Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 2, section 1, à la rubrique « Société DiLo Medical sas », à la nomenclature du code BSU0017, le paragraphe « description » est remplacé par :
I-STOP est une bandelette prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricoté de type I. Cette bandelette est associée à deux clips permettant la solidarisation de la bandelette aux aiguilles.
Les dispositifs I-STOP peuvent être implantés par voie transobturatrice et rétropubienne. Ils répondent à la norme NF S 94-801 : 2007.
Les caractéristiques techniques de la bandelette ISTOP sont présentées dans le tableau suivant :
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Caractéristiques techniques de la bandelette |
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|---|---|
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Taille de la bandelette |
1,5 cm x 45 cm |
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Épaisseur de la bandelette |
0,54 mm |
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Nature du matériau constitutif |
Monofilaments de polypropylène non résorbable |
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Mode de fabrication |
Tricotés |
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Grammage |
65 g/m2 (masse surfacique) 1,02 g/m (masse linéique) |
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Pourcentage de particules relarguées sous tension (10N) |
-0,1 %* |
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Taille des mailles : pores entre mailles après tricotage |
Type I (classification Amid) Hauteur : 1,17 mm Largeur : 1,17 mm |
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Allongement et résistance à la rupture en traction |
≥ 66 N |
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Élasticité : Allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N |
Allongement à 10 N : 6,1 % Allongement à la rupture : 70,4 % |
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Diamètre du monofilament |
0,15 mm |
Il existe 2 références de bandelette avec une partie implantable strictement identique. Pour la référence IS-1-A, la connexion de la bandelette se fait à l'arrière de l'aiguille. Pour la référence IS-1-AB, la différence consiste en l'ajout d'une gaine en polypropylène, solidarisée avec la bandelette au moyen d'un insert en acier, qui permet de connecter la bandelette à l'avant de l'aiguille et de recouvrir celle-ci. La technique chirurgicale au sens de la voie d'abord reste strictement identique.
La comparaison des caractéristiques techniques des 2 références de bandelette est présentée dans le tableau ci-dessous :
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Référence de la bandelette |
IS-1-A |
IS-1-AB |
|---|---|---|
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Composition |
1 bandelette + 2 clips |
1 bandelette + 2 clips/gaines + 2 inserts |
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Bandelette |
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Type de bandelette |
I-STOP |
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Matériau de la bandelette |
Monofilament de polypropylène Forme : rond Référence : FC0150.0001991 |
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Type de tricotage de la bandelette |
CLM01 |
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Taille de la bandelette |
1,5 cm x 45 cm |
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Clip/gaine |
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Matériau du clip |
Polyéthylène |
Polypropylène |
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Longueur |
24 mm |
210 mm |
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Position |
À la base de l'aiguille |
Sur l'aiguille |
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Diamètre extérieur |
5 mm |
4,8 mm |
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Solidarisation de la bandelette au clip/ à la gaine |
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Méthode |
Couture de fil de polypropylène |
Insert en acier inoxydable 316L |
Les aiguilles sont en acier inoxydable 316L et spécifiques de la voie d'abord Deux poignées en polycarbonate permettent la prise en main des aiguilles.
Pour une implantation par voie rétropubienne, les deux aiguilles ont les caractéristiques suivantes :
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RPU |
RPU-7 |
RPU-G |
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|---|---|---|---|
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Longueur totale (mm) |
222 |
190 |
220 |
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Diamètre de l'aiguille (mm) |
4.0 |
4.0 |
3,8 |
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Rayon de la courbure (mm) |
35 |
95 |
95° |
Pour une implantation par voie transobturatrice, les deux aiguilles ont les caractéristiques suivantes :
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Aiguilles Hemmet |
Aiguilles hélicoïdales |
Aiguilles plates |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
TOT |
HEL |
HEL-4 |
HEL-7 |
HEL-12 |
HEL-13 |
HEL-G |
ROI |
|
|
Longueur (mm) |
171 |
105 |
224 |
224 |
224 |
224 |
224 |
178 |
|
Diamètre de l'aiguille (mm) |
4,0 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
3,8 |
4 |
|
Angle de la courbure (mm) |
- |
248° |
228° |
245° |
- |
228° |
228° |
105° |
|
Diamètre de la courbure (mm) |
- |
54 |
63 |
63 |
53 |
63 |
63 |
- |
Chaque référence de kit contient une variante d'ancillaires décrite dans le tableau ci-dessous :
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Modèle |
Références |
Poignées (x2) Réf. |
Voie TVT |
Voie TOT |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Aiguilles TVT (Réf.) |
Aiguille Emmet dehors-dedans (Réf.) |
Aiguille hélicoïdale dehors-dedans (Réf.) |
Aiguille hélicoïdale dedans-dehors (Réf.) |
Aiguille plate dedans-dehors (Réf.) |
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KITS Bandelette IS-1-A + ancillaires |
IS-1 |
X (PO-ERG2) |
X (RPU) |
X (TOT) |
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IS-5 |
X (PO-ERG2) |
X (RPU) |
X (TOT) |
X (HEL) |
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|
IS-6 |
X (HEL-4 + guide) |
||||||
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IS-10 |
X (PO-ERG2) |
X (RPU-7 pointe conique) |
X (HEL-7 angle large) |
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IS-11-RO |
X (PO-ERG2) |
X (ROI) |
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IS-13 |
X (HEL-13 angle large + guide) |
||||||
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IS-HELICO-01 |
X (HEL) |
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IS-HELICO-03 |
X (HEL-12 angle large) |
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IS-TOT |
X (PO-ERG2) |
X (TOT) |
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IS-RPU |
X (PO-ERG2) |
X (RPU) |
|||||
|
IS-RPU7 |
X (PO-ERG2) |
X (RPU-7 pointe conique) |
|||||
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IS-HEL7 |
X (PO-GOU3) |
X (HEL-7 angle large |
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KITS Bandelette IS-1-AB + ancillaires |
IS-RPUG |
X (PO-GOU3) |
X (RPU-G pointe conique) |
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IS-HELG |
X (PO-GOU3) |
X (HEL-G pointe conique |
) |
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