5. SMR/ASMR (*)
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Indication(s) de l'AMM (**) |
Avis de la Commission de la Transparence |
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SMR (date de l'avis) |
ASMR (date de l'avis) |
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Hypercholestérolémie familiale homozygote |
Important dans l'indication de l'AMM - 12 ans et plus : 16/12/2015 - 10 et 11 ans : 06/04/2022 |
ASMR IV dans la stratégie de prise en charge (16/12/2015 et 06/04/2022) |
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Hypercholestérolémie familial hétérozygote |
Important : Important uniquement : - en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. (05/09/2018) - en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. (08/12/2021) - chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDLc > 1,30 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et : - en association à un traitement hypolipémiant optimisé ; - ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe (06/04/2022) Insuffisant dans les autres situations de l'AMM |
ASMR V dans la stratégie de prise en charge (05/09/2018, 08/12/2021 et 06/04/2022) |
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Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire) |
Important uniquement : - en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. (05/09/2018) - en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. (08/12/2021) Insuffisant dans les autres situations de l'AMM |
ASMR V dans la stratégie de prise en charge (05/09/2018, 08/12/2018) |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 300 285 8 2 |
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
219,52 € |
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34009 300 285 9 9 |
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/2) (laboratoires AMGEN SAS) |
437,23 € |
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34009 300 286 0 5 |
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/3) (laboratoires AMGEN SAS) |
647,68 € |
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34009 300 286 1 2 |
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/6) (laboratoires AMGEN SAS) |
1 260,35 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 16/12/2015, 05/09/2018, 08/12/2021 et 06/04/2022 consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) ; Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.