreprise. Il contribue également par son attitude professionnelle à préserver l'environnement naturel.
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ACTIVITÉ 2.A. : Contribution à la mise en œuvre de la démarche qualité |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Appliquer les procédures dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes en vigueur |
Les procédures sont appliquées Les normes et les réglementations sont respectées |
Procédures Bonnes Pratiques de Fabrication HACCP Normes |
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Proposer des actions d'amélioration |
Des propositions d'amélioration continue sont formulées |
Relevé d'observations |
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Participer aux actions réalisées dans le cadre de l'amélioration continue en production |
La participation est effective |
Procédures BPF HACCP Normes Service qualité Comité Social Economique (CSE) Représentants du personnel |
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Activité 2.B. : Participation à la protection de l'environnement naturel dans le cadre de la responsabilité sociétale de l'entreprise |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Orienter les effluents dans le respect des procédures |
Les trajets des effluents respectent les procédures |
Procédures Effluents |
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Trier les déchets |
Les déchets sont triés en fonction de la procédure |
Procédure Déchets |
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Utiliser les ressources et les énergies en accord avec la politique environnementale de l'entreprise |
Les écogestes sont adoptés Les exigences de l'entreprise sont respectées |
Procédures Composants Fluides Energies |
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Intervenir en cas de dérive ou d'incidents (débordement, alarme qualité de l'air…) |
L'action réalisée est conforme à la procédure. |
Procédure d'urgence |
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Activité 2.C. : Entretien de l'environnement de production en lien avec la gestion des risques de biocontaminations |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Réaliser la mise en sécurité électrique et mécanique des installations |
La mise en sécurité est conforme à la procédure Si besoin la consignation des appareils électriques est effective et réalisée par une personne habilitée |
Procédures Affichage Matériel de balisage Panneaux de signalisation |
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Préparer le matériel et le ou les produits de bionettoyage |
Le choix du matériel et du ou des produits est effectué Le produit est dosé Les mesures d'hygiène et de sécurité sont appliquées |
FDS EPI Matériels Produits |
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Réaliser le bionettoyage des locaux en respectant le protocole. |
Le bionettoyage est réalisé en respectant la procédure. |
Plan de nettoyage Protocole de bionettoyage |
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Entretenir le matériel utilisé |
Le matériel est entretenu |
Fiches de Données Sécurité (FDS) Equipements de Protection Individuelle (EPI) Matériels Produits |
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Ranger le matériel |
Le matériel est rangé |
Consignes et affichage de rangement |
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Activité 2.D. : Prévention et sécurité |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Adapter sa tenue professionnelle en fonction de la zone d'intervention |
La tenue professionnelle est adaptée |
Mesures de prévention spécifiques à une zone ou à une opération ou à une situation dangereuse Procédures |
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Appliquer les mesures de prévention et sécurité adaptées à la situation |
Les mesures de protection collective sont repérées et respectées Les équipements de protection individuelle sont utilisés en conformité |
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Repérer une situation à risque |
Les situations dangereuses sont identifiées Les risques professionnels sont évalués Les extincteurs sont repérés |
Plans de prévention Procédures Sécurité incendie (serre file et guide file) |
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Transmettre au CSE le presque accident observé dans le cadre de la démarche de prévention |
Le message est transmis au CSE |
Démarche de prévention de l'entreprise Fiche d'anomalies sécurité |
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Réagir en cas d'accident |
L'intervention respecte la procédure mise en place dans l'entreprise |
Procédure Plan d'intervention SST de l'entreprise Référent SST |
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Activité 2.E. : Communication professionnelle liée à la gestion des environnements |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Communiquer à l'écrit et à l'oral |
Les consignes transmises sont explicites et précises |
Traitement de texte Tableur Outil informatique Messagerie |
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Identifier l'interlocuteur dans toutes les situations |
L'interlocuteur est identifié dans les situations normales ou dans les situations particulières |
Organigramme Planning actualisé Planning d'astreinte Procédure |
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Diffuser l'information selon la procédure définie |
Le mode de transmission utilisé est conforme à la procédure |
Messagerie Téléphone PGI Document papier |
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Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de fabrication en respectant les BPF |
Les documents sont renseignés conformément aux exigences |
PGI - Enregistrement - papier Réglementation Normes |
PÔLE 3 - CONTRÔLE : Contrôles en production et conditionnement
L'opérateur de production est amené, en autonomie, à vérifier la conformité des matières premières ou articles de conditionnement, éventuellement à l'aide d'un mesurage. Il effectue également les prélèvements du produit en cours de fabrication en vue d'un auto-contrôle. Enfin, il réalise des prélèvements de l'environnement de production et de produits finis pour les transmettre au laboratoire d'analyses qui effectue le contrôle qualité. Il peut également être amené à effectuer une analyse en laboratoire sous la responsabilité de techniciens supérieurs de laboratoire ou bien apporter une aide technique en laboratoire de contrôle ou de recherche et développement.
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ACTIVITÉ 3.A. : Vérification de la conformité des matières premières et articles de conditionnement (composants) |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Vérifier la présence de l'agrément des composants |
La présence de l'agrément a bien été vérifiée |
Composants Agrément du service qualité |
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Réaliser les contrôles organoleptiques |
Les contrôles organoleptiques sont effectués selon la procédure |
Progiciel de gestion intégrée Cahier des charges Fiche d'objectifs de production |
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Renseigner les documents de traçabilité |
Les documents de production sont correctement complétés |
Progiciel de gestion intégrée Dossier de lot Documents qualité |
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ACTIVITÉ 3.B. : Mesurage à l'aide d'appareils et d'instruments de mesure |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Installer l'appareil de mesure |
L'appareil est installé |
Appareils de mesure |
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Réaliser l'étalonnage de l'appareil de mesure |
L'étalonnage est effectif |
Procédures d'étalonnage Notice d'utilisation des appareils |
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Effectuer les réglages nécessaires à la mesure |
Les réglages sont effectués |
Appareils de mesure Notice d'utilisation Procédures de réglage |
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Effectuer la lecture de la valeur numérique |
La valeur lue est exacte |
Appareils de mesure Notice d'utilisation |
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Enregistrer la valeur |
L'enregistrement de la valeur est réalisé |
Documents qualité Outil de saisie des données Progiciel de gestion intégrée |
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Remettre en état l'appareil |
L'appareil est remis en état conformément à la notice d'utilisation |
Appareils de mesure Notice d'utilisation |
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Activité 3.C. : Vérification des caractéristiques du produit en cours de transformation ou de conditionnement |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Prélever le produit dans le respect de la procédure |
La procédure de prélèvement est respectée |
Procédures de prélèvement |
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Identifier l'échantillon pour le laboratoire |
L'échantillon est identifié conformément à la procédure |
Procédure d'identification Etiquetage réglementaire Code spécifique |
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Transmettre l'échantillon au laboratoire |
L'échantillon est transmis au laboratoire dans le respect des règles de conservation |
Bordereau de transmission Fiche de suivi Document de traçabilité |
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Effectuer un auto-contrôle « in process control » |
La fréquence et les modalités d'auto-contrôle sont respectées |
Procédures d'auto-contrôle Carte de contrôle |
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Renseigner la carte de contrôle |
La carte de contrôle est complétée |
Carte de contrôle |
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Renseigner le document d'enregistrement du dossier de lot |
Le résultat de l'auto contrôle est enregistré. |
Progiciel de gestion intégrée Fiche d'enregistrement Dossier de lot |
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Effectuer les réglages correctifs en fonction du résultat de l'auto-contrôle |
Les réglages sont effectués |
Procédures Documents de référence (tableaux de valeur, abaques, logigrammes) |
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Activité 3.D. : Contrôle de la propreté (*), de l'installation et de son environnement |
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Tâches |
Résultats attendus |
Ressources |
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Contrôler visuellement l'efficacité du nettoyage |
Le contrôle visuel est réalisé |
Plan de nettoyage Protocoles de nettoyage |
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Réaliser un prélèvement de surface ou d'air |
Le prélèvement est réalisé dans le respect de la procédure |
Procédure de prélèvement Plan d'échantillonnage Lames gélosées Ecouvillonnage Boîte contact Film gélosé Bio collecteur |
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Identifier l'échantillon pour le laboratoire |
L'échantillon est identifié conformément à la procédure |
Procédure d'identification Etiquetage réglementaire Code spécifique |
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Transmettre l'échantillon au laboratoire |
L'échantillon est transmis au laboratoire |
Bordereau de transmission Fiche de suivi Document de traçabilité |
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Contrôler l'efficacité d'un bionettoyage |
Le contrôle du bionettoyage est réalisé |
ATP-mètre Procédures de contrôle |
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Contrôler la qualité de l'air en fonction de la zone concernée |
Le contrôle de la qualité de l'air est réalisé dans le respect de la procédure en lien avec la zone contrôlée |
Normes en vigueur Procédures de contrôle Compteur de particules Bio collecteur |
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Renseigner le document de contrôle |
Les documents sont remplis |
Fiche de relevé des contrôles Documents qualité Outil de saisie des données Progiciel de gestion intégrée |
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Mettre en œuvre les remédiations / corrections |
Les actions correctives sont conformes à la procédure |
Procédure de remédiations / correction |
(*) Le mot propreté est ici utilisé de manière générique, englobant la propreté, l'hygiène et la décontamination des surfaces et de l'air.