ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
COSENTYX (sécukinumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie (1)
B/1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 367 6 5)
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0)
B/2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7)
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4)
B/2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1)
COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
B/1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4)
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (2)
B/1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 163 6 1)
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli2
B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 163 7 8)
1. Indications remboursables (*)
Psoriasis en plaques
- Psoriasis en plaques de l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Rhumatisme psoriasique
COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) antérieurs a été inadéquate.
Spondyloarthrites axiales (SpAax)
- Spondylarthrite ankylosante (SA) active
Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) active
Spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Arthrite juvénile idiopathique
- Arthrite juvénile liée à l'enthésite
COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
- Arthrite juvénile psoriasique
COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, rhumatologie, médecine interne ou en pédiatrie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel, rare mais grave, de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le sécukinumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Psoriasis en plaques
- Chez l'adulte
Après réévaluation de l'ensemble des traitements systémiques biologiques du psoriasis en plaques, la Commission considère désormais que ces traitements, parmi lesquels COSENTYX (sécukinumab, anti-IL17A), sont des traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une première ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie.
La Commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la SFD (2019).
La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial.
- Chez l'enfant et l'adolescent
Dans l'attente de leur réévaluation, les traitements systémiques biologiques disponibles chez l'enfant et l'adolescent (les anti-TNF étanercept et adalimumab, l'anti-IL12/23 ustékinumab et l'anti-IL17A sécukinumab), doivent toujours être réservés aux enfants à partir de 6 ans et adolescents, ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Rhumatisme psoriasique
Comme pour l'ustékinumab (STELARA, anti-IL 12 et 23), la Commission de la Transparence ne peut préciser la place du sécukinumab (COSENTYX, anti-IL 17A) par rapport aux anti-TNF dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique en première ligne de médicament biologique c'est-à-dire en cas d'échec des traitements de fond classiques non biologiques, compte tenu de l'absence de données comparatives et de démonstration d'un effet structural aux schémas posologiques recommandés par l'AMM.
Compte tenu du recul de plus de 13 ans (AMM de l'étanercept datant de 2003) et de la démonstration d'une efficacité sur la destruction articulaire avec cette classe de médicaments, la Commission considère que lorsqu'un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention.
Spondyloarthrites axiales (SpAax)
- Spondylarthrite ankylosante
Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante en échec des AINS, la Commission de la Transparence considère que les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention compte tenu du recul avec cette classe thérapeutique (notamment AMM depuis 13 ans pour l'infliximab).
Compte tenu de son mécanisme d'action, anti-IL17A, le sécukinumab est une option thérapeutique dans une maladie où il existe un besoin thérapeutique particulièrement chez les patients en échec des anti-TNF du fait de l'absence d'alternative médicamenteuse pour ces patients.
La Commission de la Transparence considère que la place du sécukinumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe en 2e intention après échec des anti-TNF, compte tenu :
- de l'absence de comparaison directe du sécukinumab aux anti-TNF, permettant de préciser sa place par rapport à ces derniers en première ligne (patients n'ayant jamais reçu d'anti-TNF) ;
- du bénéfice clinique démontré versus placebo en deuxième ligne (patients en échec d'un anti-TNF) avec toutefois un niveau de preuve non optimal ;
- du besoin thérapeutique identifié chez ces patients.
- Spondyloarthrite axiale non radiographique
La place de COSENTYX (sécukinumab) dans le traitement des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique ayant répondu de façon inadéquate aux AINS, se situe en 2e intention après échec des anti-TNF, compte tenu :
- de l'absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable, ne permettant pas de préciser sa place par rapport à ces derniers après échec des AINS ;
- du besoin thérapeutique identifié chez ces patients compte tenu des phénomènes d'échappement, de réponse insuffisante, de contre-indications et d'intolérance aux anti-TNF ;
- et malgré le caractère exploratoire des analyses menées dans le sous-groupe de patients ayant été préalablement traités par anti-TNF (faible effectif, absence d'ajustement statistique).
Chez ces patients, les données disponibles ne permettent pas d'établir de hiérarchie entre COSENTYX (sécukinumab) et TALTZ (ixékizumab).
Arthrite juvénile idiopathique
- Arthrite juvénile liée à l'enthésite
COSENTYX (sécukinumab), anti-IL17A, est un traitement de fond de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par csDMARD. Il s'agit d'un traitement de 2e ligne après échec de csDMARD en alternative aux antiTNF ou en 3e ligne après échec d'un anti-TNF utilisé en association ou non au méthotrexate. Néanmoins compte tenu de l'absence de comparaison directe versus anti-TNF, alors que celle-ci était réalisable, et du recul plus important avec cette classe de médicament, la Commission considère qu'il est préférable de privilégier l'utilisation d'un anti-TNF en 2e ligne lorsque cela est possible.
- Arthrite psoriasique juvénile
COSENTYX (sécukinumab), anti-IL17A, est un traitement de fond de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par csDMARD. Il s'agit d'un traitement de 2e ligne ou plus après échec de csDMARD en association ou non au méthotrexate.
- chez l'adolescent âgé de 12 ans et plus, il s'agit d'une alternative au seul anti-TNF disponible, l'étanercept. Néanmoins, compte tenu de l'absence de comparaison directe versus étanercept, alors que celle-ci était réalisable, et du recul plus important avec ce dernier, la Commission considère qu'il est préférable de privilégier l'utilisation de l'étanercept en 2e ligne lorsque cela est possible, excepté lorsqu'il existe une atteinte psoriasique cutanée pour laquelle les données chez l'adulte ont démontré la supériorité du sécukinumab par rapport à l'étanercept et celles obtenues chez l'enfant de 6 à 17 ans, bien qu'exploratoires, semblent conforter cette supériorité (80 % de répondeurs PASI 75 avec le sécukinumab vs 66 % avec l'étanercept et 71 % de répondeurs PASI 90 vs 31 % avec l'étanercept) ;
- chez les patients âgés de 6 à 11 ans, il s'agit du seul traitement de fond disponible en 2e ligne.
5. SMR/ASMR (*)
| Indications de l'AMM** | Avis de la Commission de la Transparence | |
|---|---|---|
| SMR (date de l'avis) | ASMR (date de l'avis) | |
| Psoriasis en plaques de l'adulte | Important dans l'indication de l'AMM. (11/07/2022) | - COSENTYX 150 mg (05/10/2016 et 11/07/2022) : ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab) - COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent |
Important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Insuffisant dans les autres formes - COSENTYX 150 mg : 02/12/2020 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 - COSENTYX 75 mg : 03/11/2021 |
- COSENTYX 150 mg (02/12/2020) : ASMR V dans la prise en charge - COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. - COSENTYX 75 mg (03/11/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Rhumatisme psoriasique | Modéré dans l'indication de l'AMM - COSENTYX 150 mg : 22/06/2016 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 |
- COSENTYX 150 mg (22/06/2016) : ASMR V par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l'ustékinumab (STELARA) - COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Spondylarthrite ankylosante | Important dans l'indication de l'AMM - COSENTYX 150 mg : 20/04/2016 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 |
- COSENTYX 150 mg (20/04/2016) : ASMR V dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante par rapport aux anti-TNF. - COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Spondyloarthrite axiale non radiographique | Modéré dans l'indication de l'AMM. - COSENTYX 150 mg : 11/05/2016 - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021 |
- COSENTYX 150 mg (11/05/2016) : ASMR V par rapport aux anti-TNF dans la prise en charge - COSENTYX 300 mg (03/02/2021) : complément de gamme, ASMR V par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Arthrite juvénile liée à l'enthésite |
Important dans l'indication de l'AMM (09/11/2022) | - ASMR V dans la prise en charge (09/11/2022) |
| Arthrite psoriasique juvénile | Important dans l'indication de l'AMM (09/11/2022) |
- Chez les patients de 6 à 11 ans : ASMR IV dans la prise en charge (09/11/2022) - Chez les patients de 12 ans et plus : ASMR V dans la prise en charge (09/11/2022) |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 302 367 6 5 | COSENTYX 75 mg (sécukinumab), solution injectable, 0.5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 245,20 € |
| 34009 300 105 9 4 | COSENTYX 150 mg (secukinumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 488,58 € |
| 34009 300 106 0 0 | COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 488,58 € |
| 34009 300 106 1 7 | COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 € |
| 34009 300 106 2 4 | COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 488,58 € |
| 34009 300 106 3 1 | COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 € |
| 34009 302 163 6 1 | COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 € |
| 34009 302 163 7 8 | COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 948,23 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(**) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(1) Cette présentation est disponible uniquement pour les indications remboursables pédiatriques (psoriasis en plaques de l'enfant et arthrite juvénile idiopathique).
(2) Ces présentations ne sont pas disponibles pour l'indication remboursable concernant l'arthrite juvénile idiopathique. De plus, bien que disponible pour la spondylarthrite axiale non radiographique, compte tenu des posologies retenues dans le RCP, elles ne sont pas adaptées à une prescription dans cette indication.