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Article 5 ENTIEREMENT_MODIF (Ordonnance n° 2023-285 du 19 avril 2023 portant extension et adaptation à la Polynésie française, à la Nouvelle-Calédonie et aux îles Wallis et Futuna de diverses dispositions législatives relatives à la santé)

Données brutes

Article 5 ENTIEREMENT_MODIF (Ordonnance n° 2023-285 du 19 avril 2023 portant extension et adaptation à la Polynésie française, à la Nouvelle-Calédonie et aux îles Wallis et Futuna de diverses dispositions législatives relatives à la santé)

Le titre IV du livre V de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'article L. 1541-1 :
Au troisième alinéa, les mots : « de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » sont remplacés par les mots : « de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
2° A l'article L. 1541-2 :
a) Au a bis du 2° du I, avant les mots : « A la fin de la seconde phrase du dernier alinéa du V, sont insérés les mots : « Pour son application à la Nouvelle-Calédonie » ;
b) Après le a bis du 2° du I est inséré un a ter ainsi rédigé :
« a ter) Pour son application à la Polynésie française, au second alinéa du III, les mots : “ décret pris ” sont remplacés par les mots : “ les autorités locales compétentes ” ; »
c) Il est inséré un 2° bis au I ainsi rédigé :
« 2° bis Pour son application à la Polynésie française, à l'article L. 1110-4-1, les mots : “ élaborés par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24. Ces référentiels sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, ” sont remplacés par les mots : “ fixés par les autorités locales compétentes ” » ;
d) Au troisième alinéa du II, après les mots : « Un professionnel de santé ne peut refuser de soigner une personne, », sont insérés les mots : « y compris refuser de délivrer un moyen de contraception en urgence, » ;
3° A l'article L. 1541-3 :
a) Au I :
i) Au premier alinéa, la référence : « L. 1111-5-1 » est supprimée et les mots : « sous réserve des adaptations prévues au II » sont remplacés par les mots : « ainsi qu'en Nouvelle-Calédonie l'article L. 1111-5-1 » ;
ii) Au deuxième alinéa, les mots : « et en Polynésie française » sont supprimés ;
iii) Après le troisième alinéa sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« L'article L. 1111-5-1 est applicable en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
« Les articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 1111-6 et L. 1111-11 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020.
« L'article L. 1111-7 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
b) Au II :
i) Au a du 1° du II, avant les mots : « à la fin de la deuxième phrase du cinquième alinéa », sont insérés les mots : « Pour son application à la Nouvelle-Calédonie, » ;
ii) Le 2° du II est ainsi rédigé :
« 2° A l'article L. 1111-5 :
« a) Pour son application en Polynésie française, au premier alinéa, après les mots : “ l'article 371-1 du code civil ”, sont insérés les mots : “ sous réserve de la réglementation applicable localement relative à l'exercice des professions ” ;
« b) Le second alinéa n'est pas applicable ; »
iii) Après le 2° du II, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :
« 2° bis Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1111-5-1 :
« a) Les mots : “ l'infirmier ” sont remplacés par les mots : “ sous réserve de la réglementation en vigueur localement relative à l'exercice des professions, tout professionnel de santé autre que ceux auxquels l'article L. 1111-5 est applicable, ” ;
« b) A la deuxième et à la troisième phrase, les mots : “ l'infirmier ” sont remplacés par les mots : “ le professionnel de santé ” » ;
iv) Au 4° du II,

-au a, après les mots : « Polynésie française », sont insérés les mots : « au premier alinéa, les mots : “ par des maisons de naissance, ” et » ;
-au c, les mots : « Au cinquième alinéa » sont remplacés par les mots : « Pour son application en Nouvelle-Calédonie, au cinquième alinéa », les mots : « et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables » sont supprimés et le sixième alinéa est ainsi rédigé :

« En cas de décès du malade, l'accès au dossier médical de ce malade des ayants droit, du concubin, du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du médecin prenant en charge une personne susceptible de faire l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques dans les conditions prévues au I de l'article L. 1130-4 s'effectue dans les conditions prévues aux deux derniers alinéas du V de l'article L. 1110-4. » ;

-il est inséré un d ainsi rédigé :

« d) Les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ; »
v) Après le 5° du II, il est inséré un 5° bis ainsi rédigé :
« 5° bis Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1111-8-1, les mots : “ Un décret en Conseil d'Etat, pris ” et le mot : “ précise ” sont respectivement remplacés par les mots : “ Les autorités locales compétentes ” et le mot : “ fixent ” ; »
vi) Après le V, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :
« VI.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° A l'article L. 1111-25, les mots : “ mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ” sont supprimés ;
« 2° A l'article L. 1111-26, le troisième alinéa est supprimé.
« VII.-Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1115-1, les mots : “ sans être titulaire de l'agrément prévu par l'article L. 1111-8 ou de traitement de ces données sans respecter les conditions de l'agrément obtenu ” sont remplacés par les mots : “ ou de traitement de ces données sans être conforme à la réglementation applicable localement mentionnée à l'article L. 1111-8 ”. » ;
4° A l'article L. 1541-4 :
a) Le I est remplacé par les dispositions suivantes :
« I.-Sous réserve des adaptations mentionnées au II, les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans leur rédaction indiquée dans la colonne de droite du tableau du I :
«

» ;
b) Au II :
i) Le 2° est ainsi modifié :

-le a est ainsi rédigé :

« a) A l'article L. 1121-1, après les mots : “ Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne ”, sont ajoutés les mots : “, ou aux îles Wallis et Futuna ou en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ; »

-le d est ainsi rédigé :

« d) A l'article L. 1121-13, les mots : “ par le directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de l'autorité sanitaire localement compétente ”, les mots : “ dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur autorisée par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et les mots : “ bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ” sont remplacés par les mots : “ les bonnes pratiques de fabrication des médicaments fixées par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” ; »

-il est ajouté un f et un g ainsi rédigés :

« f) A l'article L. 1122-1, après les mots : “ Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, ”, sont ajoutés les mots : “ ou de l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française. ” ;
« g) A l'article L. 1122-2, les mots : “ recherche biomédicale ” sont remplacés par les mots : “ recherche impliquant la personne humaine ” » ;
ii) Le 3° est ainsi modifié :

-au a, les mots : « La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. » sont remplacés par les mots : « La compétence de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. » ;

-le b est ainsi rédigé :

« b) L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« “ Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le haut-commissaire de la République et l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ont accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 1121-1. ” » ;

-le c est ainsi rédigé :

« c) A l'article L. 1123-7-2, après les mots : “ autorisation de mise sur le marché ”, sont insérés les mots : “ par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et il est inséré une dernière phrase au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ainsi rédigée :
« “ Elle peut notamment saisir l'autorité sanitaire compétente localement de toute demande permettant d'assurer la sécurité des participants aux recherches impliquant la personne humaine. ” » ;

-le d est ainsi rédigé :

« d) A l'article L. 1123-12 : la référence : “ L. 5311-1 ” est remplacée par les mots : “ L. 5541-3 ou sur des produits autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ” » ;

-le e est ainsi rédigé :

« e) A l'article L. 1123-14, au 10°, après les mots : “ des autres États membres ”, sont insérés les mots : “ de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française. ” » ;

-le g est ainsi rédigé :

« g) A l'article L. 1123-17 les mots : “ l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II des articles L. 1125-1 et L. 1126-1 ” sont remplacés par les mots : “ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ” » ;
c) Le 4° est ainsi rédigé :
« 4° Au IV de l'article L. 1124-1, les mots : “ tels que définis ” sont remplacés par les mots : “ répondant à la définition prévue ” et les références : “ L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ et à la réglementation pharmaceutique applicable en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française pour les médicaments répondant à la définition prévue aux articles L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. ” » ;
d) Sont ajoutés un 5° et 6° ainsi rédigés :
« 5° A l'article L. 1125-12, les mots : “ par le directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de l'autorité sanitaire compétente localement ” ;
« 6° a) Pour l'application de l'article L. 1121-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« b) Pour l'application de l'article L. 1124-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
« c) Pour l'application des articles L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-4, L. 1125-5, L. 1125-7, L. 1125-16, L. 1125-17, L. 1125-20, L. 1125-21, L. 1125-28, L. 1125-31, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« d) Pour l'application des articles L. 1126-1, L. 1126-2, L. 1126-4, L. 1126-6, L. 1126-15, L. 1126-16, L. 1126-19, L. 1126-20, L. 1126-27, L. 1126-29, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« e) Pour l'application de l'article L. 1127-3, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« f) Pour l'application des articles L. 1128-1, L. 1128-3 et L. 1128-12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. » ;
5° Au 4° de l'article L. 1541-5, il est inséré, après les mots « L'article L. 1131-1-3 », les mots : « est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, ».